Ocena korzyści płynących z bezbolesnego nakłuwania wśród pacjentów z cukrzycą
Ocena korzyści płynących z bezbolesnego nakłuwania wśród chorych na cukrzycę w poprawie częstotliwości samokontroli i HbA1c
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Samokontrola glikemii stanowi podstawę leczenia cukrzycy. Istnieje wiele czynników ograniczających skuteczność samokontroli glikemii, w tym bariery kosztowe, niedogodności, nakłady czasu, ból związany z nakłuwaniem itp. Ból jest postrzegany jako główna przeszkoda w samokontroli glikemii.
Nakłuwacz Genteel zapewnia bezbolesne nakłuwanie, a tym samym pomaga zgłaszać wartości cukru we krwi co najmniej 4 razy dziennie. Postrzegana wrażliwość na ból badanych osób byłaby oceniana za pomocą 4-punktowego kwestionariusza przesiewowego bólu w trakcie badania.
Celem pracy jest zebranie informacji na temat procentowego obniżenia wartości HbA1c u pacjentów z cukrzycą w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio po trzech i sześciu miesiącach, spowodowanego procentowym przestrzeganiem SMBG, określanym jako odsetek całkowitych zarejestrowanych wartości SMBG w porównaniu do idealnej liczby odczytów w okresie 24 tygodni. Przestrzeganie SMBG = rzeczywista liczba nakłuć palców (6 razy dziennie u osób z typem 1 lub dwa razy w tygodniu u osób z typem 2).
Przyleganie do SMBG można tymczasowo osiągnąć poprzez wielokrotne nakłucia przy użyciu bezbolesnego nakłuwacza Genteel w porównaniu z konwencjonalnym nakłuwaczem. Dodatkowo badany jest pytany o prawdopodobieństwo użycia urządzenia, gdyby było dostępne do rutynowej praktyki SMBG w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695032
- Jothydev's Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodszy lub równy 70 lat. Jeśli nieletni (<18 lat), w towarzystwie opiekuna.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2, w tym nowo zdiagnozowaną. 50% uczestników badania będzie chorować na cukrzycę typu 1, a 50% na cukrzycę typu 2
- Prezentacja z niekontrolowanym stanem glikemii (HbA1c >8,0%).
- Gotowy do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SMBG).
- Lekarz prowadzący przepisał badania co najmniej 2 razy dziennie
- Oceniony przez prowadzącego badanie jako kompetentny do prawidłowego korzystania z urządzenia Genteel ORAZ zademonstrował trenerowi, że osoba badana potrafi właściwie korzystać z urządzenia Genteel.
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 70 lat i mniej niż 5 lat
- HbA1c < 8,0%
- Niechęć do SMBG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delikatne ramię
W ramieniu Genteel badani używali wyłącznie urządzenia Genteel przez pierwsze 12 tygodni, a następnie przechodzili na konwencjonalną metodę SMBG przez dodatkowe 12 tygodni.
To ramię będzie używać nakłuwaczy Butterfly Touch (BTL) podczas całego badania.
|
Bezbolesne nakłuwacz, który pomaga poprawić i ocenić odpowiednio częstotliwość samokontroli i HbA1c
Konwencjonalne urządzenie do nakłuwania
|
|
Aktywny komparator: Ramię konwencjonalne
W ramieniu konwencjonalnym badani stosują konwencjonalną metodę SMBG przez pierwsze 12 tygodni, a następnie przechodzą na urządzenie Genteel przez dodatkowe 12 tygodni.
To ramię będzie używać lancetu i nakłuwacza, których używali przed randomizacją do badania.
|
Bezbolesne nakłuwacz, który pomaga poprawić i ocenić odpowiednio częstotliwość samokontroli i HbA1c
Konwencjonalne urządzenie do nakłuwania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przestrzegania SMBG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procent przestrzegania SMBG, zdefiniowany jako odsetek wszystkich zarejestrowanych wartości SMBG w porównaniu z idealną liczbą odczytów w okresie 24 tygodni. Przestrzeganie SMBG = rzeczywista liczba nakłuć palców/idealna liczba nakłuć palców (6 razy dziennie u osób z typem 1 lub dwa razy dziennie tygodniowo w przypadku przedmiotów typu 2).
Należy ocenić zarówno na początku, jak i na koniec 24 tygodnia.
|
24 tygodnie
|
|
Procentowa redukcja HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
2) Procentowe zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu z wartościami wyjściowymi w 12 i 24 tygodniu.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena redukcji bólu po zastosowaniu Genteel
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Subiektywna ocena bólu pacjenta po użyciu urządzenia Genteel w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami SMBG zostanie zarejestrowana przy użyciu skali bólu. Skala odczuwania bólu jest następująca:
Powyższe wartości są obliczane w odniesieniu do najgorszego bólu, jaki pacjent może wymyślić przy wyniku 6. |
24 tygodnie
|
|
Subiektywna ocena prawdopodobieństwa użycia Genteel dla SMBG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pacjent jest pytany o prawdopodobieństwo, że użyłby urządzenia, gdyby było dostępne do rutynowych praktyk SMBG w przyszłości. Skala przewidywania przyszłego (prawdopodobieństwa) użycia urządzenia do SMBG jest następująca:
Powyższe wartości są obliczane względem najgorszego prawdopodobieństwa, że to urządzenie nie będzie używane w przyszłości przy wyniku 5. |
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes Research Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- R. Warrier, S. Badarudeen, A. Shankar, G. Krishnan, L. Ramachandran, K. Thampiraj, S. Jothydev, J. Kesavadev. Assessing the Benefits of a Painless Lancing Device in a Subset of Patients Fearful of Finger Pricking. Diabetes Technol Ther. 2019. 21. A60-A61.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JDC/GENTEEL/022/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .