Evaluierung eines Frailty-Interventionsprogramms in Hongkong
Bewertung eines Frailty-Interventionsprogramms in Hongkong: Eine Vorher-Nachher-Studie und eine Fokusgruppenstudie
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Prä-Post-Effekt eines Frailty-Interventionsprogramms mit Bewegungs-, Ernährungs-, kognitiven und sozialen Komponenten mit einer Kontrollgruppe ohne ein solches Programm zur Verbesserung der Gehgeschwindigkeit und Frailty bei in Gemeinschaft lebenden chinesischen Erwachsenen im Alter von 50 und darüber zu vergleichen vorgebrechlich oder gebrechlich anhand der FRAIL-Skala und um ihre Meinung zum Frailty-Interventionsprogramm einzuholen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Frailty-Interventionsprogramm zu Verbesserungen in Bezug auf Frailty, Mobilität, Gewichtsstatus und andere Gesundheitsergebnisse führen wird.
Diese Studie wird eine nicht randomisierte kontrollierte Studie mit einem kontrollierten Vorher-Nachher-Studiendesign sein. Geeignete Probanden werden über 12 Wochen einer der beiden Gruppen zugewiesen: Frailty-Interventionsprogramm oder Kontrollgruppe ohne jegliche Intervention. Insgesamt werden 152 Probanden (76 pro Gruppe) rekrutiert. Eine Teilstichprobe von 25 Probanden aus der Interventionsgruppe wird eingeladen, ihre Erfahrungen und Meinungen in Fokusgruppen auszutauschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine 30-monatige Studie durchgeführt, die in drei Phasen unterteilt ist, nämlich Studienvorbereitung und Probandenrekrutierung (6 Monate), Datenerhebung (18 Monate) und Dateneingabe und -analyse (6 Monate).
Diese Studie wird eine nicht randomisierte kontrollierte Studie mit einem kontrollierten Vorher-Nachher-Studiendesign sein. Berechtigte Probanden erhalten eine Ausgangsbewertung in den Gemeinschaftseinrichtungen. Danach werden geeignete Probanden über 12 Wochen einer der beiden Gruppen zugewiesen: Frailty-Interventionsprogramm oder Kontrollgruppe ohne jegliche Intervention. Die Probanden des Frailty-Interventionsprogramms werden eingeladen, an den folgenden Komponenten teilzunehmen: Bewegung, Spieltraining und Ernährungserziehung; während die Probanden in der Kontrollgruppe gebeten werden, ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsmuster beizubehalten. Insgesamt werden 152 Probanden (76 pro Gruppe) rekrutiert. Ergebnismessungen werden zu zwei Zeitpunkten erhoben, nämlich zu Beginn (T0) und 12 (T1) Wochen.
Das primäre Ergebnis wird die Verbesserung der Ganggeschwindigkeit über 12 Wochen sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Veränderung der folgenden Parameter über 12 Wochen: Gebrechlichkeit, Handgriffstärke, 5 Stuhlständer, Gleichgewichtstest, Frontal Assessment Battery, Nahrungsaufnahme, Ernährungszustand, körperliche Aktivität, selbstbewertete Gesundheit, Lebenszufriedenheit und Selbstwirksamkeit des chronischen Krankheitsmanagements. In einer Teilstichprobe von 25 Probanden aus der Interventionsgruppe werden ihre Ansichten zum Frailty-Interventionsprogramm aus der Fokusgruppenstudie eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 50 Jahren;
- FRAIL-Score ≥ 1 und gelten somit als prefrail / frail;
- chinesischer Herkunft;
- Normalerweise in Hongkong wohnhaft;
- Konnte Chinesisch sprechen und verstehen;
- Bereit, den Studienverfahren zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Lebe in einer stationären Altenpflegeeinrichtung;
- Kürzlich (d.h. letzten 3 Monate) oder gleichzeitige Teilnahme an klinischen Studien oder Trainings- und/oder kognitiven und/oder diätetischen Interventionsprogrammen;
- Mit medizinischem Rat oder Bedingungen, die ein Training verbieten, oder medizinischen Bedingungen, die eine sichere Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließen;
- Bei allen anderen Hinweisen auf eine schwere medizinische oder psychische Erkrankung, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frailty-Interventionsprogramm
Es finden 12 Wochen lang 2 Sitzungen pro Woche statt.
Jede Sitzung umfasst 1 Stunde Übung (einschließlich 5-10 Minuten Aufwärm- und Abkühlroutine, 20-30 Minuten Widerstandsübungen auf dem Stuhl mit Thera-Bändern für Muskelgruppen im Ober- und Unterkörper und 20-30 Minuten Aerobic-Übungen); und 1 Stunde Spieltraining mit Computervideospielen, Brettspielen und Kartenspielen.
Die Probanden erhalten eine Ernährungserziehung basierend auf ihrem Gewichtsstatus.
Die Ernährungsinformationen der 1. Ebene (Tipps zur gesunden Ernährung zur Prävention und zum Management von Gebrechlichkeit) werden allen Probanden während des 12-wöchigen Studienzeitraums regelmäßig über kurze Videos, Textnachrichten oder Whatsapp-Erinnerungen zur Verfügung gestellt.
Zusätzlich zu den Ernährungsinformationen der 1. Stufe werden 3 Ernährungs-Gesundheitsvorträge (1-1,5 Stunden pro Vortrag) zum Thema Gewichtsmanagement für Personen mit einem BMI >=25 kg/m2 und/oder einem Taillenumfang >=90 cm (männlich) gegeben. oder >=80 cm (weiblich) während des 12-wöchigen Studienzeitraums.
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Es finden 12 Wochen lang 2 Sitzungen pro Woche statt.
Jede Sitzung umfasst 1 Stunde Übung (einschließlich 5-10 Minuten Aufwärm- und Abkühlroutine, 20-30 Minuten Widerstandsübungen auf dem Stuhl mit Thera-Bändern für Muskelgruppen im Ober- und Unterkörper und 20-30 Minuten Aerobic-Übungen); und 1 Stunde Spieltraining mit Computervideospielen, Brettspielen und Kartenspielen.
Die Probanden erhalten eine Ernährungserziehung basierend auf ihrem Gewichtsstatus.
Die Ernährungsinformationen der 1. Ebene (Tipps zur gesunden Ernährung zur Prävention und zum Management von Gebrechlichkeit) werden allen Probanden während des 12-wöchigen Studienzeitraums regelmäßig über kurze Videos, Textnachrichten oder Whatsapp-Erinnerungen zur Verfügung gestellt.
Zusätzlich zu den Ernährungsinformationen der 1. Stufe werden 3 Ernährungs-Gesundheitsvorträge (1-1,5 Stunden pro Vortrag) zum Thema Gewichtsmanagement für Personen mit einem BMI >=25 kg/m2 und/oder einem Taillenumfang >=90 cm (männlich) gegeben. oder >=80 cm (weiblich) während des 12-wöchigen Studienzeitraums.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe werden gebeten, ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsmuster über die 12 Wochen beizubehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mit dem 6-Meter-Gehtest gemessen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Gebrechlichkeitsstatus (d. h.
robust, prefrail oder frail), gemessen mit der Gebrechlichkeitsskala (FRAIL), in der für diese Skala kein ungekürzter Skalenname verfügbar ist.
Gebrechlichkeitswerte von 0 bis 5 (d. h. 1 Punkt für jede Komponente; 0 = am besten bis 5 = am schlechtesten) und repräsentieren den robusten (0), prägeschwächten (1–2) und gebrechlichen (3–5) Gesundheitszustand.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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5 Stuhlständer
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Muskelausdauer in den unteren Extremitäten - Der Teilnehmer muss sich insgesamt 5 Mal so schnell wie möglich von einem Stuhl erheben, wobei die Arme vor der Brust verschränkt sind.
Die Zeit, die benötigt wird, um alle 5 Wiederholungen zu absolvieren, wird aufgezeichnet.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Teilnehmer müssen jeweils 10 Sekunden lang in verschiedenen Körperhaltungen stehen und das Gleichgewicht halten.
Die Anzahl der abgeschlossenen Körperhaltungen wird für die Analyse verwendet.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die frontale Bewertungsbatterie wird verwendet, um die Exekutivfunktion zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl beträgt maximal 18, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Ernährungsgewohnheiten und -muster der letzten Woche werden anhand eines Fragebogens bewertet, der vom Forschungsteam auf der Grundlage des Fragebogens der Hong Kong Child Health Survey (Gesundheitsministerium, 2009) mit Modifikationen entwickelt wurde.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mit dem Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) bewertet.
Der Gesamtscore des MNA-SF reicht von 0-14 Punkten, wobei 0-7 Punkte Mangelernährung, 8-11 Punkte Mangelernährungsrisiko und 12-14 Punkte normalen Ernährungszustand bedeuten.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Dieses Ergebnis wird anhand einer validierten chinesischen Version des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-C) bewertet.
Das metabolische Äquivalent für Aufgaben (MET)-Minuten/Woche-Werte für Gehen, Aktivitäten mit mäßiger Intensität, Aktivitäten mit hoher Intensität und die gesamten körperlichen Aktivitäten werden für die Datenanalyse berechnet.
Ein höherer MET-Minuten/Woche-Wert steht für eine höhere Menge an Energie, die für die Ausführung körperlicher Aktivität aufgewendet wird.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Dieses Ergebnis wird durch eine einzige Frage ausgelöst: "Wie ist Ihre Gesundheit im Allgemeinen: ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht?" .
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Grundlinie, 12 Wochen
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Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Dieses Ergebnis wird anhand der Antwort der Probanden auf die Frage „Sind Sie mit dem Leben zufrieden?“ auf einer linearen Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet.
Ein höherer Punkt steht für eine bessere selbstbewertete Lebenszufriedenheit.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Selbstwirksamkeit des Managements chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Dieses Ergebnis wird anhand einer validierten chinesischen Version der Kurzform-Chronic Disease Self-Efficacy Scales (CDSES) für ältere Erwachsene bewertet.
Jedes Item wird von den Probanden auf einer Skala von 1-10 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl der Kurzform-CDSES ist der Mittelwert der sechs Items, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Selbstwirksamkeit anzeigt.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Ansichten zum Frailty-Interventionsprogramm
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden eingeladen, ihre Erfahrungen und Meinungen in Fokusgruppen (von 1 bis 1,5 Stunden Dauer) auszutauschen.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Gewicht in Kilogramm, gemessen nach standardisierter Methode.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Höhe
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Körpergröße in Zentimeter gemessen nach standardisierter Methode.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Taillenumfang in Zentimeter gemessen nach standardisierter Methode.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Systolischer Blutdruck in mmHg gemessen nach standardisierter Methode.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Diastolischer Blutdruck in mmHg, gemessen nach standardisierter Methode.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Prozentuale Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Prozentuale fettfreie Masse
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Woo, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.455
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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