Bewertung von Naloxegol bei der Prävention von POI nach Zystektomie (ANTAGOCYST)
Bewertung von Naloxegol, einem peripher wirkenden µ-Opioidrezeptor-Antagonisten, zur Prävention eines postoperativen Ileus nach Zystektomie
Postoperativer Ileus (POI) ist definiert als eine vorübergehende Verringerung der Darmmotilität, die den effektiven Transport des Darminhalts und die Toleranz der oralen Aufnahme nach chirurgischen Eingriffen, insbesondere nach radikaler Zystektomie, verhindert. Es bleibt ein wichtiger Faktor im Zusammenhang mit der postoperativen Morbidität, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und den medizinischen Kosten.
Um die perioperative Versorgung von Patienten zu optimieren, die sich einer radikalen Zystektomie im Rahmen eines ERAS-Programms (Enhanced Recovery After Surgery) unterziehen, werden wir die Wirksamkeit einer systemischen pharmakologischen Behandlung mit Opioidantagonisten evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die radikale Zystektomie (RC) mit Harnableitung ist der Goldstandard der Behandlung des muskelinvasiven Blasenkrebses. Postoperativer Ileus (POI) ist definiert als eine vorübergehende Verringerung der Darmmotilität, die eine effektive Passage des Darminhalts und die Toleranz der oralen Aufnahme nach chirurgischen Eingriffen, insbesondere nach RC, verhindert. Es bleibt ein wichtiger Faktor im Zusammenhang mit der postoperativen Morbidität, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und den medizinischen Kosten.
Eine schnellere Erholung des Magen-Darm-Trakts und die Vermeidung von POI stehen im Mittelpunkt der ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery). Um die postoperativen Folgen von Patienten, die im Rahmen eines RAAC-Programms wegen einer Zystektomie operiert wurden, zu optimieren, zielen mehrere Maßnahmen darauf ab, postoperative gastrointestinale Dysfunktionen zu lindern.
Naloxegol, ein peripher wirkender µ-Opioid-Rezeptor-Antagonist, ist derzeit für Opioid-induzierte Verstopfung bei chronischen nicht krebsbedingten Schmerzen zugelassen, aber sein potenzieller Nutzen zur Verhinderung von POI wurde nie bewertet. In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wird die zeitlich begrenzte Verabreichung von Naloxegol im Rahmen des ERAS-Programms (Enhanced Recovery After Surgery) evaluiert, um die Zeit der Krankenhausentlassung (Aufenthaltsdauer) zu verkürzen und zu verkürzen die Rate postoperativer Komplikationen. Primäre und sekundäre Ziele werden zwischen Naloxegol- und Placebogruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Histopathologische Bestätigung von Blasenkrebs
- Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie und Harnableitung aus onkologischer Indikation unterziehen
- Patienten, die die Studienverfahren verstehen konnten, erklärten sich bereit, an dem Studienprogramm teilzunehmen
- Patienten, die dem nationalen System der „Sozialen Sicherheit“ angeschlossen sind oder Anspruch auf dieses System haben
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, sich einer Zystektomie zu unterziehen
- Zystektomie bei nicht-onkologischer Indikation
- Patienten mit gleichzeitiger Erkrankung der oberen Harnwege
- Frühere totale Kolektomie, Gastrektomie oder Magenbypass oder funktionelle Kolostomie oder Ileostomie
- Frühere Strahlentherapie des Beckens bei Prostata- oder Blasenkrebs
- Patienten, die Opioide für mehr als sieben Tage vor der Operation eingenommen haben (um periphere Entzugserscheinungen zu verhindern)
- Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die durch bestimmte Enzyme (CYP3A4 und P-gp) metabolisiert werden
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
- Patienten mit Herzinsuffizienz
- Patienten mit schwerer Demenz, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigt
- Schwangere und stillende Frauen
- Frauen, die nicht postmenopausal und gebärfähig sind und keine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. chirurgische Sterilisation; intrauterine Verhütungsvorrichtung; orale Kontrazeptiva, Diaphragma)
- Die Patienten nahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an einer anderen Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie teil oder planten, in eine andere Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie aufgenommen zu werden, oder an einer Studie, bei der eine aktive Teilnahme des Patienten außerhalb der normalen Krankenhausdatenerfassung während des Verlaufs dieser Studie erforderlich war
- Patienten, denen die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors oder Pflegers unterstellt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Behandlung
ERAS-Programm mit Verabreichung einer experimentellen Behandlung: Naloxegol 25 mg wird einmal täglich nach der Operation für bis zu 7 Tage verabreicht
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Orale Verabreichung einmal täglich
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ERAS-Programm mit Verabreichung von Placebo: Placebo wird einmal täglich nach der Operation für bis zu 7 Tage verabreicht
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Orale Verabreichung einmal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbeginns und Datum der Krankenhausentlassung (bis zu 12 Tage)
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Vergleich zwischen Behandlungsgruppe und Placebogruppe für die postoperative Aufenthaltsdauer zwischen dem Datum der Krankenhausentlassung und dem Datum der Operation
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Datum des Behandlungsbeginns und Datum der Krankenhausentlassung (bis zu 12 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Wiedereinführung der Magensonde
Zeitfenster: Von der Nachoperation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 12 Tage)
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Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe hinsichtlich der Wiedereinführungsrate der Magensonde
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Von der Nachoperation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 12 Tage)
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Zeit, um eine gastrointestinale Erholung zu erreichen
Zeitfenster: Datum, an dem der Patient die erste Gaze nach der Operation erhält (bis zu 12 Tage)
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Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe hinsichtlich der Zeit bis zur Erholung des Magen-Darm-Trakts
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Datum, an dem der Patient die erste Gaze nach der Operation erhält (bis zu 12 Tage)
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Rate der 30-tägigen postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Komplikationen nach Operation, bis 30 Tage postoperativ und bis 90 postoperativ mit Clavien-Dindo-Klassifikation (bis zu 3 Monate)
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Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe für die Rate postoperativer Komplikationen nach 30 Tagen mit Clavien-Dindo-Klassifizierung Grad I–V
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Postoperative Komplikationen nach Operation, bis 30 Tage postoperativ und bis 90 postoperativ mit Clavien-Dindo-Klassifikation (bis zu 3 Monate)
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Rate der schwerwiegenden postoperativen Komplikationen der 90-tägigen postoperativen Periode
Zeitfenster: Größere postoperative Komplikationen von der Operation bis 90 postoperativ mit Clavien-Dindo-Klassifikation (bis zu 3 Monate)
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Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe für die Rate schwerer postoperativer Komplikationen mit Clavien-Dindo-Klassifizierung Grad III-IV-V
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Größere postoperative Komplikationen von der Operation bis 90 postoperativ mit Clavien-Dindo-Klassifikation (bis zu 3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Géraldine Pignot, MD, PhD, Isntitut Paoli-Calmettes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Naloxegol
Andere Studien-ID-Nummern
- ANTAGOCYST-01-IPC 2019-034
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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