Beoordeling van de voordelen van een pijnloos prikapparaat bij diabetespatiënten
Beoordeling van de voordelen van een pijnloos prikapparaat bij diabetespatiënten bij het verbeteren van de zelfcontrolefrequentie en HbA1c
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfcontrole van glucose vormt de hoeksteen van diabetesmanagement. Er zijn meerdere beperkende factoren voor een efficiënte zelfcontrole van de bloedglucose, waaronder kostenbarrières, ongemak, tijdsinvestering, pijn in verband met prikken enz. Pijn wordt gezien als een belangrijke belemmering voor de zelfcontrole van de bloedglucose.
De Genteel prikpen biedt een pijnloze prikervaring en helpt zo om minimaal 4 keer per dag bloedsuikerwaarden te rapporteren. De waargenomen pijngevoeligheid van de proefpersonen zou in de loop van het onderzoek worden beoordeeld met behulp van de 4-punts pijnscreeningsvragenlijst.
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over de procentuele verlaging van de HbA1c-waarden bij diabetespatiënten in vergelijking met de uitgangswaarden na respectievelijk drie maanden en zes maanden als gevolg van het percentage SMBG-adherentie, gedefinieerd als het percentage van de totale geregistreerde SMBG-waarden vergeleken met tot het ideale aantal metingen gedurende de periode van 24 weken. SMBG-adherentie = feitelijk aantal vingerprikken (6 keer per dag bij type 1-proefpersonen of tweemaal per week bij type 2-proefpersonen).
SMBG-adhesie kan voorlopig worden bereikt door meervoudig prikken met een pijnloze Genteel-prikpen in vergelijking met de conventionele prikpen. Bovendien wordt de proefpersoon gevraagd naar de waarschijnlijkheid dat ze het apparaat zouden gebruiken als het in de toekomst beschikbaar zou zijn voor routinematige SMBG-oefeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indië, 695032
- Jothydev's Diabetes Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan of gelijk aan 70 jaar. Indien minderjarig (<18 jaar), begeleid door huismeester.
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2, inclusief nieuw gediagnosticeerde diabetes. 50% van de studiedeelnemers zal diabetes type 1 zijn en 50% zal type 2 diabetes zijn
- Presenteren met een ongecontroleerde glycemische status (HbA1c >8,0%).
- Klaar voor zelfcontrole van bloedglucosepraktijken (SMBG).
- Behandelend arts voorgeschreven testen minstens 2 keer per dag
- Door de studietrainer beoordeeld als bekwaam om Genteel correct te gebruiken EN aan de trainer aangetoond dat de proefpersoon het Genteel-apparaat correct kan gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 70 jaar en minder dan 5 jaar
- HbA1c < 8,0%
- Niet bereid voor SMBG.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deftige arm
In de Genteel-arm gebruiken de proefpersonen uitsluitend het Genteel-apparaat gedurende de eerste 12 weken en schakelen daarna over op de conventionele methode van SMBG voor nog eens 12 weken.
Deze arm zal tijdens het onderzoek Butterfly Touch Lancets (BTL) gebruiken.
|
Pijnloos prikapparaat dat helpt bij het verbeteren en beoordelen van respectievelijk de zelfcontrolefrequentie en HbA1c
Conventioneel prikapparaat
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele arm
In de conventionele arm gebruiken de proefpersonen de conventionele methode van SMBG gedurende de eerste 12 weken en schakelen daarna over op het Genteel-apparaat voor nog eens 12 weken.
Deze arm zal het lancet en de prikpen gebruiken die ze gebruikten voordat ze naar het onderzoek werden gerandomiseerd.
|
Pijnloos prikapparaat dat helpt bij het verbeteren en beoordelen van respectievelijk de zelfcontrolefrequentie en HbA1c
Conventioneel prikapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage SMBG-naleving
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage SMBG-therapietrouw, gedefinieerd als het percentage van de totale geregistreerde SMBG-waarden in vergelijking met het ideale aantal metingen gedurende de periode van 24 weken. SMBG-therapietrouw = feitelijk aantal vingerprikken/ideaal aantal vingerprikken (6 keer per dag bij type 1-proefpersonen of tweemaal wekelijks bij type 2 proefpersonen).
Moet zowel aan het begin als aan het einde van 24 weken worden beoordeeld.
|
24 weken
|
|
Procentuele verlaging van HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
|
2) Procentuele verlaging van de HbA1c-waarden in vergelijking met de uitgangswaarden na 12 weken en 24 weken.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van pijnvermindering na gebruik van Genteel
Tijdsspanne: 24 weken
|
De subjectieve beoordeling van pijn door de proefpersoon na gebruik van het Genteel-apparaat in vergelijking met conventionele SMBG-apparaten zou worden vastgelegd met behulp van een pijnschaal. De schaal voor pijnsensatie is als volgt:
Bovenstaande waarden zijn berekend ten opzichte van de ergste pijn die de proefpersoon kan bedenken bij een score van 6. |
24 weken
|
|
Subjectieve beoordeling van de waarschijnlijkheid van het gebruik van Genteel voor SMBG
Tijdsspanne: 24 weken
|
De proefpersoon wordt gevraagd naar de waarschijnlijkheid dat hij het apparaat zou gebruiken als het in de toekomst beschikbaar zou zijn voor routinematige SMBG-praktijken. Schaal voor het voorspellen van toekomstig (waarschijnlijk) gebruik van het apparaat voor SMBG is als volgt:
De bovenstaande waarden zijn berekend ten opzichte van de slechtste waarschijnlijkheid dat dit apparaat in de toekomst niet zal worden gebruikt bij een score van 5. |
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes Research Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- R. Warrier, S. Badarudeen, A. Shankar, G. Krishnan, L. Ramachandran, K. Thampiraj, S. Jothydev, J. Kesavadev. Assessing the Benefits of a Painless Lancing Device in a Subset of Patients Fearful of Finger Pricking. Diabetes Technol Ther. 2019. 21. A60-A61.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JDC/GENTEEL/022/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .