Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naloxegolin arviointi POI:n ehkäisyssä kystektomian jälkeen (ANTAGOCYST)

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes

Naloxegolin, perifeerisesti vaikuttavan µ-opioidireseptoriantagonistin, arviointi postoperatiivisen ileuksen ehkäisyssä kystektomian jälkeen

Postoperatiivinen ileus (POI) määritellään ohimeneväksi suolen motiliteetin heikkenemiseksi, joka estää suoliston sisällön tehokkaan kulkeutumisen ja suun kautta tapahtuvan nauttimisen sietokyvyn kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, erityisesti radikaalin kystectomian jälkeen. Se on edelleen tärkeä tekijä, joka liittyy leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, sairaalahoidon pituuteen ja hoitokustannuksiin.

Optimoiksemme perioperatiivista hoitoa potilaille, joille tehdään radikaali kystectomia ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -ohjelman yhteydessä, arvioimme systeemisen farmakologisen opioidiantagonistihoidon tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaalinen kystectomia (RC) virtsaamisen ohjauksella edustaa kultaista standardihoitoa lihaksiin invasiiviselle virtsarakon syövälle. Postoperatiivinen ileus (POI) määritellään ohimeneväksi suolen motiliteetin heikkenemiseksi, joka estää suoliston sisällön tehokkaan kulkeutumisen ja suun kautta tapahtuvan nauttimisen sietokyvyn kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, erityisesti RC:n jälkeen. Se on edelleen tärkeä tekijä, joka liittyy leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, sairaalahoidon pituuteen ja hoitokustannuksiin.

Ruoansulatuskanavan nopeampi palautuminen ja POI:n ehkäisy ovat ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokollien ytimessä. Jotta voitaisiin optimoida RAAC-ohjelman puitteissa kystektomialle leikattujen potilaiden leikkauksen jälkeiset seuraukset, useilla säännöksillä pyritään lievittämään leikkauksen jälkeisiä maha-suolikanavan toimintahäiriöitä.

Naloxegoli, perifeerisesti vaikuttava µ-opioidireseptorin antagonisti, on tällä hetkellä hyväksytty opioidien aiheuttamaan ummetukseen kroonisessa ei-syöpäkivussa, mutta sen mahdollista kiinnostusta POI:n ehkäisyyn ei ole koskaan arvioitu. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa Naloxegolin antoa rajoitetun ajan osana ERAS-ohjelmaa (Enhanced Recovery After Surgery) arvioidaan sairaalasta poistumisajan (oleskelun keston) lyhentämiseksi. postoperatiivisten komplikaatioiden määrä. Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tavoitteita verrataan naloksegoli- ja lumeryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Virtsarakon syövän histopatologinen vahvistus
  • Potilaat, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsankierto onkologisen indikaation vuoksi
  • Potilaat, jotka ymmärsivät tutkimusmenettelyt, suostuivat osallistumaan opinto-ohjelmaan
  • Potilaat, jotka kuuluvat kansalliseen "sosiaaliturva"-hoitoon tai ovat tämän hoito-ohjelman edunsaajia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tehdä kystectomiaa
  • Kystektomia ei-onkologiseen indikaatioon
  • Potilaat, joilla on samanaikainen ylempien virtsateiden sairaus
  • Aiempi täydellinen kolektomia, gastrektomia tai mahalaukun ohitusleikkaus tai toiminnallinen kolostomia tai ileostomia
  • Aiempi lantion sädehoito eturauhasen tai virtsarakon syövän hoitoon
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioideja yli seitsemän päivää ennen leikkausta (perifeeristen vieroitusoireiden estämiseksi)
  • Potilaat, joita hoidetaan tiettyjen entsyymien (CYP3A4 ja P-gp) metaboloimilla lääkkeillä
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on vakava dementia, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Ei postmenopausaalisilla naisilla ja hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (eli kirurgista sterilointia, kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä, suun kautta otettavaa ehkäisyä, kalvoa)
  • Potilaat osallistuivat toiseen lääketutkimukseen tai lääkinnälliseen laitteeseen 30 päivän kuluessa leikkauksesta tai aikoivat osallistua toiseen lääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen tai tutkimukseen, johon vaadittiin aktiivista potilaan osallistumista normaalin sairaalatietojen keruun ulkopuolella tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilta on riistetty vapaus tai jotka on asetettu tutorin tai kuraattorin alaisiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen hoito
ERAS-ohjelma, jossa annetaan kokeellista hoitoa: Naloxegol 25 mg kerran päivässä leikkauksesta enintään 7 päivän ajan
Lääke: Naloksegoloksalaatti
Suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Naloksegoli
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
ERAS-ohjelma ja lumelääke: lumelääkettä annettiin kerran päivässä leikkauksen jälkeen enintään 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalasta lähtöaika
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivä ja sairaalasta lähtöpäivä (enintään 12 päivää)
Vertailu hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä leikkauksen jälkeisen oleskelun keston osalta sairaalasta kotiuttamispäivän ja leikkauspäivän välillä
Hoidon aloituspäivä ja sairaalasta lähtöpäivä (enintään 12 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenämahaletkun uudelleenasennusnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 12 päivää)
Vertailu hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä nenämahaletkun uudelleenasennusnopeuden suhteen
Leikkauksen jälkeisestä sairaalasta kotiutumiseen (enintään 12 päivää)
Aika saavuttaa maha-suolikanavan palautuminen
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin potilas saa ensimmäisen katseen leikkauksen jälkeen (enintään 12 päivää)
Vertailu hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä maha-suolikanavan palautumisajan suhteen
Päivämäärä, jolloin potilas saa ensimmäisen katseen leikkauksen jälkeen (enintään 12 päivää)
30 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 leikkauksen jälkeiset Clavien-Dindo-luokitukset (enintään 3 kuukautta)
Vertailu hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä 30 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrässä Clavien-Dindo-luokituksen asteella I-V
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 leikkauksen jälkeiset Clavien-Dindo-luokitukset (enintään 3 kuukautta)
Suurien postoperatiivisten komplikaatioiden määrä 90 päivän leikkauksen jälkeisessä jaksossa
Aikaikkuna: Tärkeimmät postoperatiiviset komplikaatiot leikkauksesta 90 leikkauksen jälkeiseen Clavien-Dindo-luokitukseen (jopa 3 kuukautta)
Vertailu hoitoryhmän ja plaseboryhmän välillä merkittävien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrän suhteen Clavien-Dindo-luokituksen III-IV-V-asteella
Tärkeimmät postoperatiiviset komplikaatiot leikkauksesta 90 leikkauksen jälkeiseen Clavien-Dindo-luokitukseen (jopa 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Paoli-Calmettes

Tutkijat

  • Päätutkija: Géraldine Pignot, MD, PhD, Isntitut Paoli-Calmettes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANTAGOCYST-01-IPC 2019-034

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa