膀胱摘除術後の POI 予防におけるナロキセゴールの評価 (ANTAGOCYST)
膀胱摘除術後の術後イレウスの予防における、末梢作用性μ-オピオイド受容体拮抗薬であるナロキセゴールの評価
術後イレウス (POI) は、特に根治的膀胱切除術後の外科的介入後の腸内容物の効果的な通過と経口摂取の耐性を妨げる腸運動の一時的な低下として定義されます。 これは、術後の罹患率、入院期間、および医療費に関連する主要な要因であり続けています。
ERAS（手術後の回復促進）プログラムのコンテキストで根治的膀胱切除術を受ける患者の周術期ケアを最適化するために、全身薬理学的オピオイド拮抗薬治療の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
尿路変更を伴う根治的膀胱切除術 (RC) は、筋肉浸潤性膀胱がんのゴールド スタンダード治療法です。 術後イレウス (POI) は、特に RC 後の外科的介入後の腸内容物の効果的な通過と経口摂取の耐性を妨げる腸運動の一時的な低下として定義されます。 これは、術後の罹患率、入院期間、および医療費に関連する主要な要因であり続けています。
より速い胃腸の回復と POI の予防は、ERAS (手術後の強化された回復) プロトコルの中心にあります。 RAAC プログラムの枠組みの中で膀胱切除術を受けた患者の術後の結果を最適化するために、いくつかの規定は術後の胃腸障害を軽減することを目的としています。
末梢作用性μ-オピオイド受容体アンタゴニストであるナロキセゴールは、慢性非がん性疼痛におけるオピオイド誘発性便秘に対して現在承認されていますが、POI を予防する潜在的な関心は評価されていません。 この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、ERAS（手術後の回復促進）プログラムの一環として限られた期間のナロキセゴールの投与が評価され、退院時間（入院期間）が短縮されます。術後合併症の割合。 一次および二次目的は、ナロキセゴール群とプラセボ群の間で比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- インフォームドコンセントに署名
- 膀胱癌の病理組織学的確認
- -腫瘍学的適応症のために根治的膀胱切除術および尿路変更を受けている患者
- -研究手順を理解でき、研究プログラムへの参加に同意した患者
- -国家の「社会保障」レジメンに所属する患者またはこのレジメンの受益者
除外基準:
- 膀胱切除術を受けたくない
- 非腫瘍適応症のための膀胱切除術
- 上部尿路疾患を合併している患者
- 以前の結腸全摘術、胃切除術、または胃バイパス術、または機能的人工肛門造設術または回腸造瘻術
- -前立腺がんまたは膀胱がんに対する以前の骨盤放射線療法
- -手術前に7日以上オピオイドを服用している患者（末梢離脱効果を防ぐため）
- 特定の酵素（CYP3A4およびP-gp）によって代謝される薬物で治療されている患者
- 重度の肝障害のある患者
- 末期腎不全患者
- 心不全患者
- 日常生活に支障をきたす重度の認知症患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 閉経後の女性ではなく、出産の可能性があり、受け入れられている避妊法を使用していない（すなわち、外科的不妊手術、子宮内避妊器具、経口避妊薬、横隔膜）
- -患者は、手術から30日以内に別の治験薬または医療機器の研究に参加したか、別の治験薬または医療機器の研究に登録する予定である、またはこの研究の過程で通常の病院データ収集以外で積極的な患者の参加が必要とされた研究
- 自由を剥奪された患者、または家庭教師または学芸員の権限下に置かれた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的治療
実験的治療の投与を伴うERASプログラム：ナロキセゴール25mgを手術後1日1回、最大7日間投与
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1日1回経口投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ投与を伴うERASプログラム：プラセボを手術後1日1回、最長7日間投与
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1日1回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時期
時間枠：治療開始日と退院日（最長12日）
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退院日から手術日までの術後在院日数の治療群とプラセボ群の比較
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治療開始日と退院日（最長12日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経鼻胃管再挿入率
時間枠：術後～退院まで（最長12日）
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経鼻胃管再挿入率の治療群とプラセボ群の比較
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術後～退院まで（最長12日）
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胃腸の回復に達する時間
時間枠：患者が術後から最初のガスを摂取した日 (最大 12 日)
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治療群とプラセボ群の消化管回復までの時間の比較
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患者が術後から最初のガスを摂取した日 (最大 12 日)
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術後30日合併症率
時間枠：手術から 30 日間の手術後、Clavien-Dindo 分類による 90 日間の手術後の合併症 (最大 3 か月)
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Clavien-Dindo 分類グレード I-V による 30 日後の術後合併症の発生率に関する治療群とプラセボ群の比較
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手術から 30 日間の手術後、Clavien-Dindo 分類による 90 日間の手術後の合併症 (最大 3 か月)
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術後90日間の重大な術後合併症の発生率
時間枠：Clavien-Dindo 分類による手術から 90 の術後までの主要な術後合併症 (最大 3 か月)
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Clavien-Dindo分類グレードIII-IV-Vによる主要な術後合併症の発生率に関する治療群とプラセボ群の比較
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Clavien-Dindo 分類による手術から 90 の術後までの主要な術後合併症 (最大 3 か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Géraldine Pignot, MD, PhD、Isntitut Paoli-Calmettes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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