Evaluación de naloxegol en la prevención de POI después de cistectomía (ANTAGOCYST)
Evaluación de naloxegol, un antagonista del receptor opioide µ de acción periférica, en la prevención del íleo posoperatorio después de una cistectomía
El íleo postoperatorio (IPO) se define como una reducción transitoria de la motilidad intestinal que impide el tránsito efectivo del contenido intestinal y la tolerancia a la ingesta oral después de intervenciones quirúrgicas, especialmente después de una cistectomía radical. Sigue siendo un factor importante asociado con la morbilidad postoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria y los costos médicos.
Con el fin de optimizar la atención perioperatoria de los pacientes sometidos a cistectomía radical en el contexto de un programa ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), evaluaremos la eficacia del tratamiento farmacológico sistémico con antagonistas opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cistectomía radical (CR) con derivación urinaria representa el tratamiento estándar de oro para el cáncer de vejiga con invasión muscular. El íleo posoperatorio (IPO) se define como una reducción transitoria de la motilidad intestinal que impide el tránsito efectivo del contenido intestinal y la tolerancia a la ingesta oral tras intervenciones quirúrgicas, especialmente tras CR. Sigue siendo un factor importante asociado con la morbilidad postoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria y los costos médicos.
La recuperación gastrointestinal más rápida y la prevención de POI están en el corazón de los protocolos ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía). Con el fin de optimizar las consecuencias postoperatorias de los pacientes operados de cistectomía en el marco de un programa RAAC, varias disposiciones tienen como objetivo paliar las disfunciones gastrointestinales postoperatorias.
El naloxegol, antagonista de los receptores opioides µ de acción periférica, está actualmente aprobado para el estreñimiento inducido por opioides en el dolor crónico no oncológico, pero nunca se ha evaluado su interés potencial para prevenir la POI. En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se evaluará la administración de Naloxegol durante un tiempo limitado como parte del programa ERAS (Recuperación Mejorada Después de la Cirugía) para reducir el tiempo de alta hospitalaria (duración de la estancia) y para reducir la tasa de complicaciones postoperatorias. Los objetivos primarios y secundarios se compararán entre los grupos de naloxegol y placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años
- consentimiento informado firmado
- Confirmación histopatológica del cáncer de vejiga
- Pacientes sometidos a cistectomía radical y derivación urinaria por indicación oncológica
- Pacientes capaces de entender los procedimientos del estudio, aceptaron participar en el programa del estudio.
- Pacientes afiliados al régimen nacional "Seguridad Social" o beneficiarios de este régimen
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a someterse a una cistectomía
- Cistectomía por indicación no oncológica
- Pacientes con enfermedad concomitante del tracto urinario superior
- Colectomía total previa, gastrectomía o bypass gástrico, o colostomía funcional o ileostomía
- Radioterapia pélvica previa por cáncer de próstata o vejiga
- Pacientes que hayan tomado opioides durante más de siete días antes de la cirugía (para prevenir los efectos periféricos de abstinencia)
- Pacientes tratados con fármacos metabolizados por determinadas enzimas (CYP3A4 y P-gp)
- Pacientes con insuficiencia hepática grave
- Pacientes con enfermedad renal terminal
- Pacientes con insuficiencia cardiaca
- Pacientes con demencia severa que afecta el funcionamiento diario.
- Hembras gestantes y lactantes
- No mujeres posmenopáusicas y en edad fértil y que no utilicen un método anticonceptivo aceptado (es decir, esterilización quirúrgica; dispositivo anticonceptivo intrauterino; anticonceptivo oral, diafragma)
- Los pacientes participaron en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o planeaban inscribirse en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación o cualquier estudio en el que se requería la participación activa del paciente fuera de la recopilación normal de datos del hospital durante el curso de este estudio.
- Pacientes privados de libertad o puestos bajo la autoridad de un tutor o curador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento Experimental
Programa ERAS con administración de tratamiento experimental: Naloxegol 25 mg administrado una vez al día desde la cirugía hasta por 7 días
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Administración oral una vez al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Programa ERAS con administración de placebo: Placebo administrado una vez al día desde la cirugía hasta por 7 días
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Administración oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Fecha de inicio del tratamiento y fecha de alta hospitalaria (hasta 12 días)
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Comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo para la duración de la estancia postoperatoria entre la fecha del alta hospitalaria y la fecha de la cirugía
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Fecha de inicio del tratamiento y fecha de alta hospitalaria (hasta 12 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reinserción de sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria (hasta 12 días)
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Comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo para la tasa de reinserción de la sonda nasogástrica
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Desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria (hasta 12 días)
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Tiempo para alcanzar la recuperación gastrointestinal
Periodo de tiempo: Fecha en que el paciente tiene la primera mirada del postoperatorio (hasta 12 días)
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Comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo para el tiempo de recuperación gastrointestinal
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Fecha en que el paciente tiene la primera mirada del postoperatorio (hasta 12 días)
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Tasa de complicaciones posoperatorias a los 30 días
Periodo de tiempo: Complicaciones posoperatorias de la cirugía, a los 30 días posquirúrgicos ya los 90 días posquirúrgicos con clasificación de Clavien-Dindo (hasta 3 meses)
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Comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo para la tasa de complicaciones posoperatorias a los 30 días con la clasificación de Clavien-Dindo grado I-V
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Complicaciones posoperatorias de la cirugía, a los 30 días posquirúrgicos ya los 90 días posquirúrgicos con clasificación de Clavien-Dindo (hasta 3 meses)
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Tasa de complicaciones postoperatorias mayores del postoperatorio de 90 días
Periodo de tiempo: Complicaciones postoperatorias mayores desde la cirugía hasta los 90 postoperatorios con clasificación de Clavien-Dindo (hasta 3 meses)
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Comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo para la tasa de complicaciones postoperatorias mayores con la clasificación de Clavien-Dindo grado III-IV-V
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Complicaciones postoperatorias mayores desde la cirugía hasta los 90 postoperatorios con clasificación de Clavien-Dindo (hasta 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Géraldine Pignot, MD, PhD, Isntitut Paoli-Calmettes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxegol
Otros números de identificación del estudio
- ANTAGOCYST-01-IPC 2019-034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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