Hodnocení naloxegolu v prevenci POI po cystektomii (ANTAGOCYST)
Hodnocení naloxegolu, periferně působícího antagonisty µ-opioidního receptoru, v prevenci pooperačního ileu po cystektomii
Pooperační ileus (POI) je definován jako přechodné snížení motility střeva, které brání účinnému průchodu obsahu střevem a toleranci perorálního příjmu po chirurgických zákrocích, zejména po radikální cystektomii. Zůstává hlavním faktorem spojeným s pooperační morbiditou, délkou hospitalizace a léčebnými náklady.
Za účelem optimalizace perioperační péče o pacienty podstupující radikální cystektomii v rámci programu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) vyhodnotíme účinnost systémové farmakologické léčby antagonisty opioidů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radikální cystektomie (RC) s derivací moči představuje zlatý standard v léčbě svalově invazivního karcinomu močového měchýře. Pooperační ileus (POI) je definován jako přechodné snížení motility střeva, které brání účinnému průchodu obsahu střevem a toleranci perorálního příjmu po chirurgických zákrocích, zejména po RC. Zůstává hlavním faktorem spojeným s pooperační morbiditou, délkou hospitalizace a léčebnými náklady.
Rychlejší gastrointestinální zotavení a prevence POI jsou jádrem protokolů ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Za účelem optimalizace pooperačních následků u pacientů operovaných pro cystektomii v rámci programu RAAC je cílem několika opatření zmírnit pooperační gastrointestinální dysfunkce.
Naloxegol, periferně působící antagonista µ-opioidního receptoru, je v současné době schválen pro opioidy indukovanou zácpu u chronické nenádorové bolesti, ale jeho potenciální zájem o prevenci POI nebyl nikdy posouzen. V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bude hodnoceno podávání naloxegolu po omezenou dobu v rámci programu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), aby se zkrátila doba propouštění z nemocnice (délka pobytu) a zkrátila se míra pooperačních komplikací. Primární a sekundární cíle budou porovnány mezi skupinami s naloxegolem a placebem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carine Cormary-Feuillet, PhD
- Telefonní číslo: 33 4 91 22 58 82
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Podepsán informovaný souhlas
- Histopatologické potvrzení rakoviny močového měchýře
- Pacienti podstupující radikální cystektomii a derivaci moči z onkologické indikace
- Pacienti, kteří byli schopni porozumět postupům studie, souhlasili s účastí ve studijním programu
- Pacienti přidružení k národnímu režimu „sociálního zabezpečení“ nebo příjemci tohoto režimu
Kritéria vyloučení:
- Neochota podstoupit cystektomii
- Cystektomie z neonkologické indikace
- Pacienti se souběžným onemocněním horních močových cest
- Předchozí totální kolektomie, gastrektomie nebo bypass žaludku nebo funkční kolostomie nebo ileostomie
- Předchozí radioterapie pánve pro rakovinu prostaty nebo močového měchýře
- Pacienti, kteří užívali opioidy déle než sedm dní před operací (k prevenci periferních abstinenčních příznaků)
- Pacienti léčení léky metabolizovanými určitými enzymy (CYP3A4 a P-gp)
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin
- Pacienti se srdečním selháním
- Pacienti s těžkou demencí, která ovlivňuje každodenní fungování
- Březí a kojící samice
- Ne ženy po menopauze a ve fertilním věku a nepoužívají uznávanou metodu antikoncepce (tj. chirurgickou sterilizaci; nitroděložní antikoncepční tělísko; perorální antikoncepce, bránice)
- Pacienti se účastnili studie jiného hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů od operace nebo plánovali zařazení do jiné studie hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku nebo jakékoli studie, ve které byla v průběhu této studie vyžadována aktivní účast pacienta mimo běžný sběr dat v nemocnici
- Pacienti zbavení svobody nebo pod dohledem učitele nebo kurátora
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální léčba
Program ERAS s podáváním experimentální léčby: Naloxegol 25 mg podávaný jednou denně od operace po dobu až 7 dnů
|
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Program ERAS s podáváním placeba: Placebo podávané jednou denně od operace po dobu až 7 dnů
|
Perorální podání jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas propuštění z nemocnice
Časové okno: Datum zahájení léčby a datum propuštění z nemocnice (až 12 dní)
|
Porovnání mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem pro pooperační délku pobytu mezi datem propuštění z nemocnice a datem operace
|
Datum zahájení léčby a datum propuštění z nemocnice (až 12 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opětovného zavedení nazogastrické sondy
Časové okno: Od operace po propuštění z nemocnice (až 12 dní)
|
Srovnání mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem pro rychlost opětovného zavedení nazogastrické sondy
|
Od operace po propuštění z nemocnice (až 12 dní)
|
|
Čas k dosažení gastrointestinálního zotavení
Časové okno: Datum, kdy má pacient první pohled po operaci (až 12 dní)
|
Srovnání mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem pro dobu dosažení gastrointestinálního zotavení
|
Datum, kdy má pacient první pohled po operaci (až 12 dní)
|
|
Míra 30denních pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační komplikace od operace, po 30 dní po operaci a po 90 po operaci s klasifikací Clavien-Dindo (až 3 měsíce)
|
Srovnání mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem pro četnost 30denních pooperačních komplikací s Clavien-Dindo klasifikací stupně I-V
|
Pooperační komplikace od operace, po 30 dní po operaci a po 90 po operaci s klasifikací Clavien-Dindo (až 3 měsíce)
|
|
Míra hlavních pooperačních komplikací 90denního pooperačního období
Časové okno: Závažné pooperační komplikace od operace do 90 pooperačních s klasifikací Clavien-Dindo (až 3 měsíce)
|
Srovnání mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem pro výskyt závažných pooperačních komplikací s klasifikací Clavien-Dindo stupněm III-IV-V
|
Závažné pooperační komplikace od operace do 90 pooperačních s klasifikací Clavien-Dindo (až 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Géraldine Pignot, MD, PhD, Isntitut Paoli-Calmettes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANTAGOCYST-01-IPC 2019-034
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .