Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af fordelene ved en smertefri stikkepind blandt diabetespatienter

28. juli 2021 opdateret af: Dr. Jothydev Kesavadev, Jothydev's Diabetes and Research Centre

Vurdering af fordelene ved et smertefrit stikkeudstyr blandt diabetikere til forbedring af selvovervågningsfrekvens og HbA1c

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved en smertefri fingerprikker blandt patienter med diabetes ved at forbedre selvmonitoreringsfrekvensen og HbA1c sammenlignet med den konventionelle stikkeprikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvkontrol af glukose udgør hjørnestenen i diabetesbehandling. Der er flere begrænsende faktorer for effektiv selvovervågning af blodsukkeret, herunder omkostningsbarrierer, besvær, investering af tid, smerter forbundet med prik osv. Smerter er opfattet som en væsentlig hindring for selvmonitorering af blodsukker.

Genteel fingerprikker giver en smertefri prikkeoplevelse og hjælper derfor med at rapportere blodsukkerværdier mindst 4 gange om dagen. Den opfattede smertefølsomhed hos forsøgspersonerne ville blive vurderet ved hjælp af 4-punkts smertescreeningsspørgeskemaet i løbet af undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om den procentvise reduktion i HbA1c-værdier hos diabetespatienter sammenlignet med baseline-værdierne efter henholdsvis tre måneder og seks måneder forårsaget af procentvis SMBG-adhærens, defineret som procentdelen af ​​de samlede registrerede SMBG-værdier sammenlignet med til det ideelle antal aflæsninger over en 24-ugers periode. SMBG-adhærens = faktisk antal fingerstik (6 gange dagligt hos type 1-personer eller to gange om ugen hos type 2-personer).

SMBG-vedhæftning kan foreløbigt opnås ved at stikke flere gange ved hjælp af smertefri Genteel-prikker i forhold til den konventionelle prikker. Derudover bliver forsøgspersonen spurgt om sandsynligheden for, at de ville bruge enheden, hvis den er tilgængelig til rutinemæssig SMBG praksis i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Under eller lig med 70 år. Hvis mindreårig (<18 år), ledsaget af vicevært.
  2. Diagnosticeret med enten type 1- eller type 2-diabetes inklusive nydiagnosticeret. 50 % af undersøgelsens deltagere vil være type 1-diabetes-personer og 50 % vil være type 2-diabetes-personer
  3. Præsenterer med en ukontrolleret glykæmisk status (HbA1c >8,0%).
  4. Klar til selvmonitorering af blodsukker (SMBG) praksis.
  5. Den behandlende læge ordinerede test mindst 2 gange om dagen
  6. Bedømt af studietræneren til at være kompetent til at bruge Genteel korrekt OG demonstreret over for underviseren, at forsøgspersonen kan bruge Genteel-enheden korrekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 70 år og mindre end 5 år
  2. HbA1c < 8,0 %
  3. Uvillig til SMBG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentle arm
I Genteel-armen bruger forsøgspersonerne udelukkende Genteel-enheden i de første 12 uger og skifter derefter til den konventionelle metode til SMBG i yderligere 12 uger. Denne arm vil bruge Butterfly Touch Lancets (BTL) under hele undersøgelsen.
Enhed: Gentle prikker
Smertefri fingerprikker, der hjælper med at forbedre og vurdere henholdsvis selvovervågningsfrekvens og HbA1c
Enhed: Konventionel fingerprikker
Konventionel fingerprikker
Aktiv komparator: Konventionel arm
I den konventionelle arm bruger forsøgspersonerne den konventionelle metode til SMBG i de første 12 uger og skifter derefter til Genteel-enheden i yderligere 12 uger. Denne arm vil bruge lancetten og fingerprikkeren, som de brugte før randomiseringen til undersøgelsen.
Enhed: Gentle prikker
Smertefri fingerprikker, der hjælper med at forbedre og vurdere henholdsvis selvovervågningsfrekvens og HbA1c
Enhed: Konventionel fingerprikker
Konventionel fingerprikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af SMBG-overholdelse
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af SMBG-adhærens, defineret som procentdelen af ​​de samlede registrerede SMBG-værdier sammenlignet med det ideelle antal af aflæsninger over en 24-ugers periode.SMBG-adhærens = faktisk antal fingerstik/ideelt antal fingerstik (6 gange dagligt hos type 1-personer eller to gange ugentligt i type 2-fag). Bør vurderes både ved baseline og slutningen af ​​24 uger.
24 uger
Procentvis reduktion i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
2) Procentvis reduktion i HbA1c-værdierne sammenlignet med basislinjeværdierne efter 12 uger og 24 uger.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af smertereduktion efter brug af Genteel
Tidsramme: 24 uger

Forsøgspersonens subjektive vurdering af smerte efter brug af Genteel-enheden sammenlignet med konventionelle SMBG-enheder vil blive registreret ved hjælp af en smerteskala.

Skalaen for smertefornemmelse er som følger:

  1. Elimination
  2. Betydelig reduktion
  3. Lidt reduktion
  4. Ingen ændring
  5. Mild forværring af smerte
  6. Betydelig forværring af smerte

Ovenstående værdier er beregnet i forhold til den værste smerte, som forsøgspersonen kan komme i tanke om med en score på 6.
24 uger
Subjektiv vurdering af sandsynligheden for at bruge Genteel til SMBG
Tidsramme: 24 uger

Forsøgspersonen bliver spurgt om sandsynligheden for, at de ville bruge enheden, hvis den er tilgængelig til rutinemæssig SMBG-praksis i fremtiden. Skalaen til at forudsige fremtidig (sandsynlighed) brug af enhed til SMBG er som følger:

  1. Helt sikkert ja
  2. Sandsynligvis ja
  3. Ikke sikker
  4. Sandsynligvis nej
  5. Bestemt nej

Ovenstående værdier er beregnet i forhold til den værste sandsynlighed for, at denne enhed ikke ville blive brugt i fremtiden med en score på 5.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jothydev's Diabetes and Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • R. Warrier, S. Badarudeen, A. Shankar, G. Krishnan, L. Ramachandran, K. Thampiraj, S. Jothydev, J. Kesavadev. Assessing the Benefits of a Painless Lancing Device in a Subset of Patients Fearful of Finger Pricking. Diabetes Technol Ther. 2019. 21. A60-A61.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JDC/GENTEEL/022/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner