Evaluación de los beneficios de un dispositivo de punción indoloro entre pacientes con diabetes
Evaluación de los beneficios de un dispositivo de punción indoloro entre sujetos con diabetes para mejorar la frecuencia de autocontrol y la HbA1c
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autocontrol de la glucosa constituye la piedra angular del control de la diabetes. Existen múltiples factores limitantes para el autocontrol eficiente de la glucosa en sangre, incluidas las barreras de costos, la inconveniencia, la inversión de tiempo, el dolor asociado con los pinchazos, etc. El dolor se percibe como un impedimento importante para el autocontrol de la glucosa en sangre.
El dispositivo de punción Genteel ofrece una experiencia de pinchazo sin dolor y, por lo tanto, ayuda a informar los valores de azúcar en la sangre al menos 4 veces al día. La sensibilidad al dolor percibida de los sujetos del estudio se evaluaría mediante el cuestionario de detección del dolor de 4 puntos durante el curso del estudio.
El objetivo de este estudio es recopilar información sobre el porcentaje de reducción de los valores de HbA1c en pacientes con diabetes en comparación con los valores basales después de tres meses y seis meses, respectivamente, provocada por el porcentaje de cumplimiento de SMBG, definido como el porcentaje del total de valores de SMBG registrados en comparación con al número ideal de lecturas durante el período de 24 semanas. Cumplimiento de SMBG = número real de pinchazos en los dedos (6 veces al día en sujetos con tipo 1 o dos veces por semana en sujetos con tipo 2).
La adherencia de SMBG se puede lograr provisionalmente mediante pinchazos múltiples utilizando el dispositivo de punción Genteel indoloro en comparación con el dispositivo de punción convencional. Además, se le pregunta al sujeto sobre la probabilidad de que use el dispositivo si estuviera disponible para la práctica rutinaria de SMBG en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, India, 695032
- Jothydev's Diabetes Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menor o igual a 70 años de edad. Si es menor de edad (<18 años), acompañado de cuidador.
- Con diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2, incluidos los recién diagnosticados. El 50 % de los participantes del estudio serán sujetos con diabetes tipo 1 y el 50 % serán sujetos con diabetes tipo 2
- Presentar un estado glucémico no controlado (HbA1c >8,0%).
- Listo para las prácticas de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG).
- El médico tratante prescribió pruebas al menos 2 veces al día.
- Considerado por el capacitador del estudio como competente para usar correctamente Genteel Y demostrado al capacitador que el sujeto puede usar el dispositivo Genteel correctamente.
Criterio de exclusión:
- Más de 70 años y menos de 5 años
- HbA1c < 8,0 %
- No dispuesto a SMBG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo elegante
En el brazo de Genteel, los sujetos utilizan exclusivamente el dispositivo Genteel durante las primeras 12 semanas y luego cambian al método convencional de SMBG durante 12 semanas adicionales.
Este brazo utilizará Butterfly Touch Lancets (BTL) durante todo el estudio.
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Dispositivo de punción indoloro que ayuda a mejorar y evaluar la frecuencia de autocontrol y la HbA1c respectivamente
Dispositivo de punción convencional
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Comparador activo: Brazo convencional
En el brazo convencional, los sujetos utilizan el método convencional de SMBG durante las primeras 12 semanas y luego cambian al dispositivo Genteel durante 12 semanas adicionales.
Este brazo usará la lanceta y el dispositivo de punción que estaban usando antes de la aleatorización al estudio.
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Dispositivo de punción indoloro que ayuda a mejorar y evaluar la frecuencia de autocontrol y la HbA1c respectivamente
Dispositivo de punción convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de adherencia SMBG
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de cumplimiento de SMBG, definido como el porcentaje de valores SMBG totales registrados en comparación con el número ideal de lecturas durante el período de 24 semanas. Adherencia a SMBG = número real de pinchazos en los dedos/número ideal de pinchazos en los semanal en sujetos tipo 2).
Debe evaluarse tanto al inicio como al final de las 24 semanas.
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24 semanas
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Porcentaje de reducción de HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
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2) Reducción porcentual de los valores de HbA1c en comparación con los valores basales a las 12 y 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación subjetiva de la reducción del dolor después de usar Genteel
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La evaluación subjetiva del dolor del sujeto después de usar el dispositivo Genteel en comparación con los dispositivos SMBG convencionales se registraría mediante una escala de dolor. La escala para la sensación de dolor es la siguiente:
Los valores anteriores se calculan en relación con el peor dolor en el que el sujeto puede pensar con una puntuación de 6. |
24 semanas
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Evaluación subjetiva de la probabilidad de usar Genteel para SMBG
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se le pregunta al sujeto sobre la probabilidad de que use el dispositivo si estuviera disponible para prácticas SMBG de rutina en el futuro. La escala para predecir el uso futuro (probabilidad) del dispositivo para SMBG es la siguiente:
Los valores anteriores se calculan en relación con la peor probabilidad de que este dispositivo no se utilice en el futuro con una puntuación de 5. |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- R. Warrier, S. Badarudeen, A. Shankar, G. Krishnan, L. Ramachandran, K. Thampiraj, S. Jothydev, J. Kesavadev. Assessing the Benefits of a Painless Lancing Device in a Subset of Patients Fearful of Finger Pricking. Diabetes Technol Ther. 2019. 21. A60-A61.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JDC/GENTEEL/022/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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