Arvioimme kivuttoman pistolaitteen etuja diabetespotilaiden keskuudessa
Arvioidaan kivuttoman pistolaitteen etuja diabetespotilaiden keskuudessa itsevalvontataajuuden ja HbA1c:n parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glukoosin omavalvonta on diabeteksen hallinnan kulmakivi. Verensokerin tehokkaaseen itsevalvontaan on useita rajoittavia tekijöitä, mukaan lukien kustannusesteet, haitat, ajan investointi, pistelyyn liittyvä kipu jne. Kipu on koettu verensokerin itseseurannan suureksi esteeksi.
Hellävarainen lansettilaite tarjoaa kivuttoman pistokokemuksen ja auttaa siten raportoimaan verensokeriarvot vähintään 4 kertaa päivässä. Tutkittavien kipuherkkyyttä arvioitaisiin 4-pisteen kipuseulontakyselyllä tutkimuksen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa HbA1c-arvojen prosentuaalisesta alenemisesta diabetespotilailla verrattuna perusarvoihin kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden jälkeen, mikä johtuu prosentuaalisesta SMBG-pitoisuudesta, joka määritellään prosenttiosuutena rekisteröidyistä SMBG-arvoista verrattuna vertailuun. ihanteelliseen lukemamäärään 24 viikon aikana. SMBG:n sitoutuminen = sormenpistojen todellinen määrä (6 kertaa päivässä tyypin 1 koehenkilöillä tai kahdesti viikossa tyypin 2 koehenkilöillä).
SMBG-kiinnitys voidaan saavuttaa väliaikaisesti useilla pistoilla käyttämällä kivutonta Genteel-lansettilaitetta verrattuna perinteiseen lansettilaitteeseen. Lisäksi koehenkilöltä kysytään, kuinka todennäköistä on, että he käyttäisivät laitetta, jos se olisi käytettävissä rutiininomaiseen SMBG-käytäntöön tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695032
- Jothydev's Diabetes Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle tai yhtä suuri kuin 70 vuotta. Jos alaikäinen (<18 vuotta), huoltajan mukana.
- Diagnoosi joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mukaan lukien äskettäin diagnosoitu. 50 % tutkimukseen osallistuneista on tyypin 1 diabeetikoita ja 50 % tyypin 2 diabeetikoita.
- Esiintyy hallitsematon glykeeminen tila (HbA1c > 8,0 %).
- Valmiina verensokerin itsevalvontakäytäntöihin (SMBG).
- Hoitava lääkäri määräsi testin vähintään 2 kertaa päivässä
- Tutkimuskouluttaja arvioi, että hän osaa käyttää Genteeliä oikein JA osoitti kouluttajalle, että tutkittava osaa käyttää Genteel-laitetta oikein.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 70 vuotta ja alle 5 vuotta
- HbA1c < 8,0 %
- Haluton SMBG:hen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hellävarainen käsivarsi
Genteel-haarassa koehenkilöt käyttävät yksinomaan Genteel-laitetta ensimmäisen 12 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät käyttämään tavanomaista SMBG-menetelmää vielä 12 viikon ajan.
Tämä käsi käyttää Butterfly Touch Lancetteja (BTL) koko tutkimuksen ajan.
|
Kivuton lansettilaite, joka auttaa parantamaan ja arvioimaan itsevalvontataajuutta ja HbA1c:tä
Perinteinen lansettilaite
|
|
Active Comparator: Perinteinen käsivarsi
Perinteisessä ryhmässä koehenkilöt käyttävät tavanomaista SMBG-menetelmää ensimmäiset 12 viikkoa ja sitten vaihtavat Genteel-laitteeseen vielä 12 viikon ajan.
Tämä käsivarsi käyttää lansettia ja lansettilaitetta, joita he käyttivät ennen satunnaistamista tutkimukseen.
|
Kivuton lansettilaite, joka auttaa parantamaan ja arvioimaan itsevalvontataajuutta ja HbA1c:tä
Perinteinen lansettilaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SMBG:n noudattamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SMBG-pitoisuuden prosenttiosuus, joka määritellään prosenttiosuutena tallennetuista SMBG-arvoista verrattuna ihanteelliseen lukemien määrään 24 viikon aikana. SMBG-syvyys = sormenpistojen todellinen määrä / ihanteellinen sormenpistojen määrä (6 kertaa päivässä tyypin 1 koehenkilöillä tai kahdesti viikoittain tyypin 2 aiheissa).
On arvioitava sekä lähtötilanteessa että 24 viikon lopussa.
|
24 viikkoa
|
|
HbA1c:n prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
2) HbA1c-arvojen prosentuaalinen lasku verrattuna perusarvoihin viikkojen 12 ja 24 kohdalla.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen arvio kivun vähentämisestä Genteelin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaan subjektiivinen arvio kivusta Genteel-laitteen käytön jälkeen verrattuna perinteisiin SMBG-laitteisiin tallennettaisiin kipuasteikolla. Kivun tunteen asteikko on seuraava:
Yllä olevat arvot on laskettu suhteessa pahimpaan kipuun, jonka kohde voi ajatella pisteellä 6. |
24 viikkoa
|
|
Subjektiivinen arvio Genteelin käytön todennäköisyydestä SMBG:lle
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koehenkilöiltä kysytään todennäköisyyttä, että he käyttäisivät laitetta, jos se olisi käytettävissä rutiininomaisiin SMBG-käytäntöihin tulevaisuudessa. Asteikko laitteen tulevan (todennäköisyys) käytön ennustamiseksi SMBG:lle on seuraava:
Yllä olevat arvot on laskettu suhteessa pahimpaan todennäköisyyteen, että tätä laitetta ei käytetä tulevaisuudessa, arvolla 5. |
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- R. Warrier, S. Badarudeen, A. Shankar, G. Krishnan, L. Ramachandran, K. Thampiraj, S. Jothydev, J. Kesavadev. Assessing the Benefits of a Painless Lancing Device in a Subset of Patients Fearful of Finger Pricking. Diabetes Technol Ther. 2019. 21. A60-A61.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JDC/GENTEEL/022/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .