香港における虚弱介入プログラムの評価
香港における虚弱介入プログラムの評価：事前事後研究とフォーカスグループ研究
本研究の目的は、運動、栄養、認知および社会的要素を含む虚弱介入プログラムの前後の効果を、地域に住む 50 歳以上の中国人成人の歩行速度および虚弱の改善について、そのようなプログラムを含まない対照群と比較することです。 FRAILスケールを使用してプレフレイルまたはフレイルであり、フレイル介入プログラムに対する彼らの見解を得るために。 研究者らは、虚弱介入プログラムが、虚弱、可動性、体重状態、およびその他の健康上の結果に関する改善をもたらすという仮説を立てました。
この研究は、制御された前後の研究デザインを使用した、無作為化されていない制御された研究になります。 適格な被験者は、2つのグループのいずれかに割り当てられます：虚弱介入プログラム、または介入なしの対照群、12週間。 合計 152 人の被験者 (1 グループあたり 76 人) が募集されます。 介入グループからの 25 人の被験者のサブサンプルは、フォーカス グループでの経験と意見を共有するために招待されます。
調査の概要
詳細な説明
試験の準備と被験者の募集（6 か月）、データ収集（18 か月）、データ入力と分析（6 か月）の 3 つのフェーズに分けられる 30 か月のトライアルが実施されます。
この研究は、制御された前後の研究デザインを使用した、無作為化されていない制御された研究になります。 適格な被験者は、コミュニティ施設でベースライン評価を受けます。 その後、適格な被験者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: 虚弱介入プログラム、または介入なしの対照グループ、12 週間。 虚弱介入プログラムの被験者は、次のコンポーネントに参加するように招待されます。運動、ゲームトレーニング、栄養教育。対照群の被験者は、通常の食事と身体活動のパターンを維持するよう求められます。 合計 152 人の被験者 (1 グループあたり 76 人) が募集されます。 結果の測定値は、ベースライン (T0) と 12 (T1) 週の 2 つの時点で収集されます。
主な結果は、12 週間にわたる歩行速度の改善です。 副次的アウトカムには、12 週間にわたる以下のパラメーターの変化が含まれます: 虚弱、握力、5 椅子スタンド、バランス テスト、正面評価バッテリー、食事摂取量、栄養状態、身体活動、自己評価された健康状態、生活満足度および自己効力感慢性疾患管理の。 介入グループからの 25 人の被験者のサブサンプルでは、虚弱介入プログラムに対する彼らの見解は、フォーカス グループ研究から得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳以上の方
- FRAIL スコアが 1 以上であるため、プレフレイル / フレイルと見なされます。
- 中国起源;
- 通常は香港に居住しています。
- 中国語を話し、理解できる;
- -研究手順に従うことをいとわない。
除外基準:
- 居住型高齢者介護施設に住んでいます。
- 最近（つまり 過去 3 か月）、または臨床試験または運動および/または認知および/または食事介入プログラムへの同時参加;
- 医学的アドバイスまたは運動を禁止する状態、または運動プログラムへの安全な参加を妨げる病状がある場合。
- -主要な医学的または精神的疾患の他の兆候があり、研究者が研究に参加する資格がないと判断した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：虚弱介入プログラム
12週間、週に2回のセッションがあります。
各セッションには、1 時間のエクササイズ (5 ～ 10 分間のウォームアップとクールダウン ルーチン、20 ～ 30 分間の椅子を使った上半身と下半身の筋肉群のセラバンドを使用したレジスタンス エクササイズ、20 ～ 30 分間) が含まれます。有酸素運動）;また、コンピューター ビデオ ゲーム、ボード ゲーム、カード ゲームを使用した 1 時間のゲーム トレーニング。
栄養教育は、体重の状態に基づいて被験者に与えられます。
第 1 レベルの栄養情報 (フレイルの予防と管理のための健康的な食事のヒント) は、短いビデオ、テキスト メッセージ、または Whatsapp のリマインダーを介して、12 週間の学習期間中に定期的にすべての被験者に提供されます。
第1レベルの栄養情報に加えて、体重管理に関する3つの栄養健康トーク（トークごとに1〜1.5時間）が、BMI>=25kg/m2、および/またはウエスト周囲長>=90cmの人（男性）に与えられます。または >=80 cm (女性) 12 週間の研究期間中。
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12週間、週に2回のセッションがあります。
各セッションには、1 時間のエクササイズ (5 ～ 10 分間のウォームアップとクールダウン ルーチン、20 ～ 30 分間の椅子を使った上半身と下半身の筋肉群のセラバンドを使用したレジスタンス エクササイズ、20 ～ 30 分間) が含まれます。有酸素運動）;また、コンピューター ビデオ ゲーム、ボード ゲーム、カード ゲームを使用した 1 時間のゲーム トレーニング。
栄養教育は、体重の状態に基づいて被験者に与えられます。
第 1 レベルの栄養情報 (フレイルの予防と管理のための健康的な食事のヒント) は、短いビデオ、テキスト メッセージ、または Whatsapp のリマインダーを介して、12 週間の学習期間中に定期的にすべての被験者に提供されます。
第1レベルの栄養情報に加えて、体重管理に関する3つの栄養健康トーク（トークごとに1〜1.5時間）が、BMI>=25kg/m2、および/またはウエスト周囲長>=90cmの人（男性）に与えられます。または >=80 cm (女性) 12 週間の研究期間中。
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介入なし：対照群
対照群の被験者は、12週間にわたって通常の食事と身体活動のパターンを維持するよう求められます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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この結果は、6 メートルの歩行テストを使用して測定されます。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚弱状態
時間枠：ベースライン、12週間
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虚弱状態（すなわち
ロバスト、プレフレイル、またはフレイル) は、フレイル スケール (FRAIL) を使用して測定されます。このスケールでは省略されていないスケール名は使用できません。
虚弱スコアは 0 ～ 5 (つまり、各コンポーネントに 1 ポイント、0 = 最良～5 = 最悪) で、堅牢 (0)、虚弱前 (1 ～ 2)、虚弱 (3 ～ 5) の健康状態を表します。
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ベースライン、12週間
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握力
時間枠：ベースライン、12週間
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ハンドグリップの強さはダイナモメーターを使用して測定されます。
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ベースライン、12週間
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チェアスタンド 5台
時間枠：ベースライン、12週間
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下肢の筋持久力 - 参加者は、腕を胸に当てて、できるだけ早く椅子から合計 5 回立ち上がる必要があります。
5回の繰り返しをすべて完了するのに必要な時間が記録されます。
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ベースライン、12週間
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バランステスト
時間枠：ベースライン、12週間
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参加者は、さまざまな姿勢で立ち、それぞれ 10 秒間バランスを保つ必要があります。
完了した姿勢の数は分析に使用されます。
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ベースライン、12週間
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認知能力
時間枠：ベースライン、12週間
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前頭評価バッテリーは実行機能を評価するために使用されます。
合計スコアは最大 18 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースライン、12週間
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食事摂取量
時間枠：ベースライン、12週間
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過去 1 週間の食生活とパターンは、香港の子供の健康調査 (保健省、2009 年) で使用された質問票に基づいて研究チームが設計した質問票を使用して評価されます。
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ベースライン、12週間
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栄養状態
時間枠：ベースライン、12週間
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この結果は、Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) を使用して評価されます。
MNA-SF の合計スコアは 0 ～ 14 ポイントの範囲で、0 ～ 7 ポイントは栄養失調、8 ～ 11 ポイントは栄養失調のリスク、12 ～ 14 ポイントは正常な栄養状態を示します。
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ベースライン、12週間
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身体活動
時間枠：ベースライン、12週間
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この結果は、検証済みの中国語版の国際身体活動アンケート (IPAQ-C) を使用して評価されます。
ウォーキング、中程度の強度の活動、激しい強度の活動、および総身体活動のタスクの代謝当量（MET）-分/週の値が計算され、データ分析が行われます。
MET-分/週の値が高いほど、身体活動を行う際に消費されるエネルギー量が多いことを表します。
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ベースライン、12週間
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自己評価された健康状態
時間枠：ベースライン、12週間
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この結果は、「一般的に言えば、あなたの健康状態はどのようなものですか?」という 1 つの質問によって導き出されます。 .
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ベースライン、12週間
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人生の満足度
時間枠：ベースライン、12週間
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この結果は、「人生に満足していますか?」という質問に対する被験者の回答によって、0 ～ 10 点の線形スケールを使用して評価されます。
点数が高いほど、自己評価による人生の満足度が高いことを表します。
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ベースライン、12週間
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慢性疾患管理の自己効力感
時間枠：ベースライン、12週間
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この結果は、高齢者向けの簡易型慢性疾患自己効力感尺度 (CDSES) の有効な中国語版を使用して評価されます。
各項目は、1 ～ 10 のスケールで被験者によって評価されます。
ショートフォーム CDSES の合計スコアは 6 項目の平均であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、12週間
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フレイル介入プログラムに対する見解
時間枠：12週間
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介入グループの参加者は、フォーカス グループ (1 ～ 1.5 時間) で自分の経験と意見を共有するよう招待されます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：ベースライン、12週間
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標準化された方法を使用して測定されたキログラム単位の重量。
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ベースライン、12週間
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身長
時間枠：ベースライン、12週間
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標準化された方法を使用して測定されたセンチメートル単位の高さ。
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ベースライン、12週間
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胴囲
時間枠：ベースライン、12週間
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標準化された方法を使用して測定されたセンチメートル単位の胴囲。
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ベースライン、12週間
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン、12週間
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標準化された方法を使用して測定された mmHg 単位の収縮期血圧。
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ベースライン、12週間
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン、12週間
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標準化された方法を使用して測定された mmHg 単位の拡張期血圧。
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ベースライン、12週間
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体脂肪率
時間枠：ベースライン、12週間
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この結果は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して測定されます。
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ベースライン、12週間
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無脂肪質量パーセンテージ
時間枠：ベースライン、12週間
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この結果は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して測定されます。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean Woo, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。