Hongkongin heikko interventio -ohjelman arviointi
Hongkongin heikko interventio -ohjelman arviointi: Pre-post Study ja Focus Group Study
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata haurautta koskevan interventio-ohjelman, jossa on harjoittelua, ravintoa, kognitiivisia ja sosiaalisia komponentteja, vaikutusta ennen jälkeistä vaikutusta kontrolliryhmän kanssa ilman tällaista ohjelmaa. Tämä parantaa kävelynopeutta ja heikkoutta yhteisössä asuvilla 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kiinalaisilla aikuisilla. pre-frail tai frail käyttämällä FRAIL-asteikkoa ja saada heidän näkemyksensä heikkouden interventio-ohjelmasta. Tutkijat olettivat, että heikkouden interventio-ohjelma parantaa heikkoutta, liikkuvuutta, painotilaa ja muita terveysvaikutuksia.
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään kontrolloitua ennen ja jälkeen -tutkimussuunnitelmaa. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: heikkouden interventioohjelma tai kontrolliryhmä ilman interventiota, yli 12 viikon ajan. Rekrytoidaan yhteensä 152 tutkittavaa (76 per ryhmä). Interventioryhmän 25 henkilön osaotos kutsutaan jakamaan kokemuksiaan ja mielipiteitään kohderyhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutetaan 30 kuukautta kestävä kokeilu, joka jaetaan kolmeen vaiheeseen, jotka ovat tutkimuksen valmistelu ja tutkittavien rekrytointi (6 kuukautta), tiedonkeruu (18 kuukautta) sekä tietojen syöttäminen ja analysointi (6 kuukautta).
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään kontrolloitua ennen ja jälkeen -tutkimussuunnitelmaa. Tukikelpoiset aiheet saavat perusarvioinnin yhteisön tiloissa. Tämän jälkeen kelvolliset koehenkilöt jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: heikkoushoito-ohjelma tai kontrolliryhmä ilman interventiota 12 viikon ajan. Haurauden interventio-ohjelman koehenkilöt kutsutaan osallistumaan seuraaviin osiin: liikunta, peliharjoittelu ja ravitsemuskasvatus; kun taas vertailuryhmän koehenkilöitä pyydetään säilyttämään tavanomaiset ruokavalionsa ja fyysisen aktiivisuutensa. Rekrytoidaan yhteensä 152 tutkittavaa (76 per ryhmä). Tulosmittaukset kerätään kahdessa aikapisteessä, nimittäin lähtötilanteessa (T0) ja 12 (T1) viikossa.
Ensisijainen tulos on kävelynopeuden paraneminen 12 viikon aikana. Toissijaisia tuloksia ovat muun muassa seuraavien parametrien muutos 12 viikon aikana: hauraus, kädensijan vahvuus, 5 tuolin seisontatukea, tasapainotesti, edestä arvioiva akku, ravinnon saanti, ravitsemustila, fyysinen aktiivisuus, itsearvioitu terveys, tyytyväisyys elämään ja itsetehokkuus kroonisten sairauksien hoidosta. Interventioryhmän 25 koehenkilön alaotoksessa heidän näkemyksensä heikkouden interventio-ohjelmasta saadaan fokusryhmätutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta täyttäneet henkilöt;
- FRAIL-pisteet ≥ 1, joten niitä pidetään ennen heikkoa / heikkoa;
- Kiinan alkuperä;
- Asuvat yleensä Hongkongissa;
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään kiinaa;
- Valmis seuraamaan opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Asua vanhustenhoitolaitoksessa;
- Viimeaikainen (esim. viimeiset 3 kuukautta) tai samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai harjoitukseen ja/tai kognitiiviseen ja/tai ruokavalioon liittyvään interventioohjelmaan;
- Lääketieteelliset neuvot tai olosuhteet, jotka kieltävät harjoittelun tai sairaudet, jotka estivät turvallisen osallistumisen harjoitusohjelmaan;
- Jos jokin muu merkki vakavasta lääketieteellisestä tai psykologisesta sairaudesta, jonka tutkijat ovat katsoneet kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heikko interventio-ohjelma
Harjoituksia on 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Jokainen istunto sisältää 1 tunnin harjoituksen (sisältäen 5-10 minuutin lämmittely- ja jäähdytysrutiinin, 20-30 minuuttia tuolipohjaisia vastusharjoituksia Thera-Bands-harjoituksia käyttäen sekä ylä- että alavartalon lihasryhmille ja 20-30 minuuttia aerobiset harjoitukset); ja 1 tunnin peliharjoittelu tietokonevideopeleillä, lautapeleillä ja korttipeleillä.
Ravitsemuskasvatusta annetaan koehenkilöille painotilanteen perusteella.
1. tason ravitsemustietoa (terveellisen syömisen vinkkejä heikkouden ehkäisyyn ja hallintaan) jaetaan kaikille koehenkilöille säännöllisesti 12 viikon opiskelujakson aikana lyhyiden videoiden, tekstiviestien tai Whatsapp-muistutusten kautta.
1. tason ravitsemustietojen lisäksi pidetään 3 ravitsemusterveyspuhetta (1-1,5 tuntia per puhe) painonhallinnasta niille, joiden BMI >=25 kg/m2 ja/tai vyötärön ympärysmitta >=90 cm (mies). tai >=80 cm (naaras) 12 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Harjoituksia on 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Jokainen istunto sisältää 1 tunnin harjoituksen (sisältäen 5-10 minuutin lämmittely- ja jäähdytysrutiinin, 20-30 minuuttia tuolipohjaisia vastusharjoituksia Thera-Bands-harjoituksia käyttäen sekä ylä- että alavartalon lihasryhmille ja 20-30 minuuttia aerobiset harjoitukset); ja 1 tunnin peliharjoittelu tietokonevideopeleillä, lautapeleillä ja korttipeleillä.
Ravitsemuskasvatusta annetaan koehenkilöille painotilanteen perusteella.
1. tason ravitsemustietoa (terveellisen syömisen vinkkejä heikkouden ehkäisyyn ja hallintaan) jaetaan kaikille koehenkilöille säännöllisesti 12 viikon opiskelujakson aikana lyhyiden videoiden, tekstiviestien tai Whatsapp-muistutusten kautta.
1. tason ravitsemustietojen lisäksi pidetään 3 ravitsemusterveyspuhetta (1-1,5 tuntia per puhe) painonhallinnasta niille, joiden BMI >=25 kg/m2 ja/tai vyötärön ympärysmitta >=90 cm (mies). tai >=80 cm (naaras) 12 viikon tutkimusjakson aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöitä pyydetään ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuuttaan 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan 6 metrin kävelytestillä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haurauden tila
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Hauraustila (esim.
robust, prefrail tai frail) mitataan heikkousasteikolla (FRAIL), jossa lyhentämätön asteikon nimi ei ole saatavilla tälle asteikolle.
Heikkouspisteet 0–5 (eli 1 piste jokaisesta komponentista; 0 = paras - 5 = huonoin) ja edustavat vankkaa (0), ennen heikkoa (1-2) ja heikkoa (3-5) terveydentilaa.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Kädensijan vahvuus mitataan dynamometrillä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
5kpl tuolitelineitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Lihaskestävyys alaraajoissa - Osallistujan tulee nousta tuolista yhteensä 5 kertaa niin nopeasti kuin pystyi kädet rinnassa.
Kaikkien 5 toiston suorittamiseen tarvittava aika kirjataan.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Tasapainotesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Osallistujan tulee seisoa eri asennoissa ja säilyttää tasapaino 10 sekuntia.
Valmiiden asentojen lukumäärää käytetään analysoinnissa.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Frontal Assessment Battery -akkua käytetään toimeenpanotoiminnan arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä on enintään 18, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Kuluneen viikon ruokailutottumuksia ja -tottumuksia arvioidaan tutkimusryhmän suunnittelemalla kyselylomakkeella, joka perustuu Hongkongin lasten terveystutkimuksessa (Department of Health, 2009) käytettyyn kyselyyn muutettuna.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä Mini-Nutritional Assessment Short Form -lomaketta (MNA-SF).
MNA-SF:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-14 pistettä, 0-7 pistettä osoittavat aliravittua, 8-11 pistettä aliravitsemusriskiä ja 12-14 pistettä normaalia ravitsemustilaa.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ-C) validoidun kiinalaisen version avulla.
Aineen aineenvaihduntaekvivalentti Task (MET) -minuuteille/viikko-arvoille kävelylle, kohtalaisen intensiivisyyden, voimakkaan intensiivisen toiminnan ja fyysisen kokonaisaktiivisuuden arvoille lasketaan data-analyysiä varten.
Korkeampi MET-minuutti/viikko-arvo edustaa suurempaa fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Itse arvioitu terveys
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä tulos saadaan esiin yhdellä kysymyksellä: "Miten terveytesi on yleisesti ottaen: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen vai huono?" .
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tätä tulosta arvioidaan koehenkilöiden vastauksella kysymykseen "Oletko tyytyväinen elämääsi?" käyttäen 0-10 pisteen lineaarista asteikkoa.
Korkeampi piste edustaa parempaa itsearvioitua tyytyväisyyttä elämään.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä validoitua kiinalaista versiota lyhytmuotoisista kroonisten sairauksien itsetehokkuusasteikoista (CDSES) vanhemmille aikuisille.
Aiheet arvioivat jokaisen kohteen asteikolla 1-10.
Lyhyen CDSES:n kokonaispistemäärä on kuuden kohteen keskiarvo, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Näkemykset heikkouden interventio-ohjelmasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interventioryhmän osallistujat kutsutaan jakamaan kokemuksiaan ja mielipiteitään kohderyhmissä (kesto 1–1,5 tuntia).
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Paino kilogrammoina mitattuna standardoidulla menetelmällä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Korkeus senttimetreinä mitattuna standardoidulla menetelmällä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Vyötärönympärys senttimetreinä mitattuna standardoidulla menetelmällä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Systolinen verenpaine mmHg mitattuna standardoidulla menetelmällä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Diastolinen verenpaine mmHg mitattuna standardoidulla menetelmällä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Rasvamassaprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA).
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Rasvaton massaprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA).
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Woo, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.455
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .