Évaluation d'un programme d'intervention en cas de fragilité à Hong Kong
Évaluation d'un programme d'intervention sur la fragilité à Hong Kong : une étude pré-post et une étude de groupe de discussion
La présente étude vise à comparer l'effet pré-post d'un programme d'intervention sur la fragilité avec exercice, nutrition, composants cognitifs et sociaux avec un groupe témoin sans un tel programme sur l'amélioration de la vitesse de marche et de la fragilité chez les adultes chinois vivant dans la communauté âgés de 50 ans et plus qui sont pré-fragiles ou fragiles à l'aide de l'échelle FRAIL, et pour obtenir leur point de vue sur le programme d'intervention en cas de fragilité. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le programme d'intervention sur la fragilité entraînera des améliorations concernant la fragilité, la mobilité, le poids et d'autres résultats pour la santé.
Cette étude sera une étude contrôlée non randomisée utilisant une conception d'étude contrôlée avant et après. Les sujets éligibles seront affectés à l'un des deux groupes : programme d'intervention sur la fragilité ou groupe témoin sans aucune intervention, sur 12 semaines. Au total, 152 sujets (76 par groupe) seront recrutés. Un sous-échantillon de 25 sujets du groupe d'intervention sera invité à partager son expérience et son opinion dans des groupes de discussion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai de 30 mois, qui sera divisé en trois phases, à savoir la préparation de l'étude et le recrutement des sujets (6 mois), la collecte des données (18 mois) et la saisie et l'analyse des données (6 mois), sera mené.
Cette étude sera une étude contrôlée non randomisée utilisant une conception d'étude contrôlée avant et après. Les sujets éligibles recevront une évaluation de base dans les installations communautaires. Après cela, les sujets éligibles seront affectés à l'un des deux groupes : programme d'intervention sur la fragilité ou groupe témoin sans aucune intervention, sur 12 semaines. Les sujets du programme d'intervention sur la fragilité seront invités à participer aux composantes suivantes : exercice, entraînement au jeu et éducation nutritionnelle ; tandis que les sujets du groupe témoin seront invités à maintenir leur régime alimentaire habituel et leurs habitudes d'activité physique. Au total, 152 sujets (76 par groupe) seront recrutés. Les mesures des résultats seront collectées à deux moments, à savoir la ligne de base (T0) et 12 (T1) semaines.
Le résultat principal sera l'amélioration de la vitesse de marche sur 12 semaines. Les critères de jugement secondaires incluront le changement des paramètres suivants sur 12 semaines : fragilité, force de préhension, 5 appuis sur chaise, test d'équilibre, batterie d'évaluation frontale, apport alimentaire, état nutritionnel, activité physique, état de santé autoévalué, satisfaction de vivre et auto-efficacité de la gestion des maladies chroniques. Dans un sous-échantillon de 25 sujets du groupe d'intervention, leurs points de vue sur le programme d'intervention sur la fragilité seront obtenus à partir de l'étude du groupe de discussion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 50 ans ou plus ;
- score FRAIL ≥ 1, et sont donc considérés comme pré-fragiles/fragiles ;
- origine chinoise;
- Résider normalement à Hong Kong ;
- Peut parler et comprendre le chinois ;
- Disposé à suivre les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Vivre dans une résidence pour personnes âgées;
- Récent (c'est-à-dire 3 derniers mois) ou participation simultanée à un essai clinique ou à un programme d'exercice et/ou d'intervention cognitive et/ou diététique ;
- Avec un avis médical ou des conditions interdisant l'exercice ou des conditions médicales qui ont empêché la participation en toute sécurité à un programme d'exercice ;
- Avec toute autre indication d'une maladie médicale ou psychologique majeure, jugée par les enquêteurs comme inéligible pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'intervention en fragilité
Il y aura 2 séances par semaine pendant 12 semaines.
Chaque session comprend 1 heure d'exercice (y compris une routine d'échauffement et de récupération de 5 à 10 minutes, des exercices de résistance sur chaise de 20 à 30 minutes utilisant des bandes Thera pour les groupes musculaires du haut et du bas du corps, et 20 à 30 minutes exercices aérobiques); et 1 heure de formation au jeu utilisant des jeux vidéo informatiques, des jeux de société et des jeux de cartes.
Une éducation nutritionnelle sera donnée aux sujets en fonction de leur statut pondéral.
Le 1er niveau d'informations nutritionnelles (conseils alimentaires sains pour la prévention et la gestion de la fragilité) sera donné à tous les sujets de manière régulière pendant la période d'étude de 12 semaines via de courtes vidéos, des SMS ou des rappels Whatsapp.
En plus des informations nutritionnelles de 1er niveau, 3 conférences sur la santé nutritionnelle (1 à 1,5 heure par conférence) sur la gestion du poids seront données aux personnes ayant un IMC >=25 kg/m2 et/ou un tour de taille >=90 cm (homme) ou >= 80 cm (femme) pendant la période d'étude de 12 semaines.
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Il y aura 2 séances par semaine pendant 12 semaines.
Chaque session comprend 1 heure d'exercice (y compris une routine d'échauffement et de récupération de 5 à 10 minutes, des exercices de résistance sur chaise de 20 à 30 minutes utilisant des bandes Thera pour les groupes musculaires du haut et du bas du corps, et 20 à 30 minutes exercices aérobiques); et 1 heure de formation au jeu utilisant des jeux vidéo informatiques, des jeux de société et des jeux de cartes.
Une éducation nutritionnelle sera donnée aux sujets en fonction de leur statut pondéral.
Le 1er niveau d'informations nutritionnelles (conseils alimentaires sains pour la prévention et la gestion de la fragilité) sera donné à tous les sujets de manière régulière pendant la période d'étude de 12 semaines via de courtes vidéos, des SMS ou des rappels Whatsapp.
En plus des informations nutritionnelles de 1er niveau, 3 conférences sur la santé nutritionnelle (1 à 1,5 heure par conférence) sur la gestion du poids seront données aux personnes ayant un IMC >=25 kg/m2 et/ou un tour de taille >=90 cm (homme) ou >= 80 cm (femme) pendant la période d'étude de 12 semaines.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin seront invités à maintenir leur régime alimentaire habituel et leurs habitudes d'activité physique au cours des 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Ce résultat sera mesuré à l'aide du test de marche de 6 mètres.
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ligne de base, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de fragilité
Délai: ligne de base, 12 semaines
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État de fragilité (c.-à-d.
robuste, préfrêle ou fragile) mesurée à l'aide de l'échelle de fragilité (FRAIL) dans laquelle le nom d'échelle non abrégé n'est pas disponible pour cette échelle.
Les scores de fragilité vont de 0 à 5 (c'est-à-dire 1 point pour chaque composante ; 0 = le meilleur à 5 = le pire) et représentent l'état de santé robuste (0), pré-fragile (1-2) et fragile (3-5).
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ligne de base, 12 semaines
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Force de préhension
Délai: ligne de base, 12 semaines
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La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre.
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ligne de base, 12 semaines
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5 porte-chaises
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Endurance musculaire des membres inférieurs - Le participant devra se lever d'une chaise 5 fois au total, aussi vite qu'il le pourra, les bras croisés sur la poitrine.
Le temps nécessaire pour effectuer les 5 répétitions sera enregistré.
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ligne de base, 12 semaines
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Essai d'équilibre
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Les participants devront se tenir debout avec différentes postures et maintenir l'équilibre pendant 10 secondes chacun.
Le nombre de postures terminées sera utilisé pour l'analyse.
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ligne de base, 12 semaines
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Performance cognitive
Délai: ligne de base, 12 semaines
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La batterie d'évaluation frontale sera utilisée pour évaluer la fonction exécutive.
Le score total est un maximum de 18, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
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ligne de base, 12 semaines
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L'apport alimentaire
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Les habitudes et les habitudes alimentaires au cours de la semaine écoulée seront évaluées à l'aide d'un questionnaire conçu par l'équipe de recherche sur la base du questionnaire utilisé dans le Hong Kong Child Health Survey (Department of Health, 2009) avec des modifications.
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ligne de base, 12 semaines
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L'état nutritionnel
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Ce résultat sera évalué à l'aide du mini-formulaire d'évaluation nutritionnelle (MNA-SF).
Le score total du MNA-SF varie de 0 à 14 points, 0 à 7 points indiquant une malnutrition, 8 à 11 points un risque de malnutrition et 12 à 14 points un état nutritionnel normal.
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ligne de base, 12 semaines
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Activité physique
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Ce résultat sera évalué à l'aide d'une version chinoise validée du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-C).
L'équivalent métabolique pour la tâche (MET) - les valeurs minutes/semaine pour la marche, les activités d'intensité modérée, les activités d'intensité vigoureuse et les activités physiques totales seront calculées pour l'analyse des données.
Une valeur MET-minutes/semaine plus élevée représente une plus grande quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique.
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ligne de base, 12 semaines
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Santé auto-évaluée
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Ce résultat sera obtenu par une seule question, "D'une manière générale, comment est votre santé : excellente, très bonne, bonne, passable ou mauvaise ?" .
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ligne de base, 12 semaines
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Satisfaction de la vie
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Ce résultat sera évalué par la réponse des sujets à la question « Êtes-vous satisfait de la vie ? », en utilisant une échelle linéaire de 0 à 10 points.
Un point plus élevé représente une meilleure satisfaction de vie auto-évaluée.
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ligne de base, 12 semaines
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Auto-efficacité de la gestion des maladies chroniques
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Ce résultat sera évalué à l'aide d'une version chinoise validée des échelles d'auto-efficacité des maladies chroniques (CDSES) abrégées pour les personnes âgées.
Chaque élément sera évalué par les sujets sur une échelle de 1 à 10.
Le score total du CDSES abrégé est la moyenne des six éléments, un score plus élevé indiquant une meilleure auto-efficacité.
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ligne de base, 12 semaines
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Points de vue sur le programme d'intervention en cas de fragilité
Délai: 12 semaines
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Les participants au groupe d'intervention seront invités à partager leur expérience et leur opinion dans des groupes de discussion (d'une durée de 1 à 1,5 heures).
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lester
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Poids en kilogramme mesuré selon la méthode standardisée.
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ligne de base, 12 semaines
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Hauteur
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Taille en centimètre mesurée selon la méthode standardisée.
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ligne de base, 12 semaines
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Tour de taille
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Tour de taille en centimètre mesuré selon la méthode standardisée.
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ligne de base, 12 semaines
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Tension artérielle systolique
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Pression artérielle systolique en mmHg mesurée à l'aide d'une méthode standardisée.
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ligne de base, 12 semaines
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Pression sanguine diastolique
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Pression artérielle diastolique en mmHg mesurée à l'aide d'une méthode standardisée.
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ligne de base, 12 semaines
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Pourcentage de masse grasse
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Ce résultat sera mesuré à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
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ligne de base, 12 semaines
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Pourcentage de masse sans graisse
Délai: ligne de base, 12 semaines
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Ce résultat sera mesuré à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
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ligne de base, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Woo, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.455
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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