Naloxegolin arviointi POI:n ehkäisyssä kystektomian jälkeen (ANTAGOCYST)
Naloxegolin, perifeerisesti vaikuttavan µ-opioidireseptoriantagonistin, arviointi postoperatiivisen ileuksen ehkäisyssä kystektomian jälkeen
Postoperatiivinen ileus (POI) määritellään ohimeneväksi suolen motiliteetin heikkenemiseksi, joka estää suoliston sisällön tehokkaan kulkeutumisen ja suun kautta tapahtuvan nauttimisen sietokyvyn kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, erityisesti radikaalin kystectomian jälkeen. Se on edelleen tärkeä tekijä, joka liittyy leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, sairaalahoidon pituuteen ja hoitokustannuksiin.
Optimoiksemme perioperatiivista hoitoa potilaille, joille tehdään radikaali kystectomia ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -ohjelman yhteydessä, arvioimme systeemisen farmakologisen opioidiantagonistihoidon tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaalinen kystectomia (RC) virtsaamisen ohjauksella edustaa kultaista standardihoitoa lihaksiin invasiiviselle virtsarakon syövälle. Postoperatiivinen ileus (POI) määritellään ohimeneväksi suolen motiliteetin heikkenemiseksi, joka estää suoliston sisällön tehokkaan kulkeutumisen ja suun kautta tapahtuvan nauttimisen sietokyvyn kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, erityisesti RC:n jälkeen. Se on edelleen tärkeä tekijä, joka liittyy leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, sairaalahoidon pituuteen ja hoitokustannuksiin.
Ruoansulatuskanavan nopeampi palautuminen ja POI:n ehkäisy ovat ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokollien ytimessä. Jotta voitaisiin optimoida RAAC-ohjelman puitteissa kystektomialle leikattujen potilaiden leikkauksen jälkeiset seuraukset, useilla säännöksillä pyritään lievittämään leikkauksen jälkeisiä maha-suolikanavan toimintahäiriöitä.
Naloxegoli, perifeerisesti vaikuttava µ-opioidireseptorin antagonisti, on tällä hetkellä hyväksytty opioidien aiheuttamaan ummetukseen kroonisessa ei-syöpäkivussa, mutta sen mahdollista kiinnostusta POI:n ehkäisyyn ei ole koskaan arvioitu. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa Naloxegolin antoa rajoitetun ajan osana ERAS-ohjelmaa (Enhanced Recovery After Surgery) arvioidaan sairaalasta poistumisajan (oleskelun keston) lyhentämiseksi. postoperatiivisten komplikaatioiden määrä. Ensisijaisia ja toissijaisia tavoitteita verrataan naloksegoli- ja lumeryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Virtsarakon syövän histopatologinen vahvistus
- Potilaat, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsankierto onkologisen indikaation vuoksi
- Potilaat, jotka ymmärsivät tutkimusmenettelyt, suostuivat osallistumaan opinto-ohjelmaan
- Potilaat, jotka kuuluvat kansalliseen "sosiaaliturva"-hoitoon tai ovat tämän hoito-ohjelman edunsaajia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tehdä kystectomiaa
- Kystektomia ei-onkologiseen indikaatioon
- Potilaat, joilla on samanaikainen ylempien virtsateiden sairaus
- Aiempi täydellinen kolektomia, gastrektomia tai mahalaukun ohitusleikkaus tai toiminnallinen kolostomia tai ileostomia
- Aiempi lantion sädehoito eturauhasen tai virtsarakon syövän hoitoon
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioideja yli seitsemän päivää ennen leikkausta (perifeeristen vieroitusoireiden estämiseksi)
- Potilaat, joita hoidetaan tiettyjen entsyymien (CYP3A4 ja P-gp) metaboloimilla lääkkeillä
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vakava dementia, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ei postmenopausaalisilla naisilla ja hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (eli kirurgista sterilointia, kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, suun kautta otettavaa ehkäisyä, kalvoa)
- Potilaat osallistuivat toiseen lääketutkimukseen tai lääkinnälliseen laitteeseen 30 päivän kuluessa leikkauksesta tai aikoivat osallistua toiseen lääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen tai tutkimukseen, johon vaadittiin aktiivista potilaan osallistumista normaalin sairaalatietojen keruun ulkopuolella tämän tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus tai jotka on asetettu tutorin tai kuraattorin alaisiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen hoito
ERAS-ohjelma, jossa annetaan kokeellista hoitoa: Naloxegol 25 mg kerran päivässä leikkauksesta enintään 7 päivän ajan
|
Suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
ERAS-ohjelma ja lumelääke: lumelääkettä annettiin kerran päivässä leikkauksen jälkeen enintään 7 päivän ajan
|
Suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalasta lähtöaika
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivä ja sairaalasta lähtöpäivä (enintään 12 päivää)
|
Vertailu hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä leikkauksen jälkeisen oleskelun keston osalta sairaalasta kotiuttamispäivän ja leikkauspäivän välillä
|
Hoidon aloituspäivä ja sairaalasta lähtöpäivä (enintään 12 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenämahaletkun uudelleenasennusnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 12 päivää)
|
Vertailu hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä nenämahaletkun uudelleenasennusnopeuden suhteen
|
Leikkauksen jälkeisestä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 12 päivää)
|
|
Aika saavuttaa maha-suolikanavan palautuminen
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin potilas saa ensimmäisen katseen leikkauksen jälkeen (enintään 12 päivää)
|
Vertailu hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä maha-suolikanavan palautumisajan suhteen
|
Päivämäärä, jolloin potilas saa ensimmäisen katseen leikkauksen jälkeen (enintään 12 päivää)
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 leikkauksen jälkeiset Clavien-Dindo-luokitukset (enintään 3 kuukautta)
|
Vertailu hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä 30 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrässä Clavien-Dindo-luokituksen asteella I-V
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 leikkauksen jälkeiset Clavien-Dindo-luokitukset (enintään 3 kuukautta)
|
|
Suurien postoperatiivisten komplikaatioiden määrä 90 päivän leikkauksen jälkeisessä jaksossa
Aikaikkuna: Tärkeimmät postoperatiiviset komplikaatiot leikkauksesta 90 leikkauksen jälkeiseen Clavien-Dindo-luokitukseen (jopa 3 kuukautta)
|
Vertailu hoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä merkittävien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrän suhteen Clavien-Dindo-luokituksen III-IV-V-asteella
|
Tärkeimmät postoperatiiviset komplikaatiot leikkauksesta 90 leikkauksen jälkeiseen Clavien-Dindo-luokitukseen (jopa 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Géraldine Pignot, MD, PhD, Isntitut Paoli-Calmettes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANTAGOCYST-01-IPC 2019-034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .