Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere fordelene med en smertefri blodprøvetaking blant diabetespasienter

28. juli 2021 oppdatert av: Dr. Jothydev Kesavadev, Jothydev's Diabetes and Research Centre

Vurdere fordelene med en smertefri blodprøvetaking blant diabetikere for å forbedre selvovervåkingsfrekvensen og HbA1c

Formålet med denne studien er å vurdere fordelene med en smertefri blodprøvetaking blant pasienter med diabetes for å forbedre selvovervåkingsfrekvensen og HbA1c sammenlignet med den konvensjonelle blodprøvetakeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvkontroll av glukose utgjør hjørnesteinen i diabetesbehandling. Det er flere begrensende faktorer for effektiv selvovervåking av blodsukker, inkludert kostnadsbarrierer, ulemper, investering av tid, smerter forbundet med prikking osv. Smerter har blitt oppfattet som en stor hindring for egenkontroll av blodsukker.

Genteel blodprøvetaking gir en smertefri prikkeopplevelse og hjelper derfor med å rapportere blodsukkerverdier minst 4 ganger om dagen. Den opplevde smertesensitiviteten til studiepersonene vil bli vurdert ved å bruke 4-punkts smertescreeningsspørreskjemaet i løpet av studien.

Målet med denne studien er å samle informasjon om den prosentvise reduksjonen i HbA1c-verdier hos diabetespasienter sammenlignet med baseline-verdiene etter henholdsvis tre måneder og seks måneder, forårsaket av prosentandel SMBG-overholdelse, definert som prosentandelen av totale registrerte SMBG-verdier sammenlignet med til det ideelle antallet avlesninger i løpet av 24-ukersperioden. SMBG-overholdelse = faktisk antall fingerstikk (6 ganger daglig i type 1-personer eller to ganger ukentlig i type 2-personer).

SMBG-vedheft kan oppnås foreløpig ved å stikke flere ganger ved å bruke smertefri Genteel-prikker sammenlignet med den konvensjonelle blodprøvetakeren. I tillegg blir forsøkspersonen spurt om sannsynligheten for at de vil bruke enheten hvis den er tilgjengelig for rutinemessig SMBG-praksis i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mindre enn eller lik 70 år. Ved mindreårig (<18 år), i følge med vaktmester.
  2. Diagnostisert med enten type 1 eller type 2 diabetes inkludert nydiagnostisert. 50 % av studiedeltakerne vil være pasienter med type 1-diabetes og 50 % vil være pasienter med type 2-diabetes
  3. Presenterer med en ukontrollert glykemisk status (HbA1c >8,0%).
  4. Klar for egenkontroll av blodsukker (SMBG) praksis.
  5. Behandlende lege foreskrev testing minst 2 ganger om dagen
  6. Bedømt av studietreneren til å være kompetent til å bruke Genteel på riktig måte OG demonstrert for treneren at forsøkspersonen kan bruke Genteel-enheten riktig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 70 år og mindre enn 5 år
  2. HbA1c < 8,0 %
  3. Uvillig til SMBG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gentle arm
I Genteel-armen bruker forsøkspersonene Genteel-enheten utelukkende de første 12 ukene, og bytter deretter til den konvensjonelle metoden for SMBG i ytterligere 12 uker. Denne armen vil bruke Butterfly Touch Lancets (BTL) gjennom hele studien.
Enhet: Fornuftig blodprøvetaking
Smertefri blodprøvetaking som hjelper til med å forbedre og vurdere henholdsvis egenovervåkingsfrekvens og HbA1c
Enhet: Konvensjonell blodprøvetaking
Konvensjonell blodprøvetaking
Aktiv komparator: Konvensjonell arm
I den konvensjonelle armen bruker forsøkspersonene den konvensjonelle metoden for SMBG de første 12 ukene og bytter deretter til Genteel-enheten i ytterligere 12 uker. Denne armen vil bruke lansetten og blodprøvetakeren som de brukte før randomiseringen til studien.
Enhet: Fornuftig blodprøvetaking
Smertefri blodprøvetaking som hjelper til med å forbedre og vurdere henholdsvis egenovervåkingsfrekvens og HbA1c
Enhet: Konvensjonell blodprøvetaking
Konvensjonell blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis SMBG-overholdelse
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel SMBG-overholdelse, definert som prosentandelen av totale registrerte SMBG-verdier sammenlignet med det ideelle antallet avlesninger i løpet av 24-ukersperioden. SMBG-overholdelse = faktisk antall fingerstikk/ideelt antall fingerstikk (6 ganger daglig hos type 1-personer eller to ganger ukentlig i type 2-fag). Bør vurderes både ved baseline og slutten av 24 uker.
24 uker
Prosentvis reduksjon i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
2) Prosentvis reduksjon i HbA1c-verdiene sammenlignet med baseline-verdiene ved 12 uker og 24 uker.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering av smertereduksjon etter bruk av Genteel
Tidsramme: 24 uker

Emnets subjektive vurdering av smerte etter bruk av Genteel-enheten sammenlignet med konvensjonelle SMBG-enheter vil bli registrert ved hjelp av en smerteskala.

Skalaen for smertefølelse er som følger:

  1. Eliminering
  2. Betydelig reduksjon
  3. Liten reduksjon
  4. Ingen endring
  5. Mild forverring av smerte
  6. Betydelig forverring av smerte

Verdiene ovenfor er beregnet i forhold til den verste smerten forsøkspersonen kan tenke seg til en poengsum på 6.
24 uker
Subjektiv vurdering av sannsynlighet for å bruke Genteel for SMBG
Tidsramme: 24 uker

Observanden blir spurt om sannsynligheten for at de vil bruke enheten hvis den er tilgjengelig for rutinemessige SMBG-praksiser i fremtiden. Skalaen for å forutsi fremtidig (sannsynlighet) bruk av enhet for SMBG er som følger:

  1. Definitivt ja
  2. Sannsynligvis ja
  3. Ikke sikker
  4. Sannsynligvis nei
  5. Definitivt nei

Verdiene ovenfor er beregnet i forhold til den verste sannsynligheten for at denne enheten ikke vil bli brukt i fremtiden med en poengsum på 5.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jothydev's Diabetes and Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • R. Warrier, S. Badarudeen, A. Shankar, G. Krishnan, L. Ramachandran, K. Thampiraj, S. Jothydev, J. Kesavadev. Assessing the Benefits of a Painless Lancing Device in a Subset of Patients Fearful of Finger Pricking. Diabetes Technol Ther. 2019. 21. A60-A61.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JDC/GENTEEL/022/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Fornuftig blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere