Evaluering av et skrøpelighetsprogram i Hong Kong
Evaluering av et skrøpelighetsintervensjonsprogram i Hong Kong: En pre-post-studie og en fokusgruppestudie
Denne studien tar sikte på å sammenligne pre-post-effekten av et skrøpelighetsintervensjonsprogram med trening, ernæring, kognitive og sosiale komponenter med en kontrollgruppe uten et slikt program for å forbedre ganghastigheten og skrøpeligheten hos voksne kinesiske voksne på 50 år og oppover som bor i lokalsamfunnet. pre-skjør eller skrøpelig ved å bruke FRAIL-skalaen, og for å få deres synspunkter på skrøpelighetsintervensjonsprogrammet. Etterforskerne antok at intervensjonsprogrammet for skrøpelighet vil resultere i forbedringer med hensyn til skrøpelighet, mobilitet, vektstatus og andre helseutfall.
Denne studien vil være en ikke-randomisert kontrollert studie som bruker et kontrollert før-og-etter studiedesign. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tildelt en av de to gruppene: skrøpelighetsintervensjonsprogram, eller kontrollgruppe uten intervensjon, over 12 uker. Totalt 152 forsøkspersoner (76 per gruppe) skal rekrutteres. Et delutvalg på 25 forsøkspersoner fra intervensjonsgruppen vil bli invitert til å dele sine erfaringer og meninger i fokusgrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det skal gjennomføres en 30-måneders utprøving, som vil deles inn i tre faser, nemlig studieforberedelse og fagrekruttering (6 måneder), datainnsamling (18 måneder), og dataregistrering og analyse (6 måneder).
Denne studien vil være en ikke-randomisert kontrollert studie som bruker et kontrollert før-og-etter studiedesign. Kvalifiserte fag vil motta en grunnvurdering i fellesskapsfasilitetene. Etter det vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tildelt en av de to gruppene: skrøpelighetsintervensjonsprogram, eller kontrollgruppe uten intervensjon, over 12 uker. Emner i skrøpelighetsintervensjonsprogrammet vil bli invitert til å delta i følgende komponenter: trening, spilltrening og ernæringsundervisning; mens forsøkspersoner i kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold og fysiske aktivitetsmønster. Totalt 152 forsøkspersoner (76 per gruppe) skal rekrutteres. Resultatmålinger vil bli samlet inn på to tidspunkter, nemlig baseline (T0), og 12 (T1) uker.
Det primære resultatet vil være forbedring i ganghastighet over 12 uker. Sekundære utfall vil inkludere endringen i følgende parametere over 12 uker: skrøpelighet, håndgrepsstyrke, 5 stolstøtter, balansetest, frontal vurderingsbatteri, diettinntak, ernæringsstatus, fysisk aktivitet, selvvurdert helse, livstilfredshet og selveffektivitet behandling av kronisk sykdom. I et delutvalg av 25 forsøkspersoner fra intervensjonsgruppen vil deres syn på skrøpelighetsintervensjonsprogrammet hentes fra fokusgruppestudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 50 år eller eldre;
- FRAIL score ≥ 1, og anses derfor som pre-skjør/skjør;
- kinesisk opprinnelse;
- Normalt bor i Hong Kong;
- Kunne snakke og forstå kinesisk;
- Villig til å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- bor i et bolighjem for eldreomsorg;
- Nylig (dvs. siste 3 måneder) eller samtidig deltakelse i kliniske studier eller trenings- og/eller kognitive og/eller diettintervensjonsprogram;
- Med medisinske råd eller forhold som forbyr trening eller medisinske tilstander som utelukket sikker deltakelse i et treningsprogram;
- Med andre indikasjoner på en alvorlig medisinsk eller psykologisk sykdom, vurdert av etterforskerne som ikke kvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsprogram for skrøpelighet
Det vil være 2 økter per uke i 12 uker.
Hver økt inkluderer 1 times trening (inkludert 5-10 minutters oppvarmings- og nedkjølingsrutine, 20-30 minutters stolbaserte motstandsøvelser med Thera-Bands for muskelgrupper i både over- og underkroppen, og 20-30 minutter aerobe øvelser); og 1 times spilltrening med dataspill, brettspill og kortspill.
Ernæringsundervisning vil bli gitt til fagene basert på vektstatus.
Det første nivået av ernæringsinformasjon (tips for sunn mat for forebygging og behandling av skrøpelighet) vil bli gitt til alle fag på regelmessig basis i løpet av den 12-ukers studieperioden via korte videoer, tekstmeldinger eller Whatsapp-påminnelser.
I tillegg til ernæringsinformasjonen på 1. nivå vil det gis 3 ernæringssamtaler (1-1,5 time per samtale) om vektkontroll til de med BMI >=25 kg/m2, og/eller midjeomkrets >=90 cm (mann) eller >=80 cm (kvinne) i løpet av den 12 uker lange studieperioden.
|
Det vil være 2 økter per uke i 12 uker.
Hver økt inkluderer 1 times trening (inkludert 5-10 minutters oppvarmings- og nedkjølingsrutine, 20-30 minutters stolbaserte motstandsøvelser med Thera-Bands for muskelgrupper i både over- og underkroppen, og 20-30 minutter aerobe øvelser); og 1 times spilltrening med dataspill, brettspill og kortspill.
Ernæringsundervisning vil bli gitt til fagene basert på vektstatus.
Det første nivået av ernæringsinformasjon (tips for sunn mat for forebygging og behandling av skrøpelighet) vil bli gitt til alle fag på regelmessig basis i løpet av den 12-ukers studieperioden via korte videoer, tekstmeldinger eller Whatsapp-påminnelser.
I tillegg til ernæringsinformasjonen på 1. nivå vil det gis 3 ernæringssamtaler (1-1,5 time per samtale) om vektkontroll til de med BMI >=25 kg/m2, og/eller midjeomkrets >=90 cm (mann) eller >=80 cm (kvinne) i løpet av den 12 uker lange studieperioden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold og fysiske aktivitetsmønster i løpet av de 12 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av 6-meters gangtest.
|
baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjørhetsstatus
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Skrøpelighetsstatus (dvs.
robust, prefrail eller skrøpelig) målt ved hjelp av skrøpelighetsskalaen (FRAIL) der uavkortet skalanavn ikke er tilgjengelig for denne skalaen.
Skrøpelighet skårer fra 0 til 5 (dvs. 1 poeng for hver komponent; 0 = best til 5 = dårligst) og representerer robust (0), pre-skjør (1-2) og skrøpelig (3-5) helsestatus.
|
baseline, 12 uker
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt ved hjelp av et dynamometer.
|
baseline, 12 uker
|
|
5 stoler
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Muskelutholdenhet i underekstremitetene - Deltakeren må reise seg fra en stol totalt 5 ganger, så raskt som mulig, med armene over brystet.
Hvor lang tid det tar å fullføre alle 5 repetisjonene vil bli registrert.
|
baseline, 12 uker
|
|
Balansetest
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Deltakeren må stå med forskjellige stillinger og opprettholde balansen i 10 sekunder hver.
Antallet fullførte stillinger vil bli brukt til analyse.
|
baseline, 12 uker
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Frontal Assessment Battery vil bli brukt til å vurdere eksekutiv funksjon.
Total poengsum er maksimalt 18, høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
baseline, 12 uker
|
|
Diettinntak
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Kostholdsvaner og -mønstre den siste uken vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema designet av forskerteamet basert på spørreskjemaet brukt i Hong Kong Child Health Survey (Department of Health, 2009) med modifikasjoner.
|
baseline, 12 uker
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF).
Den totale poengsummen til MNA-SF varierer fra 0-14 poeng, med 0-7 poeng indikerer underernært, 8-11 poeng som risiko for underernæring og 12-14 poeng som normal ernæringsstatus.
|
baseline, 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av en validert kinesisk versjon av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-C).
Metabolsk ekvivalent for oppgave (MET)-minutter/ukeverdier for gange, moderat intensitetsaktiviteter, kraftige intensitetsaktiviteter og totale fysiske aktiviteter vil bli beregnet for dataanalyse.
Høyere MET-minutter/uke-verdi representerer høyere mengde energi brukt på å utføre fysisk aktivitet.
|
baseline, 12 uker
|
|
Selvvurdert helse
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Dette resultatet vil bli fremkalt av et enkelt spørsmål, "Generelt sett, hvordan er helsen din: utmerket, veldig bra, god, rettferdig eller dårlig?" .
|
baseline, 12 uker
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Dette resultatet vil bli vurdert av forsøkspersonenes svar på spørsmålet «Er du fornøyd med livet?», ved bruk av en 0 til 10-punkts lineær skala.
Høyere poeng representerer bedre selvvurdert livstilfredshet.
|
baseline, 12 uker
|
|
Selveffektivitet av kronisk sykdomsbehandling
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved å bruke en validert kinesisk versjon av kortformede Chronic Disease Self-Efficacy Scales (CDSES) for eldre voksne.
Hvert element vil bli vurdert av fagene på en skala fra 1-10.
Den totale poengsummen for kortformede CDSES er gjennomsnittet av de seks elementene, med høyere poengsum indikerer bedre selveffektivitet.
|
baseline, 12 uker
|
|
Synspunkter på intervensjonsprogrammet for skrøpelighet
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å dele sine erfaringer og meninger i fokusgrupper (på 1 til 1,5 timers varighet).
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Vekt i kilogram målt med standardisert metode.
|
baseline, 12 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Høyde i centimeter målt med standardisert metode.
|
baseline, 12 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Midjeomkrets i centimeter målt med standardisert metode.
|
baseline, 12 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Systolisk blodtrykk i mmHg målt ved bruk av standardisert metode.
|
baseline, 12 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Diastolisk blodtrykk i mmHg målt ved bruk av standardisert metode.
|
baseline, 12 uker
|
|
Fettmasseprosent
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
|
baseline, 12 uker
|
|
Fettfri masseprosent
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
|
baseline, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Woo, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.455
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .