Avaliação de um programa de intervenção em fragilidade em Hong Kong
Avaliação de um programa de intervenção em fragilidade em Hong Kong: um estudo pré-pós e um estudo de grupo focal
O presente estudo tem como objetivo comparar o efeito pré-pós de um programa de intervenção em fragilidade com exercícios, nutrição, componentes cognitivos e sociais com um grupo de controle sem tal programa na melhoria da velocidade da marcha e fragilidade em adultos chineses residentes na comunidade com 50 anos ou mais que são pré-frágeis ou frágeis usando a escala FRAIL, e para obter suas opiniões sobre o programa de intervenção em fragilidade. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o programa de intervenção em fragilidade resultará em melhorias em relação à fragilidade, mobilidade, status de peso e outros resultados de saúde.
Este estudo será um estudo controlado não randomizado usando um desenho de estudo controlado antes e depois. Os indivíduos elegíveis serão atribuídos a um dos dois grupos: programa de intervenção de fragilidade ou grupo de controle sem qualquer intervenção, durante 12 semanas. Um total de 152 indivíduos (76 por grupo) serão recrutados. Uma sub-amostra de 25 sujeitos do grupo de intervenção será convidada a compartilhar sua experiência e opinião em grupos focais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será conduzido um estudo de 30 meses, que será dividido em três fases, ou seja, preparação do estudo e recrutamento de sujeitos (6 meses), coleta de dados (18 meses) e entrada e análise de dados (6 meses).
Este estudo será um estudo controlado não randomizado usando um desenho de estudo controlado antes e depois. Os indivíduos elegíveis receberão uma avaliação inicial nas instalações comunitárias. Depois disso, os indivíduos elegíveis serão alocados em um dos dois grupos: programa de intervenção em fragilidade ou grupo controle sem qualquer intervenção, ao longo de 12 semanas. Os sujeitos do programa de intervenção em fragilidade serão convidados a participar dos seguintes componentes: exercício, treinamento de jogo e educação nutricional; enquanto os indivíduos do grupo de controle serão solicitados a manter sua dieta habitual e padrões de atividade física. Um total de 152 indivíduos (76 por grupo) serão recrutados. As medições dos resultados serão coletadas em dois pontos de tempo, ou seja, na linha de base (T0) e 12 (T1) semanas.
O resultado primário será a melhora na velocidade da marcha ao longo de 12 semanas. Os desfechos secundários incluirão a mudança nos seguintes parâmetros ao longo de 12 semanas: fragilidade, força de preensão palmar, levantar 5 cadeiras, teste de equilíbrio, Bateria de Avaliação Frontal, ingestão alimentar, estado nutricional, atividade física, autoavaliação da saúde, satisfação com a vida e autoeficácia de gerenciamento de doenças crônicas. Em uma sub-amostra de 25 sujeitos do grupo de intervenção, suas opiniões sobre o programa de intervenção na fragilidade serão obtidas a partir do estudo do grupo focal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com 50 anos ou mais;
- escore FRAIL ≥ 1, sendo assim considerados pré-frágeis/frágeis;
- origem chinesa;
- Residir normalmente em Hong Kong;
- Podia falar e entender chinês;
- Disposto a seguir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Residir em uma instituição residencial para idosos;
- Recente (ou seja, últimos 3 meses) ou participação simultânea em qualquer ensaio clínico ou exercício e/ou programa de intervenção cognitiva e/ou dietética;
- Com aconselhamento médico ou condições que proíbam exercícios ou condições médicas que impeçam a participação segura em um programa de exercícios;
- Com qualquer outra indicação de doença médica ou psicológica grave, conforme julgado pelos investigadores como inelegível para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de intervenção em fragilidade
Serão 2 sessões por semana durante 12 semanas.
Cada sessão inclui 1 hora de exercício (incluindo 5 a 10 minutos de rotina de aquecimento e relaxamento, exercícios de resistência baseados em cadeira de 20 a 30 minutos usando Thera-Bands para grupos musculares na parte superior e inferior do corpo e 20 a 30 minutos exercícios aeróbicos); e 1 hora de treinamento em jogos usando videogames de computador, jogos de tabuleiro e jogos de cartas.
A educação nutricional será dada aos indivíduos com base em seu estado de peso.
O 1º nível de informações nutricionais (dicas de alimentação saudável para prevenção e gerenciamento de fragilidade) será fornecido a todos os participantes regularmente durante o período de estudo de 12 semanas por meio de vídeos curtos, mensagens de texto ou lembretes do Whatsapp.
Além das informações nutricionais de 1º nível, serão dadas 3 palestras sobre saúde nutricional (1-1,5 horas por palestra) sobre controle de peso para pessoas com IMC >=25 kg/m2 e/ou circunferência da cintura >=90 cm (homem) ou >=80 cm (feminino) durante o período de estudo de 12 semanas.
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Serão 2 sessões por semana durante 12 semanas.
Cada sessão inclui 1 hora de exercício (incluindo 5 a 10 minutos de rotina de aquecimento e relaxamento, exercícios de resistência baseados em cadeira de 20 a 30 minutos usando Thera-Bands para grupos musculares na parte superior e inferior do corpo e 20 a 30 minutos exercícios aeróbicos); e 1 hora de treinamento em jogos usando videogames de computador, jogos de tabuleiro e jogos de cartas.
A educação nutricional será dada aos indivíduos com base em seu estado de peso.
O 1º nível de informações nutricionais (dicas de alimentação saudável para prevenção e gerenciamento de fragilidade) será fornecido a todos os participantes regularmente durante o período de estudo de 12 semanas por meio de vídeos curtos, mensagens de texto ou lembretes do Whatsapp.
Além das informações nutricionais de 1º nível, serão dadas 3 palestras sobre saúde nutricional (1-1,5 horas por palestra) sobre controle de peso para pessoas com IMC >=25 kg/m2 e/ou circunferência da cintura >=90 cm (homem) ou >=80 cm (feminino) durante o período de estudo de 12 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo de controle serão solicitados a manter sua dieta habitual e padrões de atividade física durante as 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Este resultado será medido usando o teste de caminhada de 6 metros.
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linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de fragilidade
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Estado de fragilidade (ou seja,
robusto, pré-frágil ou frágil) medido usando a escala de fragilidade (FRAIL) em que o nome da escala não abreviado não está disponível para esta escala.
Pontuações de fragilidade de 0 a 5 (ou seja, 1 ponto para cada componente; 0 = melhor a 5 = pior) e representam o estado de saúde robusto (0), pré-frágil (1-2) e frágil (3-5).
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linha de base, 12 semanas
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Força de preensão manual
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A força de preensão manual será medida por meio de um dinamômetro.
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linha de base, 12 semanas
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5 suportes de cadeira
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Resistência muscular nas extremidades inferiores - O participante será solicitado a levantar de uma cadeira um total de 5 vezes, o mais rápido que puder, com os braços cruzados sobre o peito.
A quantidade de tempo necessária para completar todas as 5 repetições será registrada.
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linha de base, 12 semanas
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Teste de equilíbrio
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O participante será solicitado a ficar em pé com diferentes posturas e manter o equilíbrio por 10 segundos cada.
O número de posturas concluídas será utilizado para análise.
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linha de base, 12 semanas
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Performance cognitiva
Prazo: linha de base, 12 semanas
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A Bateria de Avaliação Frontal será usada para avaliar a função executiva.
A pontuação total é de no máximo 18, pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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linha de base, 12 semanas
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Ingestão dietética
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Os hábitos e padrões dietéticos durante a última semana serão avaliados usando um questionário elaborado pela equipe de pesquisa com base no questionário usado na Pesquisa de Saúde Infantil de Hong Kong (Departamento de Saúde, 2009) com modificações.
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linha de base, 12 semanas
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Estado nutricional
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Este resultado será avaliado usando o Mini-Formulário de Avaliação Nutricional (MNA-SF).
A pontuação total do MNA-SF varia de 0 a 14 pontos, sendo que 0 a 7 pontos indica desnutrição, 8 a 11 pontos como risco de desnutrição e 12 a 14 pontos como estado nutricional normal.
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linha de base, 12 semanas
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Atividade física
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Esse resultado será avaliado por meio de uma versão chinesa validada do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-C).
Equivalente metabólico para valores de tarefas (MET)-minutos/semana para caminhada, atividades de intensidade moderada, atividades de intensidade vigorosa e atividades físicas totais serão calculados para análise de dados.
Maior valor de MET-minutos/semana representa maior quantidade de energia gasta na realização de atividade física.
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linha de base, 12 semanas
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Saúde autoavaliada
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Esse resultado será obtido por uma única pergunta: "De modo geral, como está sua saúde: excelente, muito boa, boa, regular ou ruim?" .
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linha de base, 12 semanas
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Satisfação de vida
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Esse resultado será avaliado pela resposta dos sujeitos à questão "Você está satisfeito com a vida?", utilizando uma escala linear de 0 a 10 pontos.
Ponto mais alto representa melhor satisfação com a vida autoavaliada.
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linha de base, 12 semanas
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Autoeficácia no manejo de doenças crônicas
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Este resultado será avaliado usando uma versão chinesa validada de escalas de autoeficácia para doenças crônicas (CDSES) para adultos mais velhos.
Cada item será avaliado pelos sujeitos em uma escala de 1 a 10.
A pontuação total do CDSES de forma curta é a média dos seis itens, com maior pontuação indica melhor autoeficácia.
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linha de base, 12 semanas
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Perspectivas para o programa de intervenção na fragilidade
Prazo: 12 semanas
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Os participantes do grupo de intervenção serão convidados a partilhar a sua experiência e opinião em grupos focais (de 1 a 1,5 horas de duração).
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Peso em quilograma medido pelo método padronizado.
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linha de base, 12 semanas
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Altura
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Altura em centímetros medida usando método padronizado.
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linha de base, 12 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Circunferência da cintura em centímetros medida pelo método padronizado.
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linha de base, 12 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Pressão arterial sistólica em mmHg medida por método padronizado.
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linha de base, 12 semanas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Pressão arterial diastólica em mmHg medida usando método padronizado.
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linha de base, 12 semanas
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Percentual de massa gorda
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Este resultado será medido usando análise de impedância bioelétrica (BIA).
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linha de base, 12 semanas
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Porcentagem de massa livre de gordura
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Este resultado será medido usando análise de impedância bioelétrica (BIA).
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linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Woo, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.455
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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