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Avaliação do Naloxegol na Prevenção de IOP Após Cistectomia (ANTAGOCYST)

27 de julho de 2020 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Avaliação de naloxegol, um antagonista do receptor µ-opioide de ação periférica, na prevenção de íleo pós-operatório após cistectomia

O íleo pós-operatório (POI) é definido como uma redução transitória da motilidade intestinal que impede o trânsito efetivo do conteúdo intestinal e a tolerância à ingestão oral após intervenções cirúrgicas, especialmente após cistectomia radical. Continua sendo um fator importante associado à morbidade pós-operatória, tempo de internação e custos médicos.

A fim de otimizar os cuidados perioperatórios para pacientes submetidos a cistectomia radical no contexto de um programa ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), avaliaremos a eficácia do tratamento farmacológico sistêmico com antagonistas opioides.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cistectomia radical (CR) com derivação urinária representa o tratamento padrão-ouro para câncer de bexiga músculo-invasivo. O íleo pós-operatório (POI) é definido como uma redução transitória da motilidade intestinal que impede o trânsito efetivo do conteúdo intestinal e a tolerância à ingestão oral após intervenções cirúrgicas, especialmente após CR. Continua sendo um fator importante associado à morbidade pós-operatória, tempo de internação e custos médicos.

A recuperação gastrointestinal mais rápida e a prevenção de POI estão no centro dos protocolos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). A fim de otimizar as consequências pós-operatórias de pacientes operados para uma cistectomia no âmbito de um programa RAAC, várias disposições visam aliviar as disfunções gastrointestinais pós-operatórias.

O naloxegol, antagonista do receptor µ-opióide de ação periférica, está atualmente aprovado para a constipação induzida por opióides na dor crônica não oncológica, mas seu potencial interesse na prevenção da IOP nunca foi avaliado. Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a administração de Naloxegol por um período limitado como parte do programa ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) será avaliada para reduzir o tempo de alta hospitalar (tempo de internação) e reduzir a taxa de complicações pós-operatórias. Objetivos primários e secundários serão comparados entre os grupos naloxegol e placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Confirmação histopatológica de câncer de bexiga
  • Pacientes submetidos a cistectomia radical e derivação urinária por indicação oncológica
  • Pacientes capazes de entender os procedimentos do estudo, concordaram em participar do programa do estudo
  • Doentes inscritos no regime nacional de "Segurança Social" ou beneficiários deste regime

Critério de exclusão:

  • Relutante em submeter-se a cistectomia
  • Cistectomia por indicação não oncológica
  • Pacientes com doença concomitante do trato urinário superior
  • Colectomia total anterior, gastrectomia ou bypass gástrico, ou colostomia ou ileostomia funcional
  • Radioterapia pélvica anterior para câncer de próstata ou bexiga
  • Pacientes que tomaram opioides por mais de sete dias antes da cirurgia (para evitar efeitos periféricos de abstinência)
  • Pacientes tratados com drogas metabolizadas por certas enzimas (CYP3A4 e P-gp)
  • Pacientes com insuficiência hepática grave
  • Pacientes com doença renal terminal
  • Pacientes com insuficiência cardíaca
  • Pacientes com demência grave que afeta o funcionamento diário
  • Fêmeas grávidas e lactantes
  • Mulheres fora da menopausa e com potencial para engravidar e que não usam um método anticoncepcional aceito (ou seja, esterilização cirúrgica; dispositivo intrauterino contraceptivo; contraceptivo oral, diafragma)
  • Os pacientes participaram de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a cirurgia ou planejavam ser incluídos em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico ou qualquer estudo em que a participação ativa do paciente fosse necessária fora da coleta normal de dados do hospital durante o curso deste estudo
  • Pacientes privados de liberdade ou colocados sob a autoridade de tutor ou curador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento Experimental
Programa ERAS com administração de tratamento experimental: Naloxegol 25mg administrado uma vez ao dia da cirurgia por até 7 dias
Medicamento: Oxalato de naloxégol
Administração oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Naloxegol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Programa ERAS com administração de placebo: Placebo administrado uma vez ao dia desde a cirurgia por até 7 dias
Medicamento: Placebo comprimido oral
Administração oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de alta hospitalar
Prazo: Data de início do tratamento e data de alta hospitalar (até 12 dias)
Comparação entre o grupo tratamento e o grupo placebo quanto ao tempo de permanência no pós-operatório entre a data da alta hospitalar e a data da cirurgia
Data de início do tratamento e data de alta hospitalar (até 12 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reinserção de sonda nasogástrica
Prazo: Do pós-operatório à alta hospitalar (até 12 dias)
Comparação entre o grupo de tratamento e o grupo placebo para taxa de reinserção de sonda nasogástrica
Do pós-operatório à alta hospitalar (até 12 dias)
Tempo para alcançar a recuperação gastrointestinal
Prazo: Data em que o paciente tem o primeiro gás do pós-operatório (até 12 dias)
Comparação entre o grupo de tratamento e o grupo placebo quanto ao tempo de recuperação gastrointestinal
Data em que o paciente tem o primeiro gás do pós-operatório (até 12 dias)
Taxa de complicações pós-operatórias em 30 dias
Prazo: Complicações pós-operatórias desde a cirurgia, até 30 dias de pós-operatório e até 90 dias de pós-operatório com classificação de Clavien-Dindo (até 3 meses)
Comparação entre o grupo de tratamento e o grupo placebo para taxa de complicações pós-operatórias de 30 dias com classificação de Clavien-Dindo grau I-V
Complicações pós-operatórias desde a cirurgia, até 30 dias de pós-operatório e até 90 dias de pós-operatório com classificação de Clavien-Dindo (até 3 meses)
Taxa de complicações pós-operatórias maiores de 90 dias de pós-operatório
Prazo: Complicações pós-operatórias maiores desde a cirurgia até 90 pós-operatório com classificação de Clavien-Dindo (até 3 meses)
Comparação entre o grupo de tratamento e o grupo placebo para taxa de complicações pós-operatórias maiores com classificação de Clavien-Dindo grau III-IV-V
Complicações pós-operatórias maiores desde a cirurgia até 90 pós-operatório com classificação de Clavien-Dindo (até 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

  • Investigador principal: Géraldine Pignot, MD, PhD, Isntitut Paoli-Calmettes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANTAGOCYST-01-IPC 2019-034

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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