Evaluation du Naloxegol dans la Prévention des POI Après Cystectomie (ANTAGOCYST)
Évaluation du naloxégol, un antagoniste des récepteurs µ-opioïdes à action périphérique, dans la prévention de l'iléus postopératoire après cystectomie
L'iléus postopératoire (IPO) est défini comme une réduction transitoire de la motilité intestinale qui empêche le transit efficace du contenu intestinal et la tolérance de l'apport oral suite à des interventions chirurgicales, en particulier après une cystectomie radicale. Elle reste un facteur majeur associé à la morbidité postopératoire, à la durée d'hospitalisation et aux coûts médicaux.
Afin d'optimiser la prise en charge périopératoire des patients subissant une cystectomie radicale dans le cadre d'un programme ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), nous évaluerons l'efficacité d'un traitement systémique par antagonistes opioïdes pharmacologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cystectomie radicale (CR) avec dérivation urinaire représente le traitement de référence du cancer de la vessie invasif musculaire. L'iléus postopératoire (POI) est défini comme une réduction transitoire de la motilité intestinale qui empêche le transit efficace du contenu intestinal et la tolérance de l'apport oral suite à des interventions chirurgicales, en particulier après RC. Elle reste un facteur majeur associé à la morbidité postopératoire, à la durée d'hospitalisation et aux coûts médicaux.
Une récupération gastro-intestinale plus rapide et la prévention des POI sont au cœur des protocoles ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Afin d'optimiser les suites post-opératoires des patients opérés d'une cystectomie dans le cadre d'un programme de SRAA, plusieurs dispositions visent à pallier les dysfonctionnements gastro-intestinaux post-opératoires.
Le naloxégol, antagoniste des récepteurs µ-opioïdes à action périphérique, est actuellement approuvé dans la constipation induite par les opioïdes dans la douleur chronique non cancéreuse, mais son intérêt potentiel pour prévenir les IPO n'a jamais été évalué. Dans cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, l'administration de Naloxegol pendant une durée limitée dans le cadre du programme ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sera évaluée pour réduire le temps de sortie de l'hôpital (durée du séjour) et pour réduire le taux de complications postopératoires. Les objectifs principaux et secondaires seront comparés entre les groupes naloxegol et placebo.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Confirmation histopathologique du cancer de la vessie
- Patients subissant une cystectomie radicale et une dérivation urinaire pour une indication oncologique
- Patients capables de comprendre les procédures de l'étude, ont accepté de participer au programme d'étude
- Patients affiliés au régime national "Sécurité Sociale" ou bénéficiaires de ce régime
Critère d'exclusion:
- Refus de subir une cystectomie
- Cystectomie pour indication non oncologique
- Patients atteints d'une maladie concomitante des voies urinaires supérieures
- Antécédents de colectomie totale, de gastrectomie ou de pontage gastrique, ou de colostomie fonctionnelle ou d'iléostomie
- Radiothérapie pelvienne antérieure pour cancer de la prostate ou de la vessie
- Patients ayant pris des opioïdes pendant plus de sept jours avant la chirurgie (pour prévenir les effets de sevrage périphérique)
- Patients traités avec des médicaments métabolisés par certaines enzymes (CYP3A4 et P-gp)
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
- Patients atteints de démence sévère qui affecte le fonctionnement quotidien
- Femelles gestantes et allaitantes
- Pas de femmes ménopausées et en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception acceptée (c.-à-d. stérilisation chirurgicale ; dispositif contraceptif intra-utérin ; contraceptif oral, diaphragme)
- Les patients ont participé à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours suivant la chirurgie ou prévoient d'être inscrits à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical ou à toute étude dans laquelle la participation active du patient était requise en dehors de la collecte de données hospitalières normales au cours de cette étude.
- Patients privés de liberté ou placés sous l'autorité d'un tuteur ou d'un curateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement expérimental
Programme ERAS avec administration d'un traitement expérimental : Naloxegol 25 mg administré une fois par jour depuis la chirurgie jusqu'à 7 jours
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Administration orale une fois par jour
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Programme ERAS avec administration de placebo : Placebo administré une fois par jour après la chirurgie pendant 7 jours maximum
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Administration orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de la sortie de l'hôpital
Délai: Date de début du traitement et date de sortie de l'hôpital (jusqu'à 12 jours)
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Comparaison entre le groupe de traitement et le groupe placebo pour la durée de séjour post-opératoire entre la date de sortie de l'hôpital et la date de la chirurgie
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Date de début du traitement et date de sortie de l'hôpital (jusqu'à 12 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réinsertion de sonde nasogastrique
Délai: De la post-chirurgie à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 12 jours)
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Comparaison entre le groupe de traitement et le groupe placebo pour le taux de réinsertion de sonde nasogastrique
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De la post-chirurgie à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 12 jours)
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Il est temps d'atteindre la récupération gastro-intestinale
Délai: Date à laquelle le patient a le premier gaz post-opératoire (jusqu'à 12 jours)
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Comparaison entre le groupe de traitement et le groupe placebo pour le temps nécessaire à la récupération gastro-intestinale
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Date à laquelle le patient a le premier gaz post-opératoire (jusqu'à 12 jours)
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Taux de complications postopératoires à 30 jours
Délai: Complications postopératoires de la chirurgie, à 30 jours postopératoires et à 90 jours postopératoires avec classification de Clavien-Dindo (jusqu'à 3 mois)
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Comparaison entre le groupe de traitement et le groupe placebo pour le taux de complications postopératoires à 30 jours avec la classification Clavien-Dindo de grade I-V
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Complications postopératoires de la chirurgie, à 30 jours postopératoires et à 90 jours postopératoires avec classification de Clavien-Dindo (jusqu'à 3 mois)
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Taux de complications postopératoires majeures à 90 jours postopératoires
Délai: Complications postopératoires majeures de la chirurgie à 90 postopératoires avec classification de Clavien-Dindo (jusqu'à 3 mois)
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Comparaison entre le groupe de traitement et le groupe placebo pour le taux de complications postopératoires majeures avec la classification de Clavien-Dindo grade III-IV-V
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Complications postopératoires majeures de la chirurgie à 90 postopératoires avec classification de Clavien-Dindo (jusqu'à 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Géraldine Pignot, MD, PhD, Isntitut Paoli-Calmettes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANTAGOCYST-01-IPC 2019-034
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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