Evaluering af et skrøbelighedsprogram i Hong Kong
Evaluering af et skrøbelighedsinterventionsprogram i Hong Kong: Et præ-poststudie og et fokusgruppestudie
Den foreliggende undersøgelse har til formål at sammenligne præ-post-effekten af et skrøbelighedsinterventionsprogram med træning, ernæring, kognitive og sociale komponenter med en kontrolgruppe uden et sådant program på at forbedre ganghastighed og skrøbelighed hos voksne kinesiske, der bor i lokalsamfundet på 50 år og derover, præ-svage eller skrøbelige ved at bruge FRAIL-skalaen, og for at indhente deres syn på skrøbelighedsinterventionsprogrammet. Efterforskerne antog, at interventionsprogrammet for skrøbelighed vil resultere i forbedringer med hensyn til skrøbelighed, mobilitet, vægtstatus og andre sundhedsmæssige resultater.
Denne undersøgelse vil være en ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse, der anvender et kontrolleret før-og-efter undersøgelsesdesign. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tildelt en af de to grupper: skrøbelighedsinterventionsprogram eller kontrolgruppe uden nogen intervention over 12 uger. I alt 152 forsøgspersoner (76 pr. gruppe) vil blive rekrutteret. En delprøve på 25 forsøgspersoner fra interventionsgruppen vil blive inviteret til at dele deres erfaringer og mening i fokusgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive gennemført et 30-måneders forsøg, som vil blive opdelt i tre faser, nemlig studieforberedelse og forsøgspersonrekruttering (6 måneder), dataindsamling (18 måneder) og dataindtastning og analyse (6 måneder).
Denne undersøgelse vil være en ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse, der anvender et kontrolleret før-og-efter undersøgelsesdesign. Støtteberettigede forsøgspersoner vil modtage en baseline-vurdering i fællesskabsfaciliteterne. Derefter vil kvalificerede forsøgspersoner blive tildelt en af de to grupper: skrøbelighedsinterventionsprogram eller kontrolgruppe uden intervention over 12 uger. Emner i skrøbelighedsinterventionsprogrammet vil blive inviteret til at deltage i følgende komponenter: motion, spiltræning og ernæringsundervisning; mens forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsmønstre. I alt 152 forsøgspersoner (76 pr. gruppe) vil blive rekrutteret. Resultatmålinger vil blive indsamlet på to tidspunkter, nemlig baseline (T0) og 12 (T1) uger.
Det primære resultat vil være forbedringen af ganghastigheden over 12 uger. Sekundære resultater vil omfatte ændringen i følgende parametre over 12 uger: skrøbelighed, håndgrebsstyrke, 5 stolestativer, balancetest, Frontal Assessment Battery, diætindtag, ernæringsstatus, fysisk aktivitet, selvvurderet sundhed, livstilfredshed og selveffektivitet håndtering af kroniske sygdomme. I en delprøve på 25 forsøgspersoner fra interventionsgruppen vil deres syn på skrøbelighedsinterventionsprogrammet blive indhentet fra fokusgruppeundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 50 år eller ældre;
- FRAIL score ≥ 1 og betragtes derfor som præ-svage/svage;
- kinesisk oprindelse;
- Normalt bor i Hong Kong;
- Kunne tale og forstå kinesisk;
- Villig til at følge undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Bor på et ældreplejehjem;
- Seneste (dvs. seneste 3 måneder) eller samtidig deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller trænings- og/eller kognitivt og/eller diætinterventionsprogram;
- Med medicinsk rådgivning eller betingelser, der forbyder træning eller medicinske tilstande, der udelukkede sikker deltagelse i et træningsprogram;
- Med enhver anden indikation af en større medicinsk eller psykologisk sygdom, vurderet af efterforskerne som ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsprogram for skrøbelighed
Der vil være 2 sessioner om ugen i 12 uger.
Hver session inkluderer 1 times træning (inklusive 5-10 minutters opvarmnings- og nedkølingsrutine, 20-30 minutters stolebaserede modstandsøvelser med Thera-Bands til muskelgrupper i både over- og underkroppen og 20-30 minutter aerobe øvelser); og 1 times spiltræning ved hjælp af computervideospil, brætspil og kortspil.
Ernæringsundervisning vil blive givet til fagene baseret på deres vægtstatus.
Det 1. niveau af ernæringsinformation (tip til sund kost til forebyggelse og håndtering af skrøbelighed) vil blive givet til alle fag på regelmæssig basis i løbet af den 12-ugers studieperiode via korte videoer, sms'er eller WhatsApp-påmindelser.
Ud over ernæringsinformationen på 1. niveau vil der blive givet 3 ernæringssamtaler (1-1,5 time pr. snak) om vægtstyring til dem med BMI >=25 kg/m2 og/eller taljeomkreds >=90 cm (mand) eller >=80 cm (hun) i løbet af den 12-ugers studieperiode.
|
Der vil være 2 sessioner om ugen i 12 uger.
Hver session inkluderer 1 times træning (inklusive 5-10 minutters opvarmnings- og nedkølingsrutine, 20-30 minutters stolebaserede modstandsøvelser med Thera-Bands til muskelgrupper i både over- og underkroppen og 20-30 minutter aerobe øvelser); og 1 times spiltræning ved hjælp af computervideospil, brætspil og kortspil.
Ernæringsundervisning vil blive givet til fagene baseret på deres vægtstatus.
Det 1. niveau af ernæringsinformation (tip til sund kost til forebyggelse og håndtering af skrøbelighed) vil blive givet til alle fag på regelmæssig basis i løbet af den 12-ugers studieperiode via korte videoer, sms'er eller WhatsApp-påmindelser.
Ud over ernæringsinformationen på 1. niveau vil der blive givet 3 ernæringssamtaler (1-1,5 time pr. snak) om vægtstyring til dem med BMI >=25 kg/m2 og/eller taljeomkreds >=90 cm (mand) eller >=80 cm (hun) i løbet af den 12-ugers studieperiode.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsmønstre i løbet af de 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af 6-meter gangtesten.
|
baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Skrøbelighedsstatus (dvs.
robust, prefrail eller skrøbelig) målt ved hjælp af skrøbelighedsskalaen (FRAIL), hvor et uforkortet skalanavn ikke er tilgængeligt for denne skala.
Skrøbelighedsscore fra 0 til 5 (dvs. 1 point for hver komponent; 0 = bedst til 5 = værst) og repræsenterer robust (0), præ-svag (1-2) og skrøbelig (3-5) sundhedsstatus.
|
baseline, 12 uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et dynamometer.
|
baseline, 12 uger
|
|
5 stolestativer
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Muskeludholdenhed i underekstremiteterne - Deltageren skal rejse sig fra en stol i alt 5 gange, så hurtigt som muligt, med armene hen over brystet.
Den tid, der kræves for at gennemføre alle 5 gentagelser, vil blive registreret.
|
baseline, 12 uger
|
|
Balancetest
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Deltageren skal stå med forskellige stillinger og opretholde balancen i 10 sekunder hver.
Antallet af afsluttede stillinger vil blive brugt til analyse.
|
baseline, 12 uger
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Frontal Assessment Battery vil blive brugt til at vurdere den udøvende funktion.
Samlet score er maksimalt 18, højere score indikerer bedre præstation.
|
baseline, 12 uger
|
|
Kostindtag
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Kostvaner og mønstre i løbet af den seneste uge vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema designet af forskerholdet baseret på spørgeskemaet brugt i Hong Kong Child Health Survey (Department of Health, 2009) med modifikationer.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF).
Den samlede score for MNA-SF varierer fra 0-14 point, med 0-7 point indikerer underernærede, 8-11 point som risiko for underernæring og 12-14 point som normal ernæringsstatus.
|
baseline, 12 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af en valideret kinesisk version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-C).
Metabolisk ækvivalent for Task (MET)-minutter/ugeværdier for gang, moderat intensitetsaktiviteter, kraftige intensitetsaktiviteter og samlede fysiske aktiviteter vil blive beregnet til dataanalyse.
Højere MET-minutter/uge-værdi repræsenterer en større mængde energi brugt på at udføre fysisk aktivitet.
|
baseline, 12 uger
|
|
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette resultat vil blive fremkaldt af et enkelt spørgsmål: "Generelt set, hvordan er dit helbred: fremragende, meget godt, godt, rimeligt eller dårligt?" .
|
baseline, 12 uger
|
|
Livstilfredshed
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette resultat vil blive vurderet ved forsøgspersonernes svar på spørgsmålet "Er du tilfreds med livet?", ved hjælp af en 0 til 10-punkts lineær skala.
Højere point repræsenterer bedre selvvurderet livstilfredshed.
|
baseline, 12 uger
|
|
Selveffektivitet af kronisk sygdomshåndtering
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af en valideret kinesisk version af kortformede Chronic Disease Self-Efficacy Scales (CDSES) for ældre voksne.
Hvert emne vil blive bedømt af fagene på en skala fra 1-10.
Den samlede score for den kortformede CDSES er gennemsnittet af de seks elementer, med højere score indikerer bedre selveffektivitet.
|
baseline, 12 uger
|
|
Synspunkter på indsatsprogrammet for skrøbelighed
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive inviteret til at dele deres erfaringer og mening i fokusgrupper (af 1 til 1,5 times varighed).
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Vægt i kilogram målt ved hjælp af standardiseret metode.
|
baseline, 12 uger
|
|
Højde
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Højde i centimeter målt ved hjælp af standardiseret metode.
|
baseline, 12 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Taljeomkreds i centimeter målt efter standardiseret metode.
|
baseline, 12 uger
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Systolisk blodtryk i mmHg målt ved hjælp af standardiseret metode.
|
baseline, 12 uger
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Diastolisk blodtryk i mmHg målt ved hjælp af standardiseret metode.
|
baseline, 12 uger
|
|
Fedtmasseprocent
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
|
baseline, 12 uger
|
|
Fedtfri masseprocent
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
|
baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Woo, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.455
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .