Valutazione di un programma di intervento sulla fragilità a Hong Kong
Valutazione di un programma di intervento sulla fragilità a Hong Kong: uno studio pre-post e uno studio di focus group
Il presente studio mira a confrontare l'effetto pre-post di un programma di intervento sulla fragilità con esercizio, nutrizione, componenti cognitive e sociali con un gruppo di controllo senza tale programma sul miglioramento della velocità dell'andatura e della fragilità negli adulti cinesi residenti in comunità di età pari o superiore a 50 anni che sono pre-fragile o fragile utilizzando la scala FRAIL e per ottenere le loro opinioni sul programma di intervento sulla fragilità. I ricercatori hanno ipotizzato che il programma di intervento sulla fragilità si tradurrà in miglioramenti per quanto riguarda la fragilità, la mobilità, lo stato di peso e altri esiti di salute.
Questo studio sarà uno studio controllato non randomizzato utilizzando un disegno di studio controllato prima e dopo. I soggetti idonei verranno assegnati a uno dei due gruppi: programma di intervento sulla fragilità o gruppo di controllo senza alcun intervento, nell'arco di 12 settimane. Saranno reclutati un totale di 152 soggetti (76 per gruppo). Un sottocampione di 25 soggetti del gruppo di intervento sarà invitato a condividere la propria esperienza e opinione nei focus group.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotta una prova di 30 mesi, che sarà suddivisa in tre fasi, vale a dire la preparazione dello studio e il reclutamento dei soggetti (6 mesi), la raccolta dei dati (18 mesi) e l'inserimento e l'analisi dei dati (6 mesi).
Questo studio sarà uno studio controllato non randomizzato utilizzando un disegno di studio controllato prima e dopo. I soggetti idonei riceveranno una valutazione di base nelle strutture della comunità. Successivamente, i soggetti idonei verranno assegnati a uno dei due gruppi: programma di intervento sulla fragilità o gruppo di controllo senza alcun intervento, nell'arco di 12 settimane. I soggetti del programma di intervento sulla fragilità saranno invitati a partecipare alle seguenti componenti: esercizio fisico, addestramento al gioco ed educazione nutrizionale; mentre ai soggetti del gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere la loro dieta abituale e schemi di attività fisica. Saranno reclutati un totale di 152 soggetti (76 per gruppo). Le misurazioni dei risultati saranno raccolte in due punti temporali, vale a dire il basale (T0) e 12 (T1) settimane.
L'esito primario sarà il miglioramento della velocità dell'andatura nell'arco di 12 settimane. Gli esiti secondari includeranno il cambiamento dei seguenti parametri nell'arco di 12 settimane: fragilità, forza di presa della mano, 5 supporti per sedia, test di equilibrio, batteria di valutazione frontale, assunzione dietetica, stato nutrizionale, attività fisica, salute autovalutata, soddisfazione di vita e autoefficacia della gestione delle malattie croniche. In un sottocampione di 25 soggetti del gruppo di intervento, le loro opinioni sul programma di intervento sulla fragilità saranno ottenute dallo studio del focus group.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 50 anni;
- punteggio FRAIL ≥ 1, e quindi sono considerati pre-fragili/fragili;
- origine cinese;
- Risiedono normalmente a Hong Kong;
- Potrebbe parlare e comprendere il cinese;
- Disponibilità a seguire le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Vivere in una struttura residenziale per anziani;
- recente (es. ultimi 3 mesi) o partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica o esercizio e/o programma di intervento cognitivo e/o dietetico;
- Con consulenza medica o condizioni che vietano l'esercizio o condizioni mediche che precludono la partecipazione sicura a un programma di esercizi;
- Con qualsiasi altra indicazione di una grave malattia medica o psicologica, giudicata dagli investigatori come non idonea a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di intervento sulla fragilità
Ci saranno 2 sessioni a settimana per 12 settimane.
Ogni sessione include 1 ora di esercizio (inclusi 5-10 minuti di routine di riscaldamento e defaticamento, 20-30 minuti di esercizi di resistenza basati sulla sedia utilizzando Thera-Bands per i gruppi muscolari della parte superiore e inferiore del corpo e 20-30 minuti esercizi aerobici); e 1 ora di formazione di gioco utilizzando videogiochi per computer, giochi da tavolo e giochi di carte.
L'educazione alimentare sarà data ai soggetti in base al loro stato di peso.
Il 1° livello di informazioni nutrizionali (suggerimenti per un'alimentazione sana per la prevenzione e la gestione della fragilità) verrà fornito regolarmente a tutti i soggetti durante il periodo di studio di 12 settimane tramite brevi video, messaggi di testo o promemoria Whatsapp.
Oltre alle informazioni nutrizionali di 1° livello, verranno tenuti 3 discorsi sulla salute nutrizionale (1-1,5 ore per discorso) sulla gestione del peso a coloro con BMI >=25 kg/m2 e/o circonferenza vita >=90 cm (maschi) o >=80 cm (femmina) durante il periodo di studio di 12 settimane.
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Ci saranno 2 sessioni a settimana per 12 settimane.
Ogni sessione include 1 ora di esercizio (inclusi 5-10 minuti di routine di riscaldamento e defaticamento, 20-30 minuti di esercizi di resistenza basati sulla sedia utilizzando Thera-Bands per i gruppi muscolari della parte superiore e inferiore del corpo e 20-30 minuti esercizi aerobici); e 1 ora di formazione di gioco utilizzando videogiochi per computer, giochi da tavolo e giochi di carte.
L'educazione alimentare sarà data ai soggetti in base al loro stato di peso.
Il 1° livello di informazioni nutrizionali (suggerimenti per un'alimentazione sana per la prevenzione e la gestione della fragilità) verrà fornito regolarmente a tutti i soggetti durante il periodo di studio di 12 settimane tramite brevi video, messaggi di testo o promemoria Whatsapp.
Oltre alle informazioni nutrizionali di 1° livello, verranno tenuti 3 discorsi sulla salute nutrizionale (1-1,5 ore per discorso) sulla gestione del peso a coloro con BMI >=25 kg/m2 e/o circonferenza vita >=90 cm (maschi) o >=80 cm (femmina) durante il periodo di studio di 12 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai soggetti del gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere la loro dieta abituale e schemi di attività fisica durante le 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando il test del cammino di 6 metri.
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basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di fragilità
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Stato di fragilità (es.
robusto, prefragile o fragile) misurato utilizzando la scala di fragilità (FRAIL) in cui il nome di scala non abbreviato non è disponibile per questa scala.
I punteggi di fragilità vanno da 0 a 5 (ovvero 1 punto per ciascun componente; da 0 = migliore a 5 = peggiore) e rappresentano lo stato di salute robusto (0), pre-fragile (1-2) e fragile (3-5).
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basale, 12 settimane
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Forza della presa
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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La forza della presa sarà misurata utilizzando un dinamometro.
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basale, 12 settimane
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5 supporti per sedie
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Resistenza muscolare negli arti inferiori - Il partecipante dovrà alzarsi da una sedia per un totale di 5 volte, il più velocemente possibile, con le braccia sul petto.
Verrà registrato il tempo necessario per completare tutte e 5 le ripetizioni.
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basale, 12 settimane
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Prova di equilibrio
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Al partecipante sarà richiesto di stare in piedi con diverse posture e mantenere l'equilibrio per 10 secondi ciascuno.
Il numero di posture completate verrà utilizzato per l'analisi.
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basale, 12 settimane
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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La batteria di valutazione frontale verrà utilizzata per valutare la funzione esecutiva.
Il punteggio totale è un massimo di 18, i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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basale, 12 settimane
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Le abitudini e i modelli dietetici della scorsa settimana saranno valutati utilizzando un questionario progettato dal gruppo di ricerca sulla base del questionario utilizzato nell'Hong Kong Child Health Survey (Dipartimento della salute, 2009) con modifiche.
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basale, 12 settimane
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Questo risultato sarà valutato utilizzando il Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF).
Il punteggio totale del MNA-SF varia da 0 a 14 punti, con 0-7 punti che indicano malnutrizione, 8-11 punti come a rischio di malnutrizione e 12-14 punti come normale stato nutrizionale.
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basale, 12 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Questo risultato sarà valutato utilizzando una versione cinese convalidata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-C).
L'equivalente metabolico per l'attività (MET) -minuti/settimana valori per camminare, attività di intensità moderata, attività di intensità vigorosa e attività fisiche totali saranno calcolati per l'analisi dei dati.
Un valore MET-minuti/settimana più elevato rappresenta una maggiore quantità di energia spesa nello svolgimento dell'attività fisica.
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basale, 12 settimane
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Salute autovalutata
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Questo risultato sarà suscitato da una singola domanda: "In generale, come va la tua salute: eccellente, molto buona, buona, discreta o scarsa?" .
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basale, 12 settimane
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Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Questo risultato sarà valutato dalla risposta dei soggetti alla domanda "Sei soddisfatto della vita?", utilizzando una scala lineare da 0 a 10 punti.
Il punto più alto rappresenta una migliore soddisfazione di vita auto-valutata.
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basale, 12 settimane
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Autoefficacia nella gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Questo risultato sarà valutato utilizzando una versione cinese convalidata delle scale di autoefficacia della malattia cronica (CDSES) per gli anziani.
Ogni elemento sarà valutato dai soggetti su una scala da 1 a 10.
Il punteggio totale del CDSES in forma abbreviata è la media dei sei elementi, con un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia.
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basale, 12 settimane
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Opinioni sul programma di intervento sulla fragilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a condividere la loro esperienza e opinione in focus group (della durata da 1 a 1,5 ore).
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Peso in chilogrammi misurato con metodo standardizzato.
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basale, 12 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Altezza in centimetri misurata con metodo standardizzato.
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basale, 12 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Circonferenza della vita in centimetri misurata con metodo standardizzato.
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basale, 12 settimane
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Pressione arteriosa sistolica in mmHg misurata con metodo standardizzato.
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basale, 12 settimane
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Pressione arteriosa diastolica in mmHg misurata con metodo standardizzato.
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basale, 12 settimane
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Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
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basale, 12 settimane
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Percentuale di massa magra
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
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basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Woo, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.455
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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