Evaluación de un Programa de Intervención de Fragilidad en Hong Kong
Evaluación de un programa de intervención de fragilidad en Hong Kong: un estudio previo y posterior y un estudio de grupo focal
El presente estudio tiene como objetivo comparar el efecto previo y posterior de un programa de intervención para la fragilidad con componentes de ejercicio, nutrición, cognitivos y sociales con un grupo de control sin dicho programa para mejorar la velocidad de la marcha y la fragilidad en adultos chinos de 50 años o más que viven en la comunidad y que son pre-frágiles o frágiles utilizando la escala FRAIL, y obtener sus puntos de vista hacia el programa de intervención en fragilidad. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el programa de intervención para la fragilidad dará como resultado mejoras en la fragilidad, la movilidad, el estado del peso y otros resultados de salud.
Este estudio será un estudio controlado no aleatorizado que utilizará un diseño de estudio controlado de antes y después. Los sujetos elegibles serán asignados a uno de los dos grupos: programa de intervención de fragilidad o grupo de control sin ninguna intervención, durante 12 semanas. Se reclutarán un total de 152 sujetos (76 por grupo). Se invitará a una submuestra de 25 sujetos del grupo de intervención a compartir su experiencia y opinión en grupos focales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo de 30 meses, que se dividirá en tres fases, a saber, preparación del estudio y reclutamiento de sujetos (6 meses), recopilación de datos (18 meses) e ingreso y análisis de datos (6 meses).
Este estudio será un estudio controlado no aleatorizado que utilizará un diseño de estudio controlado de antes y después. Los sujetos elegibles recibirán una evaluación de referencia en las instalaciones comunitarias. Después de eso, los sujetos elegibles serán asignados a uno de los dos grupos: programa de intervención de fragilidad o grupo de control sin ninguna intervención, durante 12 semanas. Se invitará a los sujetos en el programa de intervención de fragilidad a participar en los siguientes componentes: ejercicio, entrenamiento de juego y educación nutricional; mientras que a los sujetos del grupo de control se les pedirá que mantengan su dieta habitual y sus patrones de actividad física. Se reclutarán un total de 152 sujetos (76 por grupo). Las mediciones de resultados se recopilarán en dos puntos de tiempo, a saber, la línea de base (T0) y 12 (T1) semanas.
El resultado primario será la mejora en la velocidad de la marcha durante 12 semanas. Los resultados secundarios incluirán el cambio en los siguientes parámetros durante 12 semanas: fragilidad, fuerza de prensión manual, soporte de 5 sillas, prueba de equilibrio, batería de evaluación frontal, ingesta dietética, estado nutricional, actividad física, salud autoevaluada, satisfacción con la vida y autoeficacia. del manejo de enfermedades crónicas. En una submuestra de 25 sujetos del grupo de intervención, sus puntos de vista sobre el programa de intervención en fragilidad se obtendrán del estudio del grupo focal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Porcelana
- Chinese University of Hong Kong
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 50 años o más;
- Puntuación FRAIL ≥ 1, por lo que se consideran prefrágiles/frágiles;
- origen chino;
- normalmente residir en Hong Kong;
- Podía hablar y entender chino;
- Dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Vivir en un centro residencial de cuidado de ancianos;
- reciente (es decir, últimos 3 meses) o participación simultánea en cualquier ensayo clínico o ejercicio y/o programa de intervención cognitiva y/o dietética;
- Con consejos médicos o condiciones que prohíban el ejercicio o condiciones médicas que impidan la participación segura en un programa de ejercicios;
- Con cualquier otra indicación de una enfermedad médica o psicológica importante, según lo juzgado por los investigadores como no elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de intervención en fragilidad
Habrá 2 sesiones por semana durante 12 semanas.
Cada sesión incluye 1 hora de ejercicio (que incluye una rutina de calentamiento y enfriamiento de 5 a 10 minutos, ejercicios de resistencia en una silla de 20 a 30 minutos usando Thera-Bands para grupos musculares en la parte superior e inferior del cuerpo, y 20 a 30 minutos ejercicios aeróbicos); y 1 hora de entrenamiento en juegos usando videojuegos de computadora, juegos de mesa y juegos de cartas.
Se dará educación nutricional a los sujetos en función de su estado de peso.
El primer nivel de información nutricional (consejos de alimentación saludable para la prevención y el manejo de la fragilidad) se brindará a todos los sujetos de manera regular durante el período de estudio de 12 semanas a través de videos cortos, mensajes de texto o recordatorios de Whatsapp.
Además de la información de nutrición de primer nivel, se darán 3 charlas sobre nutrición y salud (1-1,5 horas por charla) sobre el control del peso para aquellos con un IMC >=25 kg/m2 y/o una circunferencia de la cintura >=90 cm (hombres) o >=80 cm (mujeres) durante el período de estudio de 12 semanas.
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Habrá 2 sesiones por semana durante 12 semanas.
Cada sesión incluye 1 hora de ejercicio (que incluye una rutina de calentamiento y enfriamiento de 5 a 10 minutos, ejercicios de resistencia en una silla de 20 a 30 minutos usando Thera-Bands para grupos musculares en la parte superior e inferior del cuerpo, y 20 a 30 minutos ejercicios aeróbicos); y 1 hora de entrenamiento en juegos usando videojuegos de computadora, juegos de mesa y juegos de cartas.
Se dará educación nutricional a los sujetos en función de su estado de peso.
El primer nivel de información nutricional (consejos de alimentación saludable para la prevención y el manejo de la fragilidad) se brindará a todos los sujetos de manera regular durante el período de estudio de 12 semanas a través de videos cortos, mensajes de texto o recordatorios de Whatsapp.
Además de la información de nutrición de primer nivel, se darán 3 charlas sobre nutrición y salud (1-1,5 horas por charla) sobre el control del peso para aquellos con un IMC >=25 kg/m2 y/o una circunferencia de la cintura >=90 cm (hombres) o >=80 cm (mujeres) durante el período de estudio de 12 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
A los sujetos del grupo de control se les pedirá que mantengan su dieta habitual y sus patrones de actividad física durante las 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Este resultado se medirá mediante la prueba de marcha de 6 metros.
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línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de fragilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Estado de fragilidad (es decir,
robusto, prefrágil o frágil) medido utilizando la escala de fragilidad (FRAIL) en la que el nombre de escala no abreviado no está disponible para esta escala.
Puntuaciones de fragilidad de 0 a 5 (es decir, 1 punto para cada componente; 0 = mejor a 5 = peor) y representan un estado de salud sólido (0), prefrágil (1-2) y frágil (3-5).
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línea de base, 12 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro.
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línea de base, 12 semanas
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5 soportes para sillas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Resistencia muscular en las extremidades inferiores: el participante deberá levantarse de una silla un total de 5 veces, lo más rápido que pueda, con los brazos cruzados sobre el pecho.
Se registrará la cantidad de tiempo requerido para completar las 5 repeticiones.
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línea de base, 12 semanas
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Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Se requerirá que el participante se pare con diferentes posturas y mantenga el equilibrio durante 10 segundos cada una.
El número de posturas completadas se utilizará para el análisis.
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línea de base, 12 semanas
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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La batería de evaluación frontal se utilizará para evaluar la función ejecutiva.
La puntuación total es un máximo de 18; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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línea de base, 12 semanas
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Los hábitos y patrones dietéticos durante la última semana se evaluarán mediante un cuestionario diseñado por el equipo de investigación basado en el cuestionario utilizado en la Encuesta de Salud Infantil de Hong Kong (Departamento de Salud, 2009) con modificaciones.
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línea de base, 12 semanas
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Este resultado se evaluará mediante el formulario abreviado de evaluación mininutricional (MNA-SF).
La puntuación total del MNA-SF oscila entre 0 y 14 puntos, siendo de 0 a 7 puntos desnutridos, de 8 a 11 puntos en riesgo de desnutrición y de 12 a 14 puntos como estado nutricional normal.
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línea de base, 12 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Este resultado se evaluará utilizando una versión china validada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-C).
Se calcularán los valores del equivalente metabólico para la tarea (MET)-minutos/semana para caminar, actividades de intensidad moderada, actividades de intensidad vigorosa y actividades físicas totales para el análisis de datos.
Un valor más alto de MET-minutos/semana representa una mayor cantidad de energía gastada en la realización de actividad física.
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línea de base, 12 semanas
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Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Este resultado se obtendrá con una sola pregunta: "En términos generales, ¿cómo está su salud: excelente, muy buena, buena, regular o mala?" .
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línea de base, 12 semanas
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Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Este resultado será evaluado por la respuesta de los sujetos a la pregunta "¿Está satisfecho con la vida?", utilizando una escala lineal de 0 a 10 puntos.
El punto más alto representa una mejor satisfacción con la vida autoevaluada.
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línea de base, 12 semanas
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Autoeficacia del manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Este resultado se evaluará utilizando una versión china validada de escalas de autoeficacia de enfermedades crónicas (CDSES) de formato corto para adultos mayores.
Cada ítem será calificado por los sujetos en una escala del 1 al 10.
La puntuación total del CDSES de formato corto es la media de los seis ítems; una puntuación más alta indica una mejor autoeficacia.
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línea de base, 12 semanas
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Visiones hacia el programa de intervención en fragilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se invitará a los participantes del grupo de intervención a compartir su experiencia y opinión en grupos focales (de 1 a 1,5 horas de duración).
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Peso en kilogramos medido con método estandarizado.
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línea de base, 12 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Altura en centímetros medida con método estandarizado.
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línea de base, 12 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Circunferencia de cintura en centímetros medida por método estandarizado.
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línea de base, 12 semanas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Presión arterial sistólica en mmHg medida por método estandarizado.
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línea de base, 12 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Presión arterial diastólica en mmHg medida con método estandarizado.
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línea de base, 12 semanas
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Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Este resultado se medirá mediante el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
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línea de base, 12 semanas
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Porcentaje de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Este resultado se medirá mediante el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
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línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Woo, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.455
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .