Valutazione di Naloxegol nella prevenzione del POI dopo cistectomia (ANTAGOCYST)
Valutazione di Naloxegol, un antagonista del recettore µ-oppioide ad azione periferica, nella prevenzione dell'ileo postoperatorio dopo cistectomia
L'ileo postoperatorio (POI) è definito come una riduzione transitoria della motilità intestinale che impedisce l'effettivo transito del contenuto intestinale e la tolleranza dell'assunzione orale a seguito di interventi chirurgici, soprattutto dopo cistectomia radicale. Rimane un fattore importante associato alla morbilità postoperatoria, alla durata della degenza ospedaliera e ai costi medici.
Al fine di ottimizzare l'assistenza perioperatoria per i pazienti sottoposti a cistectomia radicale nell'ambito di un programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), valuteremo l'efficacia del trattamento farmacologico sistemico con antagonisti degli oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cistectomia radicale (RC) con diversione urinaria rappresenta il trattamento gold standard per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo. L'ileo postoperatorio (POI) è definito come una riduzione transitoria della motilità intestinale che impedisce l'effettivo transito del contenuto intestinale e la tolleranza dell'assunzione orale a seguito di interventi chirurgici, specialmente dopo RC. Rimane un fattore importante associato alla morbilità postoperatoria, alla durata della degenza ospedaliera e ai costi medici.
Il recupero gastrointestinale più rapido e la prevenzione del POI sono al centro dei protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Al fine di ottimizzare le conseguenze post-operatorie dei pazienti operati per cistectomia nell'ambito di un programma RAAC, diverse disposizioni mirano ad alleviare le disfunzioni gastrointestinali post-operatorie.
Naloxegol, antagonista del recettore µ-oppioide ad azione periferica, è attualmente approvato per la costipazione indotta da oppioidi nel dolore cronico non oncologico, ma il suo potenziale interesse per la prevenzione della POI non è mai stato valutato. In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, verrà valutata la somministrazione di Naloxegol per una durata limitata nell'ambito del programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per ridurre il tempo di dimissione ospedaliera (durata della degenza) e ridurre il tasso di complicanze postoperatorie. Priamry e obiettivi secondari saranno confrontati tra i gruppi naloxegol e placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato
- Conferma istopatologica del cancro della vescica
- Pazienti sottoposti a cistectomia radicale e diversione urinaria per indicazione oncologica
- Pazienti in grado di comprendere le procedure dello studio, hanno accettato di partecipare al programma di studio
- Pazienti iscritti al regime nazionale “Previdenziale” o beneficiari di tale regime
Criteri di esclusione:
- Non disposto a sottoporsi a cistectomia
- Cistectomia per indicazione non oncologica
- Pazienti con concomitante malattia del tratto urinario superiore
- Precedente colectomia totale, gastrectomia o bypass gastrico o colostomia o ileostomia funzionale
- Precedente radioterapia pelvica per cancro alla prostata o alla vescica
- Pazienti che hanno assunto oppioidi per più di sette giorni prima dell'intervento chirurgico (per prevenire effetti di astinenza periferici)
- Pazienti trattati con farmaci metabolizzati da alcuni enzimi (CYP3A4 e P-gp)
- Pazienti con compromissione epatica grave
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale
- Pazienti con scompenso cardiaco
- Pazienti con demenza grave che influisce sul funzionamento quotidiano
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Donne non in postmenopausa e in età fertile e che non utilizzano un metodo accettato di controllo delle nascite (vale a dire, sterilizzazione chirurgica; dispositivo contraccettivo intrauterino; contraccettivo orale, diaframma)
- I pazienti hanno partecipato a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo medico entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o hanno pianificato di essere arruolati in un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo medico o qualsiasi studio in cui è stata richiesta la partecipazione attiva del paziente al di fuori della normale raccolta di dati ospedalieri durante il corso di questo studio
- Pazienti privati della libertà o posti sotto l'autorità di un tutore o curatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento sperimentale
Programma ERAS con somministrazione di un trattamento sperimentale: Naloxegol 25 mg somministrato una volta al giorno dopo l'intervento chirurgico per un massimo di 7 giorni
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Somministrazione orale una volta al giorno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Programma ERAS con somministrazione di placebo: Placebo somministrato una volta al giorno dopo l'intervento chirurgico per un massimo di 7 giorni
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Somministrazione orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento e data di dimissione dall'ospedale (fino a 12 giorni)
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Confronto tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo per la durata della degenza postoperatoria tra la data di dimissione ospedaliera e la data dell'intervento
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Data di inizio del trattamento e data di dimissione dall'ospedale (fino a 12 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reinserimento del sondino nasogastrico
Lasso di tempo: Dal post-operatorio alla dimissione dall'ospedale (fino a 12 giorni)
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Confronto tra gruppo di trattamento e gruppo placebo per il tasso di reinserimento del sondino nasogastrico
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Dal post-operatorio alla dimissione dall'ospedale (fino a 12 giorni)
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È ora di raggiungere il recupero gastrointestinale
Lasso di tempo: Data in cui il paziente ha il primo gas dopo l'intervento (fino a 12 giorni)
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Confronto tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo per il tempo di recupero gastrointestinale
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Data in cui il paziente ha il primo gas dopo l'intervento (fino a 12 giorni)
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Tasso di complicanze postoperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: Complicanze postoperatorie da chirurgia, a 30 giorni postoperatori e a 90 postoperatori con classificazione Clavien-Dindo (fino a 3 mesi)
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Confronto tra gruppo di trattamento e gruppo placebo per tasso di complicanze postoperatorie a 30 giorni con classificazione Clavien-Dindo grado I-V
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Complicanze postoperatorie da chirurgia, a 30 giorni postoperatori e a 90 postoperatori con classificazione Clavien-Dindo (fino a 3 mesi)
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Tasso di complicanze postoperatorie maggiori del periodo postoperatorio di 90 giorni
Lasso di tempo: Principali complicanze postoperatorie dall'intervento chirurgico al 90 postoperatorio con classificazione Clavien-Dindo (fino a 3 mesi)
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Confronto tra gruppo di trattamento e gruppo placebo per tasso di complicanze postoperatorie maggiori con classificazione Clavien-Dindo grado III-IV-V
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Principali complicanze postoperatorie dall'intervento chirurgico al 90 postoperatorio con classificazione Clavien-Dindo (fino a 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Géraldine Pignot, MD, PhD, Isntitut Paoli-Calmettes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANTAGOCYST-01-IPC 2019-034
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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