방광절제술 후 POI 예방에 대한 Naloxegol의 평가 (ANTAGOCYST)
방광 절제술 후 수술 후 장폐색증 예방에 말초 작용 μ-오피오이드 수용체 길항제인 Naloxegol의 평가
수술 후 장폐색증(POI)은 특히 근치적 방광 절제술 후 외과적 개입 후 장 내용물의 효과적인 이동과 경구 섭취의 내성을 방해하는 장 운동성의 일시적인 감소로 정의됩니다. 수술 후 이환율, 입원 기간 및 의료 비용과 관련된 주요 요인으로 남아 있습니다.
ERAS(수술 후 회복 강화) 프로그램의 맥락에서 근치 방광 절제술을 받는 환자의 수술 전후 관리를 최적화하기 위해 전신 약리학적 오피오이드 길항제 치료의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요로 전환을 동반한 급진적 방광 절제술(RC)은 근육 침윤성 방광암에 대한 황금 표준 치료법을 나타냅니다. 수술 후 장폐색증(POI)은 장 내용물의 효과적인 이동을 방해하는 장 운동성의 일시적인 감소와 외과적 개입 후, 특히 RC 후 구강 섭취의 내성으로 정의됩니다. 수술 후 이환율, 입원 기간 및 의료 비용과 관련된 주요 요인으로 남아 있습니다.
더 빠른 위장관 회복과 POI 예방은 ERAS(수술 후 회복 강화) 프로토콜의 핵심입니다. RAAC 프로그램의 틀 내에서 방광 절제술을 위해 수술을 받은 환자의 수술 후 결과를 최적화하기 위해 몇 가지 규정은 수술 후 위장 기능 장애를 완화하는 것을 목표로 합니다.
말초 작용 μ-오피오이드 수용체 길항제인 Naloxegol은 현재 만성 비암성 통증의 오피오이드 유발 변비에 대해 승인되었지만 POI 예방에 대한 잠재적 관심은 평가된 적이 없습니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 ERAS(수술 후 회복 강화) 프로그램의 일환으로 제한된 기간 동안 Naloxegol을 투여하면 퇴원 시간(재원 기간)을 줄이고 수술 후 합병증의 비율. 1차 및 2차 목표는 날록세골 그룹과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 정보에 입각한 동의 서명
- 방광암의 조직병리학적 확인
- 종양학적 적응증을 위해 근치 방광 절제술 및 요로 전환술을 받는 환자
- 연구 절차를 이해할 수 있고 연구 프로그램에 참여하기로 동의한 환자
- 국가 "사회 보장" 요법에 가입된 환자 또는 이 요법의 수혜자
제외 기준:
- 방광 절제술을 받기 싫다
- 비종양 적응증을 위한 방광절제술
- 상부요로질환을 동반한 환자
- 이전의 전체 결장절제술, 위절제술 또는 위 우회술, 또는 기능적 결장루 또는 회장루
- 전립선암 또는 방광암에 대한 이전 골반 방사선 요법
- 수술 전 7일 이상 오피오이드를 복용한 환자(말초 금단 현상 방지)
- 특정 효소(CYP3A4 및 P-gp)에 의해 대사되는 약물로 치료받은 환자
- 중증 간장애 환자
- 말기 신장질환 환자
- 심부전 환자
- 일상 기능에 영향을 미치는 중증 치매 환자
- 임신 및 수유 중인 여성
- 폐경기 여성이 아니고 가임기 여성이 아니며 허용되는 산아제한 방법(예: 외과적 불임법, 자궁내 피임 장치, 경구 피임약, 격막)을 사용하지 않음
- 환자가 수술 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 참여했거나 다른 연구 약물 또는 의료 기기 연구 또는 이 연구 과정 동안 정상적인 병원 데이터 수집 외부에서 적극적인 환자 참여가 필요한 모든 연구에 등록할 계획입니다.
- 자유를 박탈당하거나 튜터 또는 큐레이터의 권위 아래 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 치료
실험적 치료를 통한 ERAS 프로그램: 수술 후 최대 7일 동안 Naloxegol 25mg 1일 1회 투여
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
ERAS 프로그램과 위약 투여: 최대 7일 동안 수술 후 1일 1회 위약 투여
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1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원시간
기간: 치료 시작일 및 퇴원일(최대 12일)
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퇴원일과 수술일 사이의 수술 후 재원기간에 대한 치료군과 위약군 비교
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치료 시작일 및 퇴원일(최대 12일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비위관 재삽입율
기간: 수술 후부터 퇴원까지(최대 12일)
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비위관 재삽입률에 대한 치료군과 위약군의 비교
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수술 후부터 퇴원까지(최대 12일)
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위장 회복에 도달하는 시간
기간: 환자가 수술 후 첫 번째 시선을 받은 날짜(최대 12일)
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위장관 회복에 도달하는 시간에 대한 치료군과 위약군 간의 비교
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환자가 수술 후 첫 번째 시선을 받은 날짜(최대 12일)
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수술 후 30일 합병증 비율
기간: 수술로 인한 수술 후 합병증, 수술 후 30일 및 Clavien-Dindo 분류로 수술 후 90일까지(최대 3개월)
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Clavien-Dindo 분류 등급 I-V에 따른 수술 후 30일 합병증 발생률에 대한 치료군과 위약군 비교
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수술로 인한 수술 후 합병증, 수술 후 30일 및 Clavien-Dindo 분류로 수술 후 90일까지(최대 3개월)
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수술 후 90일 동안의 수술 후 주요 합병증 발생률
기간: Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 수술 후 주요 합병증 90회(최대 3개월)
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Clavien-Dindo 분류 등급 III-IV-V에 따른 수술 후 주요 합병증 발생률에 대한 치료군과 위약군의 비교
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Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 수술 후 주요 합병증 90회(최대 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Géraldine Pignot, MD, PhD, Isntitut Paoli-Calmettes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANTAGOCYST-01-IPC 2019-034
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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