Avaliação dos benefícios de um dispositivo de punção indolor entre pacientes com diabetes
Avaliação dos benefícios de um dispositivo de punção indolor entre indivíduos com diabetes na melhoria da frequência de automonitoramento e HbA1c
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O automonitoramento da glicose constitui a base do controle do diabetes. Existem múltiplos fatores limitantes para o automonitoramento eficiente da glicemia, incluindo barreiras de custo, inconveniência, investimento de tempo, dor associada à picada, etc. A dor tem sido percebida como um grande impedimento para o automonitoramento da glicemia.
O dispositivo de punção Genteel oferece uma experiência de picada indolor e, portanto, ajuda a relatar os valores de açúcar no sangue pelo menos 4 vezes ao dia. A sensibilidade à dor percebida dos sujeitos do estudo seria avaliada usando o questionário de triagem de dor de 4 pontos durante o estudo.
O objetivo deste estudo é reunir informações sobre a redução percentual nos valores de HbA1c em pacientes com diabetes em comparação com os valores basais após três meses e seis meses, respectivamente, provocada pela porcentagem de adesão à SMBG, definida como a porcentagem dos valores totais registrados da SMBG em comparação para o número ideal de leituras durante o período de 24 semanas. Adesão ao SMBG = número real de picadas no dedo (6 vezes ao dia em indivíduos do tipo 1 ou duas vezes por semana nos indivíduos do tipo 2).
A adesão SMBG pode ser obtida provisoriamente por múltiplas punções usando o dispositivo de punção Genteel indolor em comparação com o dispositivo de punção convencional. Além disso, o sujeito é questionado sobre a probabilidade de usar o dispositivo se disponível para a prática de SMBG de rotina no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Índia, 695032
- Jothydev's Diabetes Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menor ou igual a 70 anos. Se menor (<18 anos), acompanhado de responsável.
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2, incluindo recém-diagnosticado. 50% dos participantes do estudo serão indivíduos com diabetes tipo 1 e 50% serão indivíduos com diabetes tipo 2
- Apresentando estado glicêmico descontrolado (HbA1c >8,0%).
- Pronto para práticas de automonitoramento de glicose no sangue (SMBG).
- O médico assistente prescreveu testes pelo menos 2 vezes por dia
- Julgado pelo treinador do estudo como competente para usar corretamente o Genteel E demonstrou ao treinador que o sujeito pode usar o dispositivo Genteel corretamente.
Critério de exclusão:
- Mais de 70 anos e menos de 5 anos
- HbA1c < 8,0%
- Sem vontade de SMBG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço gentil
No braço Genteel, os indivíduos usam exclusivamente o dispositivo Genteel durante as primeiras 12 semanas e depois mudam para o método convencional de SMBG por mais 12 semanas.
Este braço usará Butterfly Touch Lancets (BTL) durante todo o estudo.
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Dispositivo de punção indolor que ajuda a melhorar e avaliar a frequência de automonitoramento e HbA1c, respectivamente
Dispositivo de punção convencional
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Comparador Ativo: Braço convencional
No braço convencional, os indivíduos usam o método convencional de SMBG nas primeiras 12 semanas e depois mudam para o dispositivo Genteel por mais 12 semanas.
Este braço usará a lanceta e o lancetador que estavam usando antes da randomização para o estudo.
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Dispositivo de punção indolor que ajuda a melhorar e avaliar a frequência de automonitoramento e HbA1c, respectivamente
Dispositivo de punção convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de adesão ao SMBG
Prazo: 24 semanas
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Percentagem de adesão ao SMBG, definida como a percentagem dos valores totais de SMBG registados em comparação com o número ideal de leituras ao longo do período de 24 semanas. Adesão ao SMBG = número real de picadas nos dedos/número ideal de picadas nos dedos (6 vezes por dia em indivíduos do tipo 1 ou duas vezes semanalmente em indivíduos do tipo 2).
Deve ser avaliado no início e no final de 24 semanas.
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24 semanas
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Redução percentual na HbA1c
Prazo: 24 semanas
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2) Redução percentual nos valores de HbA1c em comparação com os valores basais em 12 semanas e 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação subjetiva da redução da dor após o uso de Genteel
Prazo: 24 semanas
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A avaliação subjetiva da dor do sujeito após o uso do dispositivo Genteel em comparação com os dispositivos SMBG convencionais seria registrada usando uma escala de dor. A escala para sensação de dor é a seguinte:
Os valores acima são calculados em relação à pior dor que o sujeito pode pensar em uma pontuação de 6. |
24 semanas
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Avaliação subjetiva da probabilidade de usar o Genteel para SMBG
Prazo: 24 semanas
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O sujeito é questionado sobre a probabilidade de usar o dispositivo se disponível para práticas de SMBG de rotina no futuro. A escala para prever o uso futuro (probabilidade) do dispositivo para SMBG é a seguinte:
Os valores acima são calculados em relação à pior probabilidade de que este dispositivo não seja usado no futuro com uma pontuação de 5. |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- R. Warrier, S. Badarudeen, A. Shankar, G. Krishnan, L. Ramachandran, K. Thampiraj, S. Jothydev, J. Kesavadev. Assessing the Benefits of a Painless Lancing Device in a Subset of Patients Fearful of Finger Pricking. Diabetes Technol Ther. 2019. 21. A60-A61.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JDC/GENTEEL/022/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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