Neoadjuvantní chemohormonální terapie v kombinaci s radikální prostatektomií u lokálně pokročilého karcinomu prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. 18≤ Věk <75 let, muž;
2. Histologická nebo cytologická diagnóza: adenokarcinom prostaty;
3. Výkon ECOG Stav ≤1; Očekávaná životnost ≥10 let;
4. Bez klinických nebo rentgenových metastáz za 6 měsíců (kostní sken, MRI nebo pánevní CT sken, PET-CT) před randomizací;
5. Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem prostaty musí splňovat alespoň jeden z následujících požadavků: klinické stadium T3a-T4, N0, M0; jakékoliv T, NI, MO;
6. Bez léčby androgenní blokádou během 4 týdnů před randomizací;
7. Bez radiografického ošetření směrem k primárnímu nádoru;
8. Bez opioidů (včetně kodeinu a dextropropoxyfenu) zmírňujících relevantní bolest při rakovině;
9. Bez azolových léků (jako je flukonazol, itrakonazol);

10. Důležité laboratorní ukazatele jsou následující:

    1. Hemoglobin ≥90 g/l
    2. ANC ≥ 1500/μL
    3. PLT≥100*10^9/L
    4. K+≥3,5 mmol/l
    5. AST nebo ALT ≤1,5násobek horní hranice normálu (ULN), TBIL by měla být ≤ULN (kromě pacientů s certifikovaným Gilbertovým syndromem) a ALP≤5ULN
    6. ALB≥30 g/l
    7. vypočteno Ccr>60 ml/min, sérový kreatinin ≤ ULN
11. Bez nemoci polykání, schopný spolknout celý kus drogy;
12. Bez jiné anamnézy chemoterapie nádoru, bez kontraindikací chemoterapie a endokrinní terapie;
13. Pokud je partner/ka pacientky v plodném věku, pacientka musí souhlasit s tím, že během léčby a 4 měsíce po operaci by měla užívat účinnou antikoncepci.
14. Subjekty se dobrovolně účastní, subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie, a je ochoten se studie zúčastnit. Subjekty musí být ochotny dodržovat zákazy a omezení stanovená v programu.

Kritéria vyloučení:

1. Patologickým výsledkem prostaty je neuroendokrinní rakovina prostaty, včetně malobuněčného karcinomu;
2. Předchozí cytotoxická chemoterapie nebo biologická léčba rakoviny prostaty;
3. Kontraindikace prednisonu, jako jsou aktivní infekce nebo jiné poruchy;
4. Pacientům s chronickým onemocněním, u kterých bylo třeba podat dávku prednisonu (pokaždé 5 mg, dvakrát denně), překračují dávku ve studii;
5. Vysoký krevní tlak se špatnou kontrolou léků (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥95 mmHg);
6. Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo jiné chronické onemocnění jater, o nichž je známo, že jsou infikovány virem lidské imunodeficience (HIV);
7. Dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin v anamnéze;
8. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, kteří potřebují hormonální léčbu;
9. Srdeční onemocnění s klinickým významem, včetně: infarktu myokardu nebo arteriální trombózy se vyskytly v posledních 6 měsících; těžká nebo nestabilní angina pectoris; srdeční onemocnění stupně III nebo IV podle New York Heart Association (příloha 4); fibrilace síní nebo jiné arytmie, které vyžadují léčbu;
10. Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií do jednoho měsíce před prvním použitím chemoterapie; (Eluční čas je alespoň 5násobek poločasu rozpadu studovaného léku, pokud je poločas příliš dlouhý.)
11. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na taxany nebo docetaxel
12. Pacienti, kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A4
13. Další okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.