Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Frailty Intervention Program in Hong Kong

25 mei 2022 bijgewerkt door: Jean Woo, Chinese University of Hong Kong

Evaluatie van een Frailty Intervention Program in Hong Kong: een pre-poststudie en een focusgroepstudie

De huidige studie heeft tot doel het pre-post effect van een interventieprogramma voor kwetsbaarheid met oefeningen, voeding, cognitieve en sociale componenten te vergelijken met een controlegroep zonder een dergelijk programma op het verbeteren van de loopsnelheid en kwetsbaarheid bij thuiswonende Chinese volwassenen van 50 jaar en ouder die zijn pre-kwetsbaar of kwetsbaar met behulp van de FRAIL-schaal, en om hun mening over het interventieprogramma voor kwetsbaarheid te verkrijgen. De onderzoekers veronderstelden dat het fragiliteitsinterventieprogramma zal leiden tot verbeteringen op het gebied van fragiliteit, mobiliteit, gewichtstoestand en andere gezondheidsuitkomsten.

Deze studie zal een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met een gecontroleerde voor-en-na studieopzet. In aanmerking komende proefpersonen worden toegewezen aan een van de twee groepen: een interventieprogramma voor kwetsbaarheid of een controlegroep zonder enige interventie gedurende 12 weken. In totaal zullen 152 proefpersonen (76 per groep) worden geworven. Een deelsteekproef van 25 proefpersonen uit de interventiegroep zal worden uitgenodigd om hun ervaring en mening te delen in focusgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een proef van 30 maanden worden uitgevoerd, die zal worden verdeeld in drie fasen, namelijk studievoorbereiding en werving van proefpersonen (6 maanden), gegevensverzameling (18 maanden) en gegevensinvoer en -analyse (6 maanden).

Deze studie zal een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met een gecontroleerde voor-en-na studieopzet. In aanmerking komende proefpersonen krijgen een nulmeting in de gemeenschapsvoorzieningen. Daarna worden geschikte proefpersonen toegewezen aan een van de twee groepen: een interventieprogramma voor kwetsbaarheid of een controlegroep zonder enige interventie gedurende 12 weken. Proefpersonen in het fragiliteitsinterventieprogramma worden uitgenodigd om deel te nemen aan de volgende onderdelen: beweging, speltraining en voedingsvoorlichting; terwijl proefpersonen in de controlegroep wordt gevraagd om hun gebruikelijke dieet- en lichaamsbewegingspatronen te behouden. In totaal zullen 152 proefpersonen (76 per groep) worden geworven. Uitkomstmetingen worden op twee tijdstippen verzameld, namelijk basislijn (T0) en 12 (T1) weken.

Het primaire resultaat is de verbetering van de loopsnelheid gedurende 12 weken. Secundaire uitkomsten omvatten de verandering in de volgende parameters over een periode van 12 weken: kwetsbaarheid, handgreepkracht, 5 stoelstanden, balanstest, frontale beoordelingsbatterij, voedselinname, voedingsstatus, fysieke activiteit, zelf beoordeelde gezondheid, tevredenheid met het leven en zelfredzaamheid van het beheer van chronische ziekten. In een deelsteekproef van 25 proefpersonen uit de interventiegroep wordt hun mening over het fragiliteitsinterventieprogramma verkregen uit het focusgroeponderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen van 50 jaar of ouder;
  • FRAIL-score ≥ 1, en worden dus beschouwd als pre-kwetsbaar/kwetsbaar;
  • Chinese oorsprong;
  • Woont normaal gesproken in Hong Kong;
  • Kan Chinees spreken en verstaan;
  • Bereid om de studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Woont in een bejaardentehuis;
  • Recent (d.w.z. afgelopen 3 maanden) of gelijktijdige deelname aan een klinische proef of oefen- en/of cognitief en/of dieetinterventieprogramma;
  • Met medisch advies of voorwaarden die lichaamsbeweging verbieden of medische aandoeningen die veilige deelname aan een beweegprogramma onmogelijk maken;
  • Met enige andere indicatie van een ernstige medische of psychische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoekers als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fragiliteitsinterventieprogramma
Er zijn 2 sessies per week gedurende 12 weken. Elke sessie omvat 1 uur oefening (inclusief 5-10 minuten opwarmen en afkoelen, 20-30 minuten stoelgebaseerde weerstandsoefeningen met Thera-Bands voor spiergroepen in zowel het boven- als onderlichaam, en 20-30 minuten aerobe oefeningen); en 1 uur speltraining met behulp van computervideospellen, bordspellen en kaartspellen. Voedingsvoorlichting zal worden gegeven aan de proefpersonen op basis van hun gewichtstoestand. Het 1e niveau van voedingsinformatie (tips voor gezonde voeding ter voorkoming en behandeling van kwetsbaarheid) zal gedurende de 12 weken durende onderzoeksperiode regelmatig aan alle proefpersonen worden gegeven via korte video's, sms-berichten of Whatsapp-herinneringen. Bovenop de 1e niveau voedingsvoorlichting worden er 3 voedingsgezondheidsgesprekken (1-1,5 uur per gesprek) over gewichtsbeheersing gegeven aan mensen met een BMI >=25 kg/m2, en/of middelomtrek >=90 cm (man) of >=80 cm (vrouw) tijdens de studieperiode van 12 weken.
Gedragsmatig: Fragiliteitsinterventieprogramma
Er zijn 2 sessies per week gedurende 12 weken. Elke sessie omvat 1 uur oefening (inclusief 5-10 minuten opwarmen en afkoelen, 20-30 minuten stoelgebaseerde weerstandsoefeningen met Thera-Bands voor spiergroepen in zowel het boven- als onderlichaam, en 20-30 minuten aerobe oefeningen); en 1 uur speltraining met behulp van computervideospellen, bordspellen en kaartspellen. Voedingsvoorlichting zal worden gegeven aan de proefpersonen op basis van hun gewichtstoestand. Het 1e niveau van voedingsinformatie (tips voor gezonde voeding ter voorkoming en behandeling van kwetsbaarheid) zal gedurende de 12 weken durende onderzoeksperiode regelmatig aan alle proefpersonen worden gegeven via korte video's, sms-berichten of Whatsapp-herinneringen. Bovenop de 1e niveau voedingsvoorlichting worden er 3 voedingsgezondheidsgesprekken (1-1,5 uur per gesprek) over gewichtsbeheersing gegeven aan mensen met een BMI >=25 kg/m2, en/of middelomtrek >=90 cm (man) of >=80 cm (vrouw) tijdens de studieperiode van 12 weken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De proefpersonen in de controlegroep zullen worden gevraagd om gedurende de 12 weken hun gebruikelijke dieet- en lichaamsbewegingspatronen te handhaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Deze uitkomst wordt gemeten met de 6 meter looptest.
basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Kwetsbaarheidsstatus (d.w.z. robuust, prefrail of fragiel) gemeten met de fragiliteitsschaal (FRAIL) waarbij voor deze schaal geen onverkorte schaalnaam beschikbaar is. Kwetsbaarheid scoort van 0 tot 5 (d.w.z. 1 punt voor elk onderdeel; 0 = beste tot 5 = slechtste) en vertegenwoordigt robuuste (0), pre-kwetsbare (1-2) en kwetsbare (3-5) gezondheidsstatus.
basislijn, 12 weken
Handgreep kracht
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Handgreepkracht wordt gemeten met behulp van een dynamometer.
basislijn, 12 weken
5 stoelstandaards
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Spieruithoudingsvermogen in de onderste ledematen - De deelnemer moet in totaal 5 keer opstaan ​​uit een stoel, zo snel als ze kunnen, met de armen over hun borst. De hoeveelheid tijd die nodig is om alle 5 herhalingen te voltooien, wordt geregistreerd.
basislijn, 12 weken
Balans test
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
De deelnemer moet in verschillende houdingen staan ​​en elk 10 seconden in evenwicht blijven. Het aantal voltooide houdingen wordt gebruikt voor analyse.
basislijn, 12 weken
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Frontale beoordelingsbatterij zal worden gebruikt om de executieve functie te beoordelen. De totale score is maximaal 18, hogere scores duiden op betere prestaties.
basislijn, 12 weken
Inname via de voeding
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Voedingsgewoonten en -patronen van de afgelopen week zullen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die is ontworpen door het onderzoeksteam op basis van de vragenlijst die is gebruikt in de Hong Kong Child Health Survey (Department of Health, 2009) met aanpassingen.
basislijn, 12 weken
Voedingstoestand
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van Mini-Nutriional Assessment Short Form (MNA-SF). De totale score van de MNA-SF varieert van 0-14 punten, waarbij 0-7 punten wijzen op ondervoeding, 8-11 punten op risico op ondervoeding en 12-14 punten op normale voedingsstatus.
basislijn, 12 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Deze uitkomst wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde Chinese versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-C). Metabolische equivalenten voor Taak (MET)-minuten/weekwaarden voor wandelen, activiteiten met matige intensiteit, activiteiten met hoge intensiteit en totale fysieke activiteiten worden berekend voor gegevensanalyse. Een hogere MET-minuten/week-waarde vertegenwoordigt een hogere hoeveelheid energie die wordt verbruikt bij het uitvoeren van fysieke activiteit.
basislijn, 12 weken
Zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Deze uitkomst wordt verkregen door een enkele vraag: "Hoe is uw gezondheid in het algemeen: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk of slecht?" .
basislijn, 12 weken
Levensvoldoening
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Dit resultaat wordt beoordeeld aan de hand van het antwoord van de proefpersonen op de vraag "Ben je tevreden met het leven?", met behulp van een lineaire schaal van 0 tot 10 punten. Een hoger punt staat voor een betere zelfbeoordeling van levenstevredenheid.
basislijn, 12 weken
Zelfeffectiviteit van het beheer van chronische ziekten
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Dit resultaat zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde Chinese versie van de verkorte versie van de Chronic Disease Self-Efficacy Scales (CDSES) voor oudere volwassenen. Elk item wordt door de proefpersonen beoordeeld op een schaal van 1-10. De totale score van de verkorte CDSES is het gemiddelde van de zes items, waarbij een hogere score een betere zelfredzaamheid aangeeft.
basislijn, 12 weken
Opvattingen over het kwetsbaarheidsinterventieprogramma
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers aan de interventiegroep worden uitgenodigd om hun ervaring en mening te delen in focusgroepen (van 1 tot 1,5 uur).
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Gewicht in kilogram gemeten volgens gestandaardiseerde methode.
basislijn, 12 weken
Hoogte
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Hoogte in centimeter gemeten volgens gestandaardiseerde methode.
basislijn, 12 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Tailleomtrek in centimeter gemeten volgens gestandaardiseerde methode.
basislijn, 12 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Systolische bloeddruk in mmHg gemeten volgens gestandaardiseerde methode.
basislijn, 12 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Diastolische bloeddruk in mmHg gemeten volgens gestandaardiseerde methode.
basislijn, 12 weken
Vetmassa percentage
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Dit resultaat zal worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
basislijn, 12 weken
Vetvrij massapercentage
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Dit resultaat zal worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Woo, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019.455

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fragiliteitsinterventieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren