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Valutazione dei vantaggi di un dispositivo pungidito indolore tra i pazienti diabetici

28 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Jothydev Kesavadev, Jothydev's Diabetes and Research Centre

Valutazione dei vantaggi di un dispositivo pungidito indolore nei soggetti diabetici nel migliorare la frequenza di automonitoraggio e l'HbA1c

Lo scopo di questo studio è valutare i vantaggi di un dispositivo pungidito indolore tra i soggetti diabetici nel migliorare la frequenza di automonitoraggio e l'HbA1c rispetto al dispositivo pungidito convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'automonitoraggio del glucosio costituisce la pietra angolare della gestione del diabete. Esistono molteplici fattori limitanti verso un efficiente automonitoraggio della glicemia, inclusi costi, disagi, investimento di tempo, dolore associato alla puntura, ecc. Il dolore è stato percepito come uno dei principali ostacoli all'automonitoraggio della glicemia.

Il pungidito Genteel offre un'esperienza di puntura indolore e quindi aiuta a segnalare i valori di zucchero nel sangue almeno 4 volte al giorno. La sensibilità al dolore percepita dei soggetti dello studio sarebbe stata valutata utilizzando il questionario di screening del dolore a 4 punti durante il corso dello studio.

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sulla percentuale di riduzione dei valori di HbA1c nei pazienti diabetici rispetto ai valori basali rispettivamente dopo tre mesi e sei mesi, determinata dalla percentuale di aderenza all'SMBG, definita come la percentuale dei valori totali registrati dell'SMBG rispetto al numero ideale di letture nel periodo di 24 settimane. Aderenza all'SMBG = numero effettivo di punture del dito (6 volte al giorno nei soggetti di tipo 1 o due volte alla settimana nei soggetti di tipo 2).

L'aderenza all'SMBG può essere ottenuta provvisoriamente mediante punture multiple utilizzando un pungidito Genteel indolore rispetto al pungidito convenzionale. Inoltre, al soggetto viene chiesto in merito alla probabilità che utilizzi il dispositivo se disponibile per la pratica SMBG di routine in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età inferiore o uguale a 70 anni. Se minorenne (<18 anni), accompagnato da un tutore.
  2. Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2, inclusa la nuova diagnosi. Il 50% dei partecipanti allo studio saranno soggetti con diabete di tipo 1 e il 50% saranno soggetti con diabete di tipo 2
  3. Presentare uno stato glicemico non controllato (HbA1c >8,0%).
  4. Pronto per le pratiche di auto-monitoraggio della glicemia (SMBG).
  5. Il medico curante ha prescritto il test almeno 2 volte al giorno
  6. Giudicato dal formatore dello studio competente per l'uso corretto di Genteel E dimostrato al formatore che il soggetto può utilizzare correttamente il dispositivo Genteel.

Criteri di esclusione:

  1. Più di 70 anni e meno di 5 anni
  2. HbA1c < 8,0%
  3. Non disposto per SMBG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio signorile
Nel braccio Genteel, i soggetti utilizzano esclusivamente il dispositivo Genteel per le prime 12 settimane, quindi passano al metodo convenzionale di SMBG per altre 12 settimane. Questo braccio utilizzerà Butterfly Touch Lancets (BTL) durante lo studio.
Dispositivo: Pungidito gentile
Dispositivo pungidito indolore che aiuta a migliorare e valutare rispettivamente la frequenza di automonitoraggio e l'HbA1c
Dispositivo: Dispositivo pungidito convenzionale
Dispositivo pungidito convenzionale
Comparatore attivo: Braccio convenzionale
Nel braccio convenzionale, i soggetti utilizzano il metodo convenzionale di SMBG per le prime 12 settimane e poi passano al dispositivo Genteel per altre 12 settimane. Questo braccio utilizzerà la lancetta e il pungidito che stavano utilizzando prima della randomizzazione allo studio.
Dispositivo: Pungidito gentile
Dispositivo pungidito indolore che aiuta a migliorare e valutare rispettivamente la frequenza di automonitoraggio e l'HbA1c
Dispositivo: Dispositivo pungidito convenzionale
Dispositivo pungidito convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di aderenza all'SMBG
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di aderenza all'SMBG, definita come la percentuale dei valori totali registrati dell'SMBG rispetto al numero ideale di letture nel periodo di 24 settimane. Aderenza all'SMBG = numero effettivo di punture del dito/numero ideale di punture del dito (6 volte al giorno nei soggetti di tipo 1 o due settimanale nei soggetti di tipo 2). Dovrebbe essere valutato sia al basale che alla fine delle 24 settimane.
24 settimane
Riduzione percentuale di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
2) Riduzione percentuale dei valori di HbA1c rispetto ai valori basali a 12 e 24 settimane.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della riduzione del dolore dopo l'uso di Genteel
Lasso di tempo: 24 settimane

La valutazione soggettiva del dolore da parte del soggetto dopo aver utilizzato il dispositivo Genteel rispetto ai dispositivi SMBG convenzionali sarebbe stata registrata utilizzando una scala del dolore.

La scala per la sensazione di dolore è la seguente:

  1. Eliminazione
  2. Riduzione significativa
  3. Leggera riduzione
  4. Nessun cambiamento
  5. Lieve peggioramento del dolore
  6. Significativo peggioramento del dolore

I valori di cui sopra sono calcolati rispetto al peggior dolore a cui il soggetto può pensare con un punteggio di 6.
24 settimane
Valutazione soggettiva della probabilità di utilizzo di Genteel per SMBG
Lasso di tempo: 24 settimane

Al soggetto viene chiesto in merito alla probabilità che utilizzino il dispositivo se disponibile per le pratiche SMBG di routine in futuro. La scala per la previsione dell'uso futuro (probabilità) del dispositivo per l'SMBG è la seguente:

  1. Decisamente sì
  2. Probabilmente sì
  3. Non è sicuro
  4. Probabilmente no
  5. Assolutamente no

I valori di cui sopra sono calcolati in relazione alla peggiore probabilità che questo dispositivo non venga utilizzato in futuro con un punteggio di 5.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jothydev's Diabetes and Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • R. Warrier, S. Badarudeen, A. Shankar, G. Krishnan, L. Ramachandran, K. Thampiraj, S. Jothydev, J. Kesavadev. Assessing the Benefits of a Painless Lancing Device in a Subset of Patients Fearful of Finger Pricking. Diabetes Technol Ther. 2019. 21. A60-A61.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JDC/GENTEEL/022/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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