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局所進行前立腺癌に対する根治的前立腺切除術と組み合わせたネオアジュバント化学ホルモン療法

2020年1月4日 更新者:RenJi Hospital

全身化学療法(NCHT)、ネオアジュバントホルモン療法(NHT)および根治的前立腺切除術を局所進行性前立腺癌のみに組み合わせたネオアジュバントホルモン療法の有効性を比較する前向き、多施設、3アーム、無作為化、対照研究

ドセタキセル化学療法を伴うまたは伴わないネオアジュバントホルモン療法後の局所進行前立腺癌における根治的前立腺全摘除術および拡大骨盤リンパ節郭清の価値を評価すること。 検索戦略:

調査の概要

詳細な説明

より大規模なサンプルの前向き無作為化対照研究デザインを使用し、ドセタキセル化学療法と組み合わせたネオアジュバント HT と、ドセタキセル化学療法と組み合わせたネオアジュバント HT が局所進行前立腺の生化学的無増悪生存期間をより効果的に改善できるかどうかを判断するために、ネオアジュバント HT、続いて RP およびリンパ節郭清を比較します。がん患者。

治療レジメンがこれらの患者の放射線学的無増悪生存期間(rPFS)またはOSの延長に役立つかどうかを判断するために、さらなる分析が行われました。

ネオアジュバント治療前後の腫瘍の病理学的変化も分析した。 これらの患者の長期予後に影響を与える重要な危険因子を検索するために、異なる治療グループの患者の安全特性が分析されました。 したがって、局所進行前立腺癌の最適な治療計画を策定するための基礎を提供し、患者の生存期間を延長し、生活の質を向上させることができます。

研究デザイン: 前向き、多施設共同、非盲検、並行群、無作為化 (2:2:1) 対照、臨床試験

研究グループ: 新たに診断された、未治療の cT3a-cT4 または任意の cT、局所進行性ホルモン感受性前立腺癌の cN1。

研究グループ数:475例、無作為化2:2:1

研究の種類

介入

入学 (予想される)

475

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18≤ 75 歳未満、男性。
  2. 組織学または細胞診の診断: 前立腺腺癌;
  3. ECOGパフォーマンスステータス≤1;予想耐用年数は 10 年以上。
  4. -無作為化前の6か月(骨スキャン、MRIまたは骨盤強化CTスキャン、PET-CT)で臨床的または放射線学的転移がない;
  5. 局所進行前立腺癌の患者は、次の要件の少なくとも 1 つを満たす必要があります。臨床ステージ T3a-T4、N0、M0。任意の T、N1、M0。
  6. 無作為化前の4週間でアンドロゲン遮断治療なし;
  7. 原発腫瘍に対する放射線治療なし;
  8. オピオイド(コデインおよびデキストロプロポキシフェンを含む)なしで、関連する癌の痛みを和らげます。
  9. アゾール薬(フルコナゾール、イトラコナゾールなど)なし;
  10. 重要な検査指標は次のとおりです。

    1. ヘモグロビン≧90g/L
    2. ANC≧1500/μL
    3. PLT≥100*10^9/L
    4. K+≧3.5mmol/L
    5. -ASTまたはALTが正常値の上限(ULN)の1.5倍以下、TBILはULN以下(認定されたギルバート症候群の患者を除く)およびALP≦5ULNでなければなりません
    6. ALB≧30g/L
    7. 計算された Ccr > 60 ml/分、血清クレアチニン ≤ ULN
  11. 嚥下障害がなく、薬全体を飲み込むことができます。
  12. 他の腫瘍化学療法歴がなく、化学療法および内分泌療法の禁忌がない;
  13. 患者の配偶者が出産可能年齢に達している場合、患者は、治療中および手術後 4 か月間は効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。
  14. 被験者は自発的に参加し、被験者はインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名し、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す必要があります。 被験者は、プログラムに定められた禁止事項および制限事項を喜んで順守する必要があります。

除外基準:

  1. 前立腺の病理結果は、小細胞癌を含む神経内分泌前立腺癌です。
  2. 前立腺がんに対する以前の細胞毒性化学療法または生物学的療法;
  3. アクティブな感染症やその他の障害など、プレドニゾンの禁忌;
  4. 慢性疾患の患者には、研究の用量を超えるプレドニゾンの用量(毎回5mg、1日1回)を投与する必要がありました。
  5. 薬物のコントロール不良を伴う高血圧(収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧95mmHg);
  6. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染していることが知られている、活動性または症候性のウイルス性肝炎またはその他の慢性肝疾患;
  7. 下垂体または副腎機能障害の病歴;
  8. ホルモン療法が必要な活動性自己免疫疾患の患者;
  9. -臨床的に重要な心疾患には、次のものがあります。心筋梗塞または動脈血栓症が過去6か月に発生しました。重度または不安定狭心症; -ニューヨーク心臓協会グレードIIIまたはIVの心臓病(付録4);治療を必要とする心房細動またはその他の不整脈;
  10. -化学療法の最初の使用前の1か月以内に他の臨床研究に参加した被験者; (治験薬の半減期が長すぎる場合、溶出時間は少なくとも 5 倍です。)
  11. タキサンまたはドセタキセルに対する過敏症の既往歴のある患者
  12. 強力なCYP3A4阻害剤を併用している患者
  13. 調査員が不適切と判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NCHTグループ
ホルモン療法を併用したネオアジュバント化学療法、根治的前立腺全摘除術 (RP) + 拡大リンパ節郭清
ドセタキセル 75mg/m2 IV (3 週間ごと) + プレドニゾン 5mg BID 経口 + HT (ビカルタミド錠、50mg QD 経口; ゴセレリン、3.6mg、皮下注射、q28d)、4-6 サイクル
他の名前:
  • NCHT

根治的前立腺全摘除術 (RP) + 拡大リンパ節郭清: ネオアジュバント治療後 3 か月以内。

前立腺摘除後の治療:手術後、病気が進行するまで薬物治療はありません。

両側腸骨動脈のレベルに到達するには、骨盤リンパ節の郭清が必要です。 術後の病理が陽性の切開縁または骨盤リンパ節転移を示した場合、骨盤アジュバント放射線療法は手術後3か月以内に実施する必要があります。

他の名前:
  • RP+ePLND
アクティブコンパレータ:NHTグループ
ネオアジュバントホルモン療法、根治的前立腺全摘除術 (RP) + 拡大リンパ節郭清。

根治的前立腺全摘除術 (RP) + 拡大リンパ節郭清: ネオアジュバント治療後 3 か月以内。

前立腺摘除後の治療:手術後、病気が進行するまで薬物治療はありません。

両側腸骨動脈のレベルに到達するには、骨盤リンパ節の郭清が必要です。 術後の病理が陽性の切開縁または骨盤リンパ節転移を示した場合、骨盤アジュバント放射線療法は手術後3か月以内に実施する必要があります。

他の名前:
  • RP+ePLND
HT (ビカルタミド錠、50mg QD 経口; ゴセレリン、3.6mg、皮下注射、q28d)、3-6 サイクル
他の名前:
  • NHT
他の:RPグループ
根治的前立腺全摘除術 (RP) + 拡張リンパ節郭清のみ。

根治的前立腺全摘除術 (RP) + 拡大リンパ節郭清: ネオアジュバント治療後 3 か月以内。

前立腺摘除後の治療:手術後、病気が進行するまで薬物治療はありません。

両側腸骨動脈のレベルに到達するには、骨盤リンパ節の郭清が必要です。 術後の病理が陽性の切開縁または骨盤リンパ節転移を示した場合、骨盤アジュバント放射線療法は手術後3か月以内に実施する必要があります。

他の名前:
  • RP+ePLND

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
bPFS (生化学的無増悪生存期間)
時間枠:約2年
生化学的無再発生存期間 (bPFS): 無作為化から生化学的再発までの時間として定義されます。 生化学的再発の定義は次のとおりです。正常なテストステロン レベルの場合、PSA は 4 週間以上連続して 2 回 >0.2 ng/ml でした。
約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年生化学的無増悪生存率(bPFS)率
時間枠:1年
術後1年以内の連続PSAが0.2ng/ml未満の患者の割合。
1年
全生存期間 (OS)
時間枠:5~10年
無作為化からすべての原因による死亡までの時間。
5~10年
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠:3~5年
無作為化から最初に画像の進行または死亡が確認されるまでの時間 (どちらか早い方)。 画像の進行は、次のいずれかとして定義されました。 -CTまたはMRIで発見された改訂版RECIST 1.1(付録8)で定義されている軟部組織病変の進行。 b. ECTまたはPET-CT検査による骨転移病変の確認。
3~5年
TTPP
時間枠:1~3年
無作為化からPSAが25%上昇するまでの時間。
1~3年
ECOG スコア無増悪生存期間
時間枠:3~5年
治療から ECOG スコアが進行するまでの時間。
3~5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月10日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月4日

最初の投稿 (実際)

2020年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月4日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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