Ocena Naloksegolu w zapobieganiu POI po cystektomii (ANTAGOCYST)
Ocena naloksegolu, działającego obwodowo antagonisty receptora opioidowego µ, w zapobieganiu pooperacyjnej niedrożności jelit po cystektomii
Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) jest definiowana jako przejściowe zmniejszenie motoryki jelit, które uniemożliwia skuteczne pasaż treści jelitowej i tolerancję przyjmowania pokarmu doustnego po interwencjach chirurgicznych, zwłaszcza po radykalnej cystektomii. Pozostaje głównym czynnikiem związanym z chorobowością pooperacyjną, długością pobytu w szpitalu i kosztami leczenia.
W celu optymalizacji opieki okołooperacyjnej nad pacjentami poddawanymi radykalnej cystektomii w ramach programu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) dokonana zostanie ocena skuteczności systemowego leczenia farmakologicznego antagonistą opioidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radykalna cystektomia (RC) z odprowadzeniem moczu stanowi złoty standard leczenia raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie. Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) jest definiowana jako przejściowe zmniejszenie motoryki jelit, które uniemożliwia skuteczne pasaż treści jelitowej i tolerancję przyjmowania doustnego po interwencjach chirurgicznych, zwłaszcza po RC. Pozostaje głównym czynnikiem związanym z chorobowością pooperacyjną, długością pobytu w szpitalu i kosztami leczenia.
Szybsza regeneracja przewodu pokarmowego i zapobieganie POI leżą u podstaw protokołów ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). W celu optymalizacji następstw pooperacyjnych pacjentów operowanych do cystektomii w ramach programu RAAC, kilka przepisów ma na celu złagodzenie pooperacyjnych dysfunkcji żołądkowo-jelitowych.
Naloksegol, działający obwodowo antagonista receptora opioidowego µ, jest obecnie zatwierdzony do leczenia zaparć wywołanych opioidami w przewlekłym bólu nienowotworowym, ale jego potencjalne znaczenie w zapobieganiu POI nigdy nie zostało ocenione. W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, podawanie naloksegolu przez ograniczony czas w ramach programu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) zostanie ocenione pod kątem skrócenia czasu wypisu ze szpitala (długości pobytu) oraz zmniejszenia odsetek powikłań pooperacyjnych. Cele pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną porównane między grupami naloksegolu i placebo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Świadoma zgoda podpisana
- Histopatologiczne potwierdzenie raka pęcherza moczowego
- Pacjenci poddawani radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu ze wskazań onkologicznych
- Pacjenci, którzy byli w stanie zrozumieć procedury badawcze, zgodzili się na udział w programie badawczym
- Pacjenci zrzeszeni w krajowym schemacie „Ubezpieczeń Społecznych” lub beneficjenci tego schematu
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do poddania się cystektomii
- Cystektomia ze wskazań nieonkologicznych
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą górnych dróg moczowych
- Przebyta całkowita kolektomia, gastrektomia lub bypass żołądka lub funkcjonalna kolostomia lub ileostomia
- Wcześniejsza radioterapia miednicy z powodu raka prostaty lub pęcherza moczowego
- Pacjenci, którzy przyjmowali opioidy przez ponad siedem dni przed operacją (aby zapobiec obwodowym skutkom odstawienia)
- Pacjenci leczeni lekami metabolizowanymi przez określone enzymy (CYP3A4 i P-gp)
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
- Pacjenci z niewydolnością serca
- Pacjenci z ciężką demencją, która wpływa na codzienne funkcjonowanie
- Samice w ciąży i karmiące
- Kobiety nie po menopauzie i zdolne do zajścia w ciążę oraz niestosujące akceptowanej metody kontroli urodzeń (tj. chirurgicznej sterylizacji; wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej; doustnego środka antykoncepcyjnego, diafragmy)
- Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego lub planowali zostać włączeni do innego badania badanego leku lub wyrobu medycznego lub dowolnego badania, w którym aktywny udział pacjenta był wymagany poza normalnym szpitalnym gromadzeniem danych w trakcie tego badania
- Pacjenci pozbawieni wolności lub oddani pod opiekę wychowawcy lub kuratora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie eksperymentalne
Program ERAS z podaniem leczenia eksperymentalnego: Naloksegol 25mg podawany raz dziennie od operacji do 7 dni
|
Podawanie doustne raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Program ERAS z podawaniem placebo: Placebo podawane raz dziennie od operacji do 7 dni
|
Podawanie doustne raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia i data wypisu ze szpitala (do 12 dni)
|
Porównanie grupy leczonej i grupy placebo pod względem długości pobytu pooperacyjnego między datą wypisu ze szpitala a datą operacji
|
Data rozpoczęcia leczenia i data wypisu ze szpitala (do 12 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ponownego wprowadzenia sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do wypisu ze szpitala (do 12 dni)
|
Porównanie grupy leczonej i grupy placebo pod kątem szybkości ponownego wprowadzania sondy nosowo-żołądkowej
|
Od okresu pooperacyjnego do wypisu ze szpitala (do 12 dni)
|
|
Czas na rekonwalescencję żołądkowo-jelitową
Ramy czasowe: Data pierwszego gazowania pacjenta po operacji (do 12 dni)
|
Porównanie grupy leczonej i grupy placebo pod względem czasu powrotu do zdrowia przewodu pokarmowego
|
Data pierwszego gazowania pacjenta po operacji (do 12 dni)
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Powikłania pooperacyjne od operacji, do 30 dni po operacji i do 90 dni po operacji w klasyfikacji Clavien-Dindo (do 3 miesięcy)
|
Porównanie grupy leczonej i grupy placebo pod względem odsetka powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni według klasyfikacji Clavien-Dindo stopień I-V
|
Powikłania pooperacyjne od operacji, do 30 dni po operacji i do 90 dni po operacji w klasyfikacji Clavien-Dindo (do 3 miesięcy)
|
|
Częstość głównych powikłań pooperacyjnych w 90-dniowym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Poważne powikłania pooperacyjne od operacji do 90 po operacji według klasyfikacji Clavien-Dindo (do 3 miesięcy)
|
Porównanie grupy leczonej i grupy placebo pod względem odsetka poważnych powikłań pooperacyjnych w stopniach III-IV-V wg klasyfikacji Claviena-Dindo
|
Poważne powikłania pooperacyjne od operacji do 90 po operacji według klasyfikacji Clavien-Dindo (do 3 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Géraldine Pignot, MD, PhD, Isntitut Paoli-Calmettes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANTAGOCYST-01-IPC 2019-034
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .