Оценка программы вмешательства при слабости в Гонконге
Оценка программы вмешательства при слабости в Гонконге: предварительное исследование и исследование фокус-группы
Настоящее исследование направлено на сравнение пред-пост-эффекта программы вмешательства с физическими упражнениями, питанием, когнитивными и социальными компонентами с контрольной группой без такой программы на улучшение скорости ходьбы и слабости у проживающих в сообществе взрослых китайцев в возрасте 50 лет и старше, которые пред-хрупким или слабым с использованием шкалы FRAIL, а также узнать их мнение о программе вмешательства при слабости. Исследователи предположили, что программа вмешательства при слабости приведет к улучшению показателей слабости, подвижности, веса и других показателей здоровья.
Это исследование будет нерандомизированным контролируемым исследованием с использованием контролируемого дизайна исследования «до и после». Подходящие субъекты будут распределены в одну из двух групп: программа вмешательства при слабости или контрольная группа без какого-либо вмешательства в течение 12 недель. Всего будет набрано 152 субъекта (по 76 в группе). Подвыборке из 25 человек из группы вмешательства будет предложено поделиться своим опытом и мнением в фокус-группах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено 30-месячное испытание, которое будет разделено на три этапа: подготовка к исследованию и набор участников (6 месяцев), сбор данных (18 месяцев) и ввод и анализ данных (6 месяцев).
Это исследование будет нерандомизированным контролируемым исследованием с использованием контролируемого дизайна исследования «до и после». Подходящие субъекты получат базовую оценку в общественных учреждениях. После этого подходящие субъекты будут распределены в одну из двух групп: программа вмешательства при слабости или контрольная группа без какого-либо вмешательства в течение 12 недель. Субъектам программы вмешательства при слабости будет предложено принять участие в следующих компонентах: упражнения, игровые тренировки и обучение правильному питанию; в то время как субъектов в контрольной группе попросят сохранить их обычную диету и модели физической активности. Всего будет набрано 152 субъекта (по 76 в группе). Измерения результатов будут собираться в двух временных точках, а именно в исходном состоянии (T0) и через 12 (T1) недель.
Первичным результатом будет улучшение скорости ходьбы в течение 12 недель. Вторичные результаты будут включать изменение следующих параметров в течение 12 недель: слабость, сила хвата, 5 подставок на стульях, тест на равновесие, батарея фронтальной оценки, потребление пищи, статус питания, физическая активность, самооценка здоровья, удовлетворенность жизнью и самоэффективность. управления хроническими заболеваниями. В подвыборке из 25 субъектов из группы вмешательства их взгляды на программу вмешательства при слабости будут получены из исследования фокус-группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте 50 лет и старше;
- оценка FRAIL ≥ 1, и, таким образом, они считаются пред-хрупкими/хрупкими;
- китайское происхождение;
- Обычно проживают в Гонконге;
- Мог говорить и понимать по-китайски;
- Желание следовать процедурам обучения.
Критерий исключения:
- Проживание в интернате для престарелых;
- Недавно (т.е. последние 3 месяца) или одновременное участие в любом клиническом испытании или программе упражнений и/или когнитивных и/или диетических интервенций;
- С медицинским советом или условиями, запрещающими физические упражнения, или медицинскими показаниями, препятствующими безопасному участию в программе упражнений;
- С любыми другими признаками серьезного медицинского или психологического заболевания, по мнению исследователей, не имеющими права на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа вмешательства при слабости
Будет 2 занятия в неделю в течение 12 недель.
Каждое занятие включает 1 час упражнений (в том числе 5-10 минут разминки и заминки, 20-30 минут упражнений с отягощениями в кресле с использованием Thera-Bands для групп мышц верхней и нижней части тела и 20-30 минут аэробные упражнения); и 1 час игрового обучения с использованием компьютерных видеоигр, настольных и карточных игр.
Субъектам будет предоставлено обучение по питанию в зависимости от их веса.
Информация о питании 1-го уровня (советы по здоровому питанию для профилактики и лечения слабости) будет предоставляться всем испытуемым на регулярной основе в течение 12-недельного периода обучения с помощью коротких видеороликов, текстовых сообщений или напоминаний в WhatsApp.
В дополнение к информации о питании 1-го уровня, 3 беседы о здоровом питании (1-1,5 часа каждая) о контроле веса будут предоставлены тем, у кого ИМТ >=25 кг/м2 и/или окружность талии >=90 см (мужчины) или >=80 см (женщины) в течение 12-недельного периода исследования.
|
Будет 2 занятия в неделю в течение 12 недель.
Каждое занятие включает 1 час упражнений (в том числе 5-10 минут разминки и заминки, 20-30 минут упражнений с отягощениями в кресле с использованием Thera-Bands для групп мышц верхней и нижней части тела и 20-30 минут аэробные упражнения); и 1 час игрового обучения с использованием компьютерных видеоигр, настольных и карточных игр.
Субъектам будет предоставлено обучение по питанию в зависимости от их веса.
Информация о питании 1-го уровня (советы по здоровому питанию для профилактики и лечения слабости) будет предоставляться всем испытуемым на регулярной основе в течение 12-недельного периода обучения с помощью коротких видеороликов, текстовых сообщений или напоминаний в WhatsApp.
В дополнение к информации о питании 1-го уровня, 3 беседы о здоровом питании (1-1,5 часа каждая) о контроле веса будут предоставлены тем, у кого ИМТ >=25 кг/м2 и/или окружность талии >=90 см (мужчины) или >=80 см (женщины) в течение 12-недельного периода исследования.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъектов в контрольной группе попросят поддерживать их обычную диету и модели физической активности в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Этот результат будет измеряться с помощью теста на 6-метровую ходьбу.
|
исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние слабости
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Состояние слабости (т.
робастный, прехрупкий или хрупкий), измеренный с использованием шкалы хрупкости (FRAIL), в которой полное название шкалы недоступно для этой шкалы.
Слабость оценивается по шкале от 0 до 5 (т. е. по 1 баллу за каждый компонент; от 0 = лучшее до 5 = худшее) и представляет крепкое (0), пред-хрупкое (1-2) и слабое (3-5) состояние здоровья.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Сила хвата измеряется динамометром.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
5 подставок для стульев
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Мышечная выносливость нижних конечностей. Участник должен подняться со стула в общей сложности 5 раз как можно быстрее, скрестив руки на груди.
Количество времени, необходимое для выполнения всех 5 повторений, будет записано.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Проверка баланса
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Участник должен будет стоять в разных позах и удерживать равновесие по 10 секунд в каждой.
Количество выполненных поз будет использоваться для анализа.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Батарея лобной оценки будет использоваться для оценки исполнительной функции.
Общий балл составляет максимум 18, более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Привычки и модели питания за последнюю неделю будут оцениваться с помощью анкеты, разработанной исследовательской группой на основе анкеты, использованной в Обследовании здоровья детей в Гонконге (Министерство здравоохранения, 2009 г.) с изменениями.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Этот результат будет оцениваться с использованием краткой формы мини-оценки питания (MNA-SF).
Суммарный балл MNA-SF колеблется в пределах 0-14 баллов, при этом 0-7 баллов указывают на недостаточность питания, 8-11 баллов - на риск недостаточности питания и 12-14 баллов - на нормальный статус питания.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Этот результат будет оцениваться с использованием утвержденной китайской версии Международного вопросника физической активности (IPAQ-C).
Для анализа данных будет рассчитан метаболический эквивалент для задач (МЕТ) в минутах/неделю для ходьбы, активности средней интенсивности, активности высокой интенсивности и общей физической активности.
Более высокое значение MET-минут в неделю представляет большее количество энергии, затрачиваемой на физическую активность.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Самооценка здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Этот результат будет получен одним вопросом: «Вообще говоря, как ваше здоровье: отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное или плохое?» .
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Удовлетворение жизнью
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Этот результат будет оцениваться по ответу испытуемых на вопрос «Удовлетворены ли вы жизнью?» по линейной шкале от 0 до 10 баллов.
Более высокий балл представляет лучшую самооценку удовлетворенности жизнью.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Самоэффективность лечения хронических заболеваний
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Этот результат будет оцениваться с использованием утвержденной китайской версии кратких шкал самоэффективности при хронических заболеваниях (CDSES) для пожилых людей.
Каждый пункт будет оцениваться субъектами по шкале от 1 до 10.
Общий балл краткой формы CDSES представляет собой среднее значение шести пунктов, причем более высокий балл указывает на лучшую самоэффективность.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Взгляды на программу вмешательства при слабости
Временное ограничение: 12 недель
|
Участникам интервенционной группы будет предложено поделиться своим опытом и мнением в фокус-группах (продолжительностью от 1 до 1,5 часов).
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Вес в килограммах измеряется стандартным методом.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Высота
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Рост в сантиметрах измеряется стандартизированным методом.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Окружность талии в сантиметрах измеряется стандартным методом.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Систолическое артериальное давление в мм рт. ст. измеряется стандартизированным методом.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Диастолическое артериальное давление в мм рт. ст. измеряется стандартизированным методом.
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Массовая доля жира
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Этот результат будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Массовая доля без жира
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Этот результат будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA).
|
исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Woo, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.455
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .