Evaluering av Naloxegol i forebygging av POI etter cystektomi (ANTAGOCYST)
Evaluering av Naloxegol, en perifert virkende µ-opioidreseptorantagonist, i forebygging av postoperativ ileus etter cystektomi
Postoperativ ileus (POI) er definert som en forbigående reduksjon av tarmmotilitet som forhindrer effektiv transitt av tarminnhold og toleranse for oralt inntak etter kirurgiske inngrep, spesielt etter radikal cystektomi. Det er fortsatt en viktig faktor forbundet med postoperativ sykelighet, lengde på sykehusopphold og medisinske kostnader.
For å optimalisere perioperativ behandling for pasienter som gjennomgår radikal cystektomi i en kontekst av et ERAS-program (Enhanced Recovery After Surgery), vil vi evaluere effektiviteten av systemisk farmakologisk opioidantagonistbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radikal cystektomi (RC) med urinavledning representerer gullstandardbehandlingen for muskelinvasiv blærekreft. Postoperativ ileus (POI) er definert som en forbigående reduksjon av tarmmotilitet som forhindrer effektiv transitt av tarminnhold og toleranse for oralt inntak etter kirurgiske inngrep, spesielt etter RC. Det er fortsatt en viktig faktor forbundet med postoperativ sykelighet, lengde på sykehusopphold og medisinske kostnader.
Raskere gastrointestinal utvinning og forebygging av POI er kjernen i ERAS-protokollene (Enhanced Recovery After Surgery). For å optimalisere de postoperative konsekvensene av pasienter operert for en cystektomi innenfor rammen av et RAAC-program, har flere bestemmelser som mål å lindre postoperative gastrointestinale dysfunksjoner.
Naloxegol, perifert virkende µ-opioidreseptorantagonist, er for tiden godkjent for opioidindusert forstoppelse ved kronisk ikke-kreftsmerte, men dets potensielle interesse for å forhindre POI har aldri blitt vurdert. I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil administrering av Naloxegol i en begrenset varighet som en del av ERAS-programmet (Enhanced Recovery After Surgery) bli evaluert for å redusere utskrivningstiden fra sykehuset (oppholdets lengde) og for å redusere frekvensen av postoperative komplikasjoner. Primære og sekundære mål vil bli sammenlignet mellom naloksegol- og placebogruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Informert samtykke signert
- Histopatologisk bekreftelse av blærekreft
- Pasienter som gjennomgår radikal cystektomi og urinavledning for en onkologisk indikasjon
- Pasienter som var i stand til å forstå studieprosedyrene, gikk med på å delta i studieprogrammet
- Pasienter tilknyttet det nasjonale "Social Security"-regimet eller mottaker av dette regimet
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å gjennomgå cystektomi
- Cystektomi for ikke-onkologisk indikasjon
- Pasienter med samtidig sykdom i øvre urinveier
- Tidligere total kolektomi, gastrektomi eller gastrisk bypass, eller funksjonell kolostomi eller ileostomi
- Tidligere bekkenstrålebehandling for prostata- eller blærekreft
- Pasienter som har tatt opioider i mer enn syv dager før operasjonen (for å forhindre perifere abstinenseffekter)
- Pasienter behandlet med legemidler metabolisert av visse enzymer (CYP3A4 og P-gp)
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
- Pasienter med hjertesvikt
- Pasienter med alvorlig demens som påvirker daglig funksjon
- Drektige og ammende kvinner
- Ikke postmenopausale kvinner og i fertil alder og bruker ikke en akseptert prevensjonsmetode (dvs. kirurgisk sterilisering; intrauterin prevensjonsanordning; oral prevensjon, diafragma)
- Pasienter deltok i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie innen 30 dager etter operasjonen eller planla å bli registrert i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie eller en studie der aktiv pasientdeltakelse var nødvendig utenfor normal sykehusdatainnsamling i løpet av denne studien
- Pasienter frihetsberøvet eller plassert under myndighet av en veileder eller kurator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell behandling
ERAS-program med administrasjon av eksperimentell behandling: Naloxegol 25 mg administrert én gang daglig fra operasjon i opptil 7 dager
|
Oral administrering én gang daglig
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ERAS-program med administrering av placebo: Placebo administrert én gang daglig fra operasjonen i opptil 7 dager
|
Oral administrering én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dato for påbegynt behandling og dato for utskrivning fra sykehus (inntil 12 dager)
|
Sammenligning mellom behandlingsgruppe og placebogruppe for postoperativ liggetid mellom utskrivningsdato og operasjonsdato
|
Dato for påbegynt behandling og dato for utskrivning fra sykehus (inntil 12 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for gjeninnsetting av nasogastrisk sonde
Tidsramme: Fra etter operasjon til utskrivning fra sykehus (opptil 12 dager)
|
Sammenligning mellom behandlingsgruppe og placebogruppe for gjeninnsetting av nasogastrisk sonde
|
Fra etter operasjon til utskrivning fra sykehus (opptil 12 dager)
|
|
På tide å nå gastrointestinal restitusjon
Tidsramme: Dato da pasienten har det første blikket etter operasjonen (opptil 12 dager)
|
Sammenligning mellom behandlingsgruppe og placebogruppe for tid for å nå gastrointestinal restitusjon
|
Dato da pasienten har det første blikket etter operasjonen (opptil 12 dager)
|
|
Hyppighet av 30-dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperative komplikasjoner fra kirurgi, til 30 dager etter kirurgi og til 90 etter kirurgi med Clavien-Dindo klassifisering (opptil 3 måneder)
|
Sammenligning mellom behandlingsgruppe og placebogruppe for frekvens av 30-dagers postoperative komplikasjoner med Clavien-Dindo klassifisering grad I-V
|
Postoperative komplikasjoner fra kirurgi, til 30 dager etter kirurgi og til 90 etter kirurgi med Clavien-Dindo klassifisering (opptil 3 måneder)
|
|
Hyppighet av større postoperative komplikasjoner etter 90 dagers postoperativ periode
Tidsramme: Store postoperative komplikasjoner fra kirurgi til 90 etter kirurgi med Clavien-Dindo klassifisering (opptil 3 måneder)
|
Sammenligning mellom behandlingsgruppe og placebogruppe for hyppighet av større postoperative komplikasjoner med Clavien-Dindo klassifisering grad III-IV-V
|
Store postoperative komplikasjoner fra kirurgi til 90 etter kirurgi med Clavien-Dindo klassifisering (opptil 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Géraldine Pignot, MD, PhD, Isntitut Paoli-Calmettes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANTAGOCYST-01-IPC 2019-034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .