Ocena programu interwencji w przypadku słabości w Hongkongu
Ocena programu interwencji w przypadku zespołu słabości w Hongkongu: badanie wstępne i badanie grupy fokusowej
Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektu pre-post programu interwencji w przypadku słabości z ćwiczeniami, odżywianiem, komponentami poznawczymi i społecznymi z grupą kontrolną bez takiego programu w zakresie poprawy szybkości chodu i osłabienia u chińskich dorosłych w wieku 50 lat i starszych mieszkających w społeczności, którzy są w stanie przedsłabości lub osłabienia za pomocą skali FRAIL oraz w celu uzyskania ich opinii na temat programu interwencyjnego zespołu słabości. Badacze postawili hipotezę, że program interwencji w przypadku słabości spowoduje poprawę w zakresie osłabienia, mobilności, stanu wagi i innych wyników zdrowotnych.
To badanie będzie nierandomizowanym badaniem kontrolowanym z wykorzystaniem kontrolowanego projektu badania przed i po. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: programu interwencji zespołu słabości lub grupy kontrolnej bez żadnej interwencji, w ciągu 12 tygodni. Zrekrutowanych zostanie łącznie 152 osób (76 na grupę). Podpróbka 25 osób z grupy interwencyjnej zostanie poproszona o podzielenie się swoimi doświadczeniami i opiniami w grupach fokusowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone 30-miesięczne badanie, które zostanie podzielone na trzy fazy, a mianowicie przygotowanie badania i rekrutację uczestników (6 miesięcy), gromadzenie danych (18 miesięcy) oraz wprowadzanie i analizę danych (6 miesięcy).
To badanie będzie nierandomizowanym badaniem kontrolowanym z wykorzystaniem kontrolowanego projektu badania przed i po. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają ocenę bazową w obiektach społeczności. Następnie kwalifikujące się osoby zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup: programu interwencji słabości lub grupy kontrolnej bez żadnej interwencji, w ciągu 12 tygodni. Osoby biorące udział w programie interwencji zespołu słabości zostaną zaproszone do udziału w następujących komponentach: ćwiczeniach, treningu gry i edukacji żywieniowej; podczas gdy osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o utrzymanie swojej zwykłej diety i wzorców aktywności fizycznej. Zrekrutowanych zostanie łącznie 152 osób (76 na grupę). Pomiary wyników zostaną zebrane w dwóch punktach czasowych, a mianowicie w punkcie wyjściowym (T0) i 12 (T1) tygodniach.
Głównym rezultatem będzie poprawa szybkości chodu w ciągu 12 tygodni. Wyniki drugorzędne będą obejmowały zmianę następujących parametrów w ciągu 12 tygodni: słabość, siła uścisku dłoni, 5 stojaków na krzesła, test równowagi, bateria oceny czołowej, spożycie diety, stan odżywienia, aktywność fizyczna, samoocena zdrowia, satysfakcja z życia i poczucie własnej skuteczności zarządzania chorobami przewlekłymi. W podpróbie 25 osób z grupy interwencyjnej, ich opinie na temat programu interwencji zespołu słabości zostaną uzyskane z badania grupy fokusowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 50 lat lub starsze;
- wynik FRAIL ≥ 1, a zatem są uważane za przedsłabłe/słabe;
- chińskie pochodzenie;
- Zwykle mieszkają w Hongkongu;
- Mógł mówić i rozumieć chiński;
- Chęć przestrzegania procedur studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkać w domu opieki nad osobami starszymi;
- Niedawne (tj. ostatnich 3 miesięcy) lub równoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub programie ćwiczeń i/lub poznawczych i/lub dietetycznych interwencji;
- Z poradą lekarską lub warunkami zabraniającymi ćwiczeń lub warunkami medycznymi, które wykluczają bezpieczny udział w programie ćwiczeń;
- Z jakimkolwiek innym wskazaniem poważnej choroby medycznej lub psychicznej, uznanej przez badaczy za niekwalifikującą się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program interwencji słabości
Zajęcia odbywać się będą 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Każda sesja obejmuje 1 godzinę ćwiczeń (w tym 5-10 minut rozgrzewki i ćwiczenia rozluźniającego, 20-30 minut ćwiczeń oporowych na krześle z taśmami Thera-Band dla grup mięśni zarówno górnej, jak i dolnej części ciała oraz 20-30 minut ćwiczenia aerobowe); oraz 1 godzina szkolenia z wykorzystaniem komputerowych gier wideo, planszowych i karcianych.
Edukacja żywieniowa zostanie udzielona pacjentom w oparciu o ich status wagowy.
Pierwszy poziom informacji żywieniowych (wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania w celu zapobiegania słabościom i radzenia sobie z nimi) będzie przekazywany wszystkim uczestnikom regularnie podczas 12-tygodniowego okresu nauki za pośrednictwem krótkich filmów, wiadomości tekstowych lub przypomnień Whatsapp.
Oprócz informacji żywieniowych I stopnia, dla osób z BMI >=25 kg/m2 i/lub obwodem w pasie >=90 cm (mężczyźni) zostaną przeprowadzone 3 prelekcje dotyczące odżywiania i zdrowia (1-1,5 godz. na prelekcję) dotyczące kontroli wagi. lub >=80 cm (kobiety) podczas 12-tygodniowego okresu badania.
|
Zajęcia odbywać się będą 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Każda sesja obejmuje 1 godzinę ćwiczeń (w tym 5-10 minut rozgrzewki i ćwiczenia rozluźniającego, 20-30 minut ćwiczeń oporowych na krześle z taśmami Thera-Band dla grup mięśni zarówno górnej, jak i dolnej części ciała oraz 20-30 minut ćwiczenia aerobowe); oraz 1 godzina szkolenia z wykorzystaniem komputerowych gier wideo, planszowych i karcianych.
Edukacja żywieniowa zostanie udzielona pacjentom w oparciu o ich status wagowy.
Pierwszy poziom informacji żywieniowych (wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania w celu zapobiegania słabościom i radzenia sobie z nimi) będzie przekazywany wszystkim uczestnikom regularnie podczas 12-tygodniowego okresu nauki za pośrednictwem krótkich filmów, wiadomości tekstowych lub przypomnień Whatsapp.
Oprócz informacji żywieniowych I stopnia, dla osób z BMI >=25 kg/m2 i/lub obwodem w pasie >=90 cm (mężczyźni) zostaną przeprowadzone 3 prelekcje dotyczące odżywiania i zdrowia (1-1,5 godz. na prelekcję) dotyczące kontroli wagi. lub >=80 cm (kobiety) podczas 12-tygodniowego okresu badania.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o utrzymanie swojej zwykłej diety i wzorców aktywności fizycznej przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą 6-metrowego testu marszu.
|
podstawa, 12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan słabości
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Stan słabości (tj.
krzepki, przedłamany lub kruchy) mierzony za pomocą skali kruchości (FRAIL), w której dla tej skali niedostępna jest nieskrócona nazwa skali.
Punkty słabości od 0 do 5 (tj. 1 punkt za każdy składnik; od 0 = najlepszy do 5 = najgorszy) i reprezentują solidny (0), przedsłabły (1-2) i słaby (3-5) stan zdrowia.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Siła uścisku dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
5 stojaków na krzesła
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wytrzymałość mięśni kończyn dolnych — Uczestnik będzie musiał wstać z krzesła w sumie 5 razy, tak szybko, jak tylko potrafi, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
Ilość czasu potrzebna do wykonania wszystkich 5 powtórzeń zostanie zarejestrowana.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Próba równowagi
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Uczestnik będzie musiał stać w różnych pozycjach i utrzymywać równowagę przez 10 sekund każda.
Do analizy zostanie wykorzystana liczba ukończonych pozycji.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Do oceny funkcji wykonawczych zostanie wykorzystana bateria oceny czołowej.
Łączny wynik to maksymalnie 18, wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Nawyki i wzorce żywieniowe w ciągu ostatniego tygodnia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy na podstawie kwestionariusza zastosowanego w badaniu zdrowia dzieci w Hongkongu (Departament Zdrowia, 2009) z modyfikacjami.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Ten wynik zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza Mini-Nutritional Assessment (MNA-SF).
Sumaryczny wynik MNA-SF waha się od 0 do 14 punktów, przy czym 0 do 7 punktów wskazuje na niedożywienie, 8 do 11 punktów na ryzyko niedożywienia, a 12 do 14 punktów na prawidłowy stan odżywienia.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wynik ten zostanie oceniony przy użyciu zatwierdzonej chińskiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-C).
W celu analizy danych zostaną obliczone wartości ekwiwalentu metabolicznego dla zadań (MET) w minutach/tydzień dla chodzenia, aktywności o umiarkowanej intensywności, aktywności o dużej intensywności i całkowitej aktywności fizycznej.
Wyższa wartość MET-minut/tydzień oznacza większą ilość energii wydatkowanej na wykonywanie aktywności fizycznej.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wynik ten zostanie wywołany przez jedno pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, jaki jest twój stan zdrowia: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający czy zły?” .
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie odpowiedzi badanych na pytanie „Czy jesteś zadowolony z życia?”, przy użyciu liniowej skali od 0 do 10 punktów.
Wyższy punkt oznacza lepszą samoocenę zadowolenia z życia.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wynik ten zostanie oceniony przy użyciu zatwierdzonej chińskiej wersji skróconej Skali Własnej Skuteczności Choroby Przewlekłej (CDSES) dla osób starszych.
Każda pozycja zostanie oceniona przez badanych w skali od 1 do 10.
Całkowity wynik krótkiej formy CDSES jest średnią z sześciu pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze poczucie własnej skuteczności.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Poglądy na program interwencji w zespole słabości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do podzielenia się swoimi doświadczeniami i opiniami w grupach fokusowych (trwających od 1 do 1,5 godziny).
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Masa w kilogramach mierzona metodą znormalizowaną.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wzrost w centymetrach mierzony znormalizowaną metodą.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Obwód talii w centymetrach mierzony metodą znormalizowaną.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg mierzone metodą znormalizowaną.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg mierzone metodą znormalizowaną.
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Procent masy bez tłuszczu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
|
podstawa, 12 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Woo, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.455
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .