Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка налоксегола в профилактике ПНЯ после цистэктомии (ANTAGOCYST)

27 июля 2020 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

Оценка налоксегола, антагониста μ-опиоидных рецепторов периферического действия, в профилактике послеоперационной кишечной непроходимости после цистэктомии

Послеоперационная кишечная непроходимость (POI) определяется как преходящее снижение перистальтики кишечника, препятствующее эффективному прохождению содержимого кишечника и толерантности к пероральному приему пищи после хирургических вмешательств, особенно после радикальной цистэктомии. Это остается основным фактором, связанным с послеоперационной заболеваемостью, продолжительностью пребывания в больнице и расходами на лечение.

Чтобы оптимизировать периоперационный уход за пациентами, перенесшими радикальную цистэктомию, в контексте программы ERAS (улучшенное восстановление после операции), мы оценим эффективность системного фармакологического лечения опиоидными антагонистами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радикальная цистэктомия (РК) с отведением мочи представляет собой золотой стандарт лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря. Послеоперационная непроходимость кишечника (POI) определяется как преходящее снижение моторики кишечника, препятствующее эффективному прохождению содержимого кишечника и толерантности к пероральному приему пищи после хирургических вмешательств, особенно после РЦ. Это остается основным фактором, связанным с послеоперационной заболеваемостью, продолжительностью пребывания в больнице и расходами на лечение.

Более быстрое восстановление желудочно-кишечного тракта и предотвращение ПНЯ лежат в основе протоколов ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). В целях оптимизации послеоперационных последствий у пациентов, оперированных по поводу цистэктомии в рамках программы RAAC, ряд положений направлен на облегчение послеоперационных желудочно-кишечных дисфункций.

Налоксегол, антагонист μ-опиоидных рецепторов периферического действия, в настоящее время одобрен для лечения опиоидных запоров при хронической неонкологической боли, но его потенциальный интерес для предотвращения ПНЯ никогда не оценивался. В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании введение налоксегола в течение ограниченного периода времени в рамках программы ERAS (Ускоренное восстановление после хирургического вмешательства) будет оцениваться для сокращения времени выписки из стационара (длительности пребывания) и уменьшения частота послеоперационных осложнений. Первичные и вторичные цели будут сравниваться между группами налоксегола и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  • Информированное согласие подписано
  • Гистопатологическое подтверждение рака мочевого пузыря
  • Пациенты, перенесшие радикальную цистэктомию и отведение мочи по онкологическим показаниям
  • Пациенты, способные понять процедуры исследования, согласились участвовать в программе исследования.
  • Пациенты, связанные с национальной системой социального обеспечения или бенефициарии этой схемы

Критерий исключения:

  • Нежелание подвергаться цистэктомии
  • Цистэктомия по неонкологическим показаниям
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями верхних мочевыводящих путей
  • Предшествующая тотальная колэктомия, гастрэктомия или обходной желудочный анастомоз, функциональная колостомия или илеостомия
  • Предшествующая лучевая терапия органов малого таза по поводу рака предстательной железы или мочевого пузыря
  • Пациенты, принимавшие опиоиды более чем за семь дней до операции (для предотвращения периферического синдрома отмены).
  • Пациенты, принимающие препараты, метаболизирующиеся определенными ферментами (CYP3A4 и P-gp).
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности
  • Пациенты с сердечной недостаточностью
  • Пациенты с тяжелой деменцией, которая влияет на повседневную деятельность
  • Беременные и кормящие самки
  • Женщины не в постменопаузе и детородного возраста, не использующие общепринятый метод контроля рождаемости (например, хирургическая стерилизация, внутриматочное противозачаточное средство, оральные контрацептивы, диафрагма)
  • Пациенты участвовали в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней после операции или планировали быть включенными в другое исследование исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства или любое исследование, в котором требовалось активное участие пациента помимо обычного сбора больничных данных в ходе этого исследования.
  • Больные, лишенные свободы или переданные под опеку опекуна или попечителя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальное лечение
Программа ERAS с введением экспериментального лечения: налоксегол 25 мг вводят один раз в день после операции в течение 7 дней.
Лекарство: Налоксегола оксалат
Пероральное введение один раз в день
Другие имена:
  • Налоксегол
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Программа ERAS с введением плацебо: плацебо вводят один раз в день после операции в течение 7 дней.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Пероральное введение один раз в день
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выписки из стационара
Временное ограничение: Дата начала лечения и дата выписки из стационара (до 12 дней)
Сравнение между группой лечения и группой плацебо по послеоперационной продолжительности пребывания между датой выписки из больницы и датой операции
Дата начала лечения и дата выписки из стационара (до 12 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторного введения назогастрального зонда
Временное ограничение: От послеоперационного периода до выписки из стационара (до 12 дней)
Сравнение между группой лечения и группой плацебо по частоте повторного введения назогастрального зонда
От послеоперационного периода до выписки из стационара (до 12 дней)
Время достижения желудочно-кишечного восстановления
Временное ограничение: Дата, когда у пациента появились первые газы после операции (до 12 дней)
Сравнение между группой лечения и группой плацебо по времени достижения восстановления желудочно-кишечного тракта
Дата, когда у пациента появились первые газы после операции (до 12 дней)
Частота 30-дневных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационные осложнения после операции, до 30 дней после операции и до 90 дней после операции по классификации Clavien-Dindo (до 3 месяцев)
Сравнение между группой лечения и группой плацебо по частоте 30-дневных послеоперационных осложнений с классификацией Clavien-Dindo I-V
Послеоперационные осложнения после операции, до 30 дней после операции и до 90 дней после операции по классификации Clavien-Dindo (до 3 месяцев)
Частота основных послеоперационных осложнений 90-дневного послеоперационного периода
Временное ограничение: Основные послеоперационные осложнения от операции до 90 послеоперационных периодов по классификации Clavien-Dindo (до 3 месяцев)
Сравнение между группой лечения и группой плацебо по частоте серьезных послеоперационных осложнений с классом III-IV-V по классификации Clavien-Dindo.
Основные послеоперационные осложнения от операции до 90 послеоперационных периодов по классификации Clavien-Dindo (до 3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Следователи

  • Главный следователь: Géraldine Pignot, MD, PhD, Isntitut Paoli-Calmettes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANTAGOCYST-01-IPC 2019-034

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться