Neoadjuvant kjemohormonbehandling kombinert med radikal prostatektomi for lokalt avansert prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. 18≤ Alder <75 år, mann;
2. Histologi eller cytologidiagnose: Prostataadenokarsinom;
3. ECOG ytelse Status ≤1; Forventet levetid ≥10 år;
4. Uten kliniske eller radiografiske metastaser på 6 måneder (beinskanning, MR eller bekkenforsterket CT-skanning, PET-CT) før randomisering;
5. Pasienter med lokalt avansert prostatakreft må tilfredsstille minst ett av følgende krav: klinisk stadium T3a-T4, N0, M0; hvilken som helst T, Nl, MO;
6. Uten androgenblokkadebehandling i 4 uker før randomisert;
7. Uten røntgenbehandling mot primærsvulst;
8. Uten opioider (inkludert kodein og dekstropropoksyfen) som lindrer relevante kreftsmerter;
9. Uten azolmedisiner (som flukonazol, itrakonazol);

10. Viktige laboratorieindikatorer er som følger:

    1. Hemoglobin ≥90g/L
    2. ANC ≥ 1500/μL
    3. PLT≥100*10^9/L
    4. K+≥3,5 mmol/L
    5. AST eller ALT ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN), TBIL bør være ≤ULN (unntatt pasienter med sertifisert Gilbert syndrom) og ALP≤5ULN
    6. ALB≥30g/L
    7. beregnet Ccr>60 ml/min, serumkreatinin ≤ ULN
11. Uten å svelge sykdom, i stand til å svelge hele stoffet;
12. Uten annen svulst kjemoterapi historie, uten kjemoterapi og endokrin terapi kontraindikasjoner;
13. Hvis pasientens ektefelle er i fruktbar alder, må pasienten godta at effektiv prevensjon skal tas under behandlingen og 4 måneder etter operasjonen.
14. Forsøkspersoner melder seg frivillig til å delta, forsøkspersonen må signere et informert samtykkeskjema (ICF), som indikerer forståelsen av formålet og de nødvendige prosedyrene for studien, og villig til å delta i studien. Emner må være villige til å overholde forbudene og restriksjonene som er angitt i programmet.

Ekskluderingskriterier:

1. Det patologiske resultatet av prostata er nevroendokrin prostatakreft, inkludert småcellet karsinom;
2. Tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk terapi for prostatakreft;
3. Kontraindikasjoner for prednison, for eksempel aktive infeksjoner eller andre lidelser;
4. Pasienter med kronisk sykdom trengte å få en dose prednison (hver gang 5 mg, to ganger om dagen) overskride dosen i studien;
5. Høyt blodtrykk med dårlig kontroll av legemidler (systolisk blodtrykk ≥160mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥95mmHg);
6. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller annen kronisk leversykdom, kjent infisert med humant immunsviktvirus (HIV);
7. En sykdomshistorie med hypofyse- eller binyredysfunksjon;
8. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom som trenger hormonbehandling;
9. Hjertesykdom med klinisk betydning, inkludert: hjerteinfarkt eller arteriell trombose oppstått i løpet av de siste 6 månedene; alvorlig eller ustabil angina; New York Heart Association grad III eller IV hjertesykdom (vedlegg 4); atrieflimmer eller andre arytmier som krever behandling;
10. Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen en måned før første bruk av kjemoterapi; (elueringstiden er minst 5 ganger halveringstiden til studiemedikamentet hvis halveringstiden er for lang.)
11. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor Taxanes eller docetaxel
12. Pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-hemmere
13. Andre forhold ansett som upassende av etterforsker.