Évaluation des avantages d'un autopiqueur indolore chez les patients diabétiques
Évaluation des avantages d'un autopiqueur indolore chez les sujets diabétiques pour l'amélioration de la fréquence d'autosurveillance et de l'HbA1c
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'autosurveillance de la glycémie constitue la pierre angulaire de la gestion du diabète. Il existe plusieurs facteurs limitant une auto-surveillance efficace de la glycémie, y compris les barrières financières, les inconvénients, l'investissement en temps, la douleur associée à la piqûre, etc. La douleur est perçue comme un obstacle majeur à l'auto-surveillance de la glycémie.
L'autopiqueur Genteel offre une expérience de piqûre indolore et aide donc à signaler les valeurs de glycémie au moins 4 fois par jour. La sensibilité à la douleur perçue des sujets de l'étude serait évaluée à l'aide du questionnaire de dépistage de la douleur en 4 points au cours de l'étude.
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur le pourcentage de réduction des valeurs d'HbA1c chez les patients diabétiques par rapport aux valeurs de référence après trois mois et six mois respectivement, provoquée par le pourcentage d'adhésion à l'ASG, défini comme le pourcentage des valeurs totales d'ASG enregistrées par rapport au nombre idéal de lectures sur la période de 24 semaines. Adhérence SMBG = nombre réel de piqûres au doigt (6 fois par jour chez les sujets de type 1 ou 2 fois par semaine chez les sujets de type 2).
L'adhérence SMBG peut être provisoirement atteinte par plusieurs piqûres à l'aide d'un autopiqueur Genteel indolore par rapport à l'autopiqueur conventionnel. De plus, le sujet est interrogé sur la probabilité qu'il utilise l'appareil s'il est disponible pour la pratique de l'ASG de routine à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Inde, 695032
- Jothydev's Diabetes Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge inférieur ou égal à 70 ans. Si mineur (<18 ans), accompagné d'un gardien.
- Diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou de type 2, y compris nouvellement diagnostiqué. 50% des participants à l'étude seront des sujets diabétiques de type 1 et 50% seront des sujets diabétiques de type 2
- Présentant un statut glycémique non contrôlé (HbA1c > 8,0 %).
- Prêt pour les pratiques d'autosurveillance de la glycémie (SMBG).
- Le médecin traitant a prescrit des tests au moins 2 fois par jour
- Jugé par le formateur de l'étude comme étant compétent pour utiliser correctement Genteel ET démontré au formateur que le sujet peut utiliser correctement l'appareil Genteel.
Critère d'exclusion:
- Plus de 70 ans et moins de 5 ans
- HbA1c < 8,0 %
- Ne veut pas SMBG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras distingué
Dans le bras Genteel, les sujets utilisent exclusivement l'appareil Genteel pendant les 12 premières semaines, puis passent à la méthode conventionnelle de SMBG pendant 12 semaines supplémentaires.
Ce bras utilisera les Butterfly Touch Lancets (BTL) tout au long de l'étude.
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Autopiqueur indolore qui permet d'améliorer et d'évaluer respectivement la fréquence d'autosurveillance et l'HbA1c
Autopiqueur conventionnel
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Comparateur actif: Bras conventionnel
Dans le bras conventionnel, les sujets utilisent la méthode conventionnelle de SMBG pendant les 12 premières semaines, puis passent au dispositif Genteel pendant 12 semaines supplémentaires.
Ce bras utilisera la lancette et l'autopiqueur qu'ils utilisaient avant la randomisation dans l'étude.
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Autopiqueur indolore qui permet d'améliorer et d'évaluer respectivement la fréquence d'autosurveillance et l'HbA1c
Autopiqueur conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'adhésion SMBG
Délai: 24 semaines
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Pourcentage d'adhésion SMBG, défini comme le pourcentage des valeurs SMBG totales enregistrées par rapport au nombre idéal de lectures sur la période de 24 semaines. hebdomadaire chez les sujets de type 2).
Doit être évalué à la fois au départ et à la fin des 24 semaines.
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24 semaines
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Pourcentage de réduction de l'HbA1c
Délai: 24 semaines
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2) Pourcentage de réduction des valeurs d'HbA1c par rapport aux valeurs de référence à 12 semaines et 24 semaines.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation subjective de la réduction de la douleur après l'utilisation de Genteel
Délai: 24 semaines
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L'évaluation subjective de la douleur du sujet après avoir utilisé l'appareil Genteel par rapport aux appareils SMBG conventionnels serait enregistrée à l'aide d'une échelle de douleur. L'échelle de la sensation de douleur est la suivante :
Les valeurs ci-dessus sont calculées par rapport à la pire douleur à laquelle le sujet peut penser à un score de 6. |
24 semaines
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Évaluation subjective de la probabilité d'utiliser Genteel pour SMBG
Délai: 24 semaines
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Le sujet est interrogé sur la probabilité qu'il utiliserait l'appareil s'il était disponible pour les pratiques SMBG de routine à l'avenir. L'échelle de prédiction de l'utilisation future (probabilité) de l'appareil pour l'ASG est la suivante :
Les valeurs ci-dessus sont calculées par rapport à la pire probabilité que cet appareil ne soit pas utilisé à l'avenir avec un score de 5. |
24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes Research Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- R. Warrier, S. Badarudeen, A. Shankar, G. Krishnan, L. Ramachandran, K. Thampiraj, S. Jothydev, J. Kesavadev. Assessing the Benefits of a Painless Lancing Device in a Subset of Patients Fearful of Finger Pricking. Diabetes Technol Ther. 2019. 21. A60-A61.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JDC/GENTEEL/022/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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