Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení výhod bezbolestného odběrového zařízení u pacientů s diabetem

28. července 2021 aktualizováno: Dr. Jothydev Kesavadev, Jothydev's Diabetes and Research Centre

Posouzení přínosů bezbolestného odběrového zařízení mezi diabetiky při zlepšování frekvence sebekontroly a HbA1c

Účelem této studie je zhodnotit přínosy bezbolestného odběrového pera u diabetiků při zlepšování frekvence sebekontroly a HbA1c ve srovnání s konvenčním odběrovým perem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vlastní monitorování glukózy tvoří základní kámen léčby diabetu. Existuje mnoho omezujících faktorů pro účinné samomonitorování hladiny glukózy v krvi, včetně cenových bariér, nepohodlí, investování času, bolesti spojené s pícháním atd. Bolest je vnímána jako hlavní překážka vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi.

Odběrové pero Genteel nabízí bezbolestné píchání, a proto pomáhá hlásit hodnoty krevního cukru alespoň 4krát denně. Vnímaná citlivost na bolest u zkoumaných subjektů by byla hodnocena pomocí 4bodového screeningového dotazníku bolesti v průběhu studie.

Cílem této studie je shromáždit informace o procentuálním snížení hodnot HbA1c u pacientů s diabetem ve srovnání s výchozími hodnotami po třech měsících, respektive šesti měsících, způsobené procentem adherence k SMBG, definované jako procento celkových zaznamenaných hodnot SMBG ve srovnání na ideální počet odečtů za období 24 týdnů. Přilnavost k SMBG = skutečný počet otisků prstů (6krát denně u subjektů typu 1 nebo dvakrát týdně u subjektů typu 2).

Přilnavost SMBG lze dočasně dosáhnout vícenásobným píchnutím pomocí bezbolestného odběrového zařízení Genteel ve srovnání s konvenčním odběrovým zařízením. Kromě toho je subjekt dotázán na pravděpodobnost, že by zařízení použil, pokud by bylo v budoucnu k dispozici pro rutinní praxi SMBG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk do 70 let. Pokud nezletilí (<18 let), v doprovodu správce.
  2. Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu včetně nově diagnostikovaného. 50 % účastníků studie bude diabetiků 1. typu a 50 % diabetiků 2. typu
  3. Projevuje se nekontrolovaným glykemickým stavem (HbA1c >8,0 %).
  4. Připraveno pro praktiky vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG).
  5. Ošetřující lékař předepsal vyšetření minimálně 2x denně
  6. Posouzen školitelem studie jako způsobilý správně používat Genteel A předvedl školiteli, že subjekt umí zařízení Genteel správně používat.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 70 let a méně než 5 let
  2. HbA1c < 8,0 %
  3. Neochotný pro SMBG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jemná paže
V rameni Genteel subjekty používají výhradně zařízení Genteel po dobu prvních 12 týdnů a poté přejdou na konvenční metodu SMBG na dalších 12 týdnů. Toto rameno bude během studie používat Butterfly Touch Lancets (BTL).
Přístroj: Genteel odběrové zařízení
Bezbolestné odběrové pero, které pomáhá zlepšit a vyhodnotit frekvenci vlastního monitorování a HbA1c
Přístroj: Konvenční odběrové pero
Konvenční odběrové pero
Aktivní komparátor: Konvenční rameno
V konvenční větvi subjekty používají konvenční metodu SMBG po dobu prvních 12 týdnů a poté přejdou na zařízení Genteel na dalších 12 týdnů. Toto rameno bude používat lancetu a odběrové zařízení, které používali před randomizací do studie.
Přístroj: Genteel odběrové zařízení
Bezbolestné odběrové pero, které pomáhá zlepšit a vyhodnotit frekvenci vlastního monitorování a HbA1c
Přístroj: Konvenční odběrové pero
Konvenční odběrové pero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dodržování SMBG
Časové okno: 24 týdnů
Procento adherence k SMBG, definované jako procento celkových zaznamenaných hodnot SMBG ve srovnání s ideálním počtem naměřených hodnot za 24týdenní období. adherence SMBG = skutečný počet vpichů/ideální počet vpichů (6krát denně u subjektů typu 1 nebo dvakrát týdně v předmětech 2. typu). Mělo by být hodnoceno jak na začátku, tak na konci 24. týdne.
24 týdnů
Procentuální snížení HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
2) Procentuální snížení hodnot HbA1c ve srovnání s výchozími hodnotami ve 12. a 24. týdnu.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení snížení bolesti po použití Genteel
Časové okno: 24 týdnů

Subjektivní hodnocení bolesti subjektu po použití zařízení Genteel ve srovnání s běžnými zařízeními SMBG by bylo zaznamenáno pomocí stupnice bolesti.

Stupnice pro pocit bolesti je následující:

  1. Odstranění
  2. Výrazné snížení
  3. Mírné snížení
  4. Žádná změna
  5. Mírné zhoršení bolesti
  6. Výrazné zhoršení bolesti

Výše uvedené hodnoty jsou vypočítány ve vztahu k nejhorší bolesti, na kterou subjekt může myslet, se skóre 6.
24 týdnů
Subjektivní posouzení pravděpodobnosti použití Genteel pro SMBG
Časové okno: 24 týdnů

Subjekt je dotázán na pravděpodobnost, že by zařízení použil, pokud by bylo v budoucnu k dispozici pro rutinní praktiky SMBG. Stupnice pro predikci budoucího (pravděpodobnostního) použití zařízení pro SMBG je následující:

  1. Určitě ano
  2. Pravděpodobně ano
  3. Nejsem si jistý
  4. Pravděpodobně ne
  5. rozhodně ne

Výše uvedené hodnoty jsou vypočítány ve vztahu k nejhorší pravděpodobnosti, že by toto zařízení v budoucnu nebylo používáno se skóre 5.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jothydev's Diabetes and Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • R. Warrier, S. Badarudeen, A. Shankar, G. Krishnan, L. Ramachandran, K. Thampiraj, S. Jothydev, J. Kesavadev. Assessing the Benefits of a Painless Lancing Device in a Subset of Patients Fearful of Finger Pricking. Diabetes Technol Ther. 2019. 21. A60-A61.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JDC/GENTEEL/022/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit