Evaluatie van Naloxegol bij de preventie van POI na cystectomie (ANTAGOCYST)
Evaluatie van naloxegol, een perifeer werkende μ-opioïde receptorantagonist, bij de preventie van postoperatieve ileus na cystectomie
Postoperatieve ileus (POI) wordt gedefinieerd als een voorbijgaande vermindering van de darmmotiliteit die een effectieve doorvoer van darminhoud en tolerantie van orale inname na chirurgische ingrepen verhindert, vooral na radicale cystectomie. Het blijft een belangrijke factor in verband met postoperatieve morbiditeit, duur van ziekenhuisopname en medische kosten.
Om de perioperatieve zorg te optimaliseren voor patiënten die een radicale cystectomie ondergaan in een context van een ERAS-programma (Enhanced Recovery After Surgery), zullen we de effectiviteit van systemische farmacologische opioïde-antagonistbehandeling evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radicale cystectomie (RC) met urinedeviatie vertegenwoordigt de gouden standaardbehandeling voor spierinvasieve blaaskanker. Postoperatieve ileus (POI) wordt gedefinieerd als een voorbijgaande vermindering van de darmmotiliteit die een effectieve doorvoer van darminhoud en tolerantie van orale inname na chirurgische ingrepen verhindert, vooral na RC. Het blijft een belangrijke factor in verband met postoperatieve morbiditeit, duur van ziekenhuisopname en medische kosten.
Sneller gastro-intestinaal herstel en preventie van POI vormen de kern van ERAS-protocollen (Enhanced Recovery After Surgery). Om de postoperatieve gevolgen van patiënten die geopereerd zijn voor een cystectomie in het kader van een RAAC-programma te optimaliseren, hebben verschillende voorzieningen tot doel postoperatieve gastro-intestinale disfuncties te verlichten.
Naloxegol, een perifeer werkende μ-opioïdereceptorantagonist, is momenteel goedgekeurd voor opioïde-geïnduceerde constipatie bij chronische niet-kankerpijn, maar het potentiële belang ervan om POI te voorkomen is nooit onderzocht. In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek zal de toediening van Naloxegol voor een beperkte duur als onderdeel van het ERAS-programma (Enhanced Recovery After Surgery) worden geëvalueerd om de tijd van ontslag uit het ziekenhuis (duur van het verblijf) te verkorten en de het aantal postoperatieve complicaties. Priamische en secundaire doelstellingen zullen worden vergeleken tussen naloxegol- en placebogroepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Histopathologische bevestiging van blaaskanker
- Patiënten die een radicale cystectomie en urinedeviatie ondergaan voor een oncologische indicatie
- Patiënten die de studieprocedures konden begrijpen, stemden ermee in om deel te nemen aan het studieprogramma
- Patiënten aangesloten bij het nationale regime "Sociale Zekerheid" of begunstigde van dit regime
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om cystectomie te ondergaan
- Cystectomie voor niet-oncologische indicatie
- Patiënten met gelijktijdige aandoeningen van de bovenste urinewegen
- Eerdere totale colectomie, gastrectomie of maagbypass, of functionele colostoma of ileostoma
- Eerdere bekkenbestraling voor prostaat- of blaaskanker
- Patiënten die meer dan zeven dagen voor de operatie opioïden hebben ingenomen (om perifere ontwenningsverschijnselen te voorkomen)
- Patiënten behandeld met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door bepaalde enzymen (CYP3A4 en P-gp)
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium
- Patiënten met hartfalen
- Patiënten met ernstige dementie die het dagelijks functioneren beïnvloedt
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Geen postmenopauzale vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. chirurgische sterilisatie; intra-uteriene anticonceptiemiddelen; orale anticonceptiva, pessarium)
- Patiënten namen deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander medisch hulpmiddel binnen 30 dagen na de operatie of van plan waren om deel te nemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander medisch hulpmiddel, of een studie waarbij actieve deelname van de patiënt vereist was buiten de normale gegevensverzameling van het ziekenhuis in de loop van dit onderzoek om
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder het gezag van een leermeester of curator zijn geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele behandeling
ERAS-programma met toediening van experimentele behandeling: Naloxegol 25 mg eenmaal daags toegediend na een operatie gedurende maximaal 7 dagen
|
Orale toediening eenmaal daags
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ERAS-programma met toediening van placebo: Placebo eenmaal daags toegediend vanaf de operatie gedurende maximaal 7 dagen
|
Orale toediening eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Datum waarop de behandeling is gestart en datum van ontslag uit het ziekenhuis (tot 12 dagen)
|
Vergelijking tussen behandelingsgroep en placebogroep voor postoperatieve verblijfsduur tussen de datum van ontslag uit het ziekenhuis en de datum van de operatie
|
Datum waarop de behandeling is gestart en datum van ontslag uit het ziekenhuis (tot 12 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van herplaatsing van neussonde
Tijdsspanne: Van postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 12 dagen)
|
Vergelijking tussen behandelingsgroep en placebogroep voor snelheid van herplaatsing van neussonde
|
Van postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 12 dagen)
|
|
Tijd om gastro-intestinaal herstel te bereiken
Tijdsspanne: Datum waarop de patiënt de eerste gaz heeft na de operatie (tot 12 dagen)
|
Vergelijking tussen behandelingsgroep en placebogroep voor tijd tot gastro-intestinaal herstel
|
Datum waarop de patiënt de eerste gaz heeft na de operatie (tot 12 dagen)
|
|
Percentage postoperatieve complicaties na 30 dagen
Tijdsspanne: Postoperatieve complicaties van chirurgie tot 30 dagen postoperatief en tot 90 dagen postoperatief met Clavien-Dindo-classificatie (tot 3 maanden)
|
Vergelijking tussen behandelingsgroep en placebogroep voor percentage postoperatieve complicaties na 30 dagen met Clavien-Dindo-classificatie graad IV
|
Postoperatieve complicaties van chirurgie tot 30 dagen postoperatief en tot 90 dagen postoperatief met Clavien-Dindo-classificatie (tot 3 maanden)
|
|
Aantal belangrijke postoperatieve complicaties in de postoperatieve periode van 90 dagen
Tijdsspanne: Grote postoperatieve complicaties van operatie tot 90 postoperatief met Clavien-Dindo-classificatie (tot 3 maanden)
|
Vergelijking tussen behandelingsgroep en placebogroep voor percentage ernstige postoperatieve complicaties met Clavien-Dindo-classificatie graad III-IV-V
|
Grote postoperatieve complicaties van operatie tot 90 postoperatief met Clavien-Dindo-classificatie (tot 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Géraldine Pignot, MD, PhD, Isntitut Paoli-Calmettes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANTAGOCYST-01-IPC 2019-034
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .