Terapia chemio-ormonale neoadiuvante combinata con prostatectomia radicale per carcinoma prostatico localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. 18≤ Età <75 anni, maschio;
2. Diagnosi istologica o citologica: adenocarcinoma prostatico;
3. Stato delle prestazioni ECOG ≤1; Durata prevista ≥10 anni;
4. Senza metastasi cliniche o radiografiche in 6 mesi (scintigrafia ossea, risonanza magnetica o TC pelvica migliorata, PET-TC) prima della randomizzazione;
5. I pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato devono soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti: stadio clinico T3a-T4, N0, M0; qualsiasi T, N1, M0;
6. Senza trattamento di blocco degli androgeni in 4 settimane prima della randomizzazione;
7. Senza trattamento radiografico verso il tumore primitivo;
8. Senza oppioidi (inclusi codeina e destropropossifene) che alleviano il dolore rilevante del cancro;
9. Senza farmaci azolici (come fluconazolo, itraconazolo);

10. Importanti indicatori di laboratorio sono i seguenti:

    1. Emoglobina ≥90g/L
    2. ANC ≥ 1500/μL
    3. PLT≥100*10^9/L
    4. K+≥3,5mmol/L
    5. AST o ALT ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN), TBIL deve essere ≤ULN (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert certificata) e ALP≤5ULN
    6. ALB≥30g/L
    7. Ccr calcolato>60 ml/min, creatinina sierica ≤ ULN
11. Senza deglutire la malattia, in grado di ingoiare l'intero pezzo di droga;
12. Senza altra storia di chemioterapia tumorale, senza controindicazioni alla chemioterapia e alla terapia endocrina;
13. Se il coniuge della paziente è in età fertile, la paziente deve accettare che una contraccezione efficace debba essere adottata durante il trattamento e 4 mesi dopo l'operazione.
14. I soggetti si offrono volontari per partecipare, il soggetto deve firmare un modulo di consenso informato (ICF), indicando la comprensione dello scopo e le procedure richieste dello studio e disposto a partecipare allo studio. I soggetti devono essere disposti a rispettare i divieti e le restrizioni stabilite nel programma.

Criteri di esclusione:

1. Il risultato patologico della prostata è il cancro neuroendocrino della prostata, compreso il carcinoma a piccole cellule;
2. Precedente chemioterapia citotossica o terapia biologica per il cancro alla prostata;
3. Controindicazioni al prednisone, come infezioni attive o altri disturbi;
4. I pazienti con malattie croniche che dovevano ricevere una dose di prednisone (ogni volta 5 mg, due volte al giorno) superavano la dose nello studio;
5. Ipertensione con scarso controllo dei farmaci (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥95 mmHg);
6. Epatite virale attiva o sintomatica o altra malattia epatica cronica, nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
7. Una storia patologica di disfunzione ipofisaria o surrenale;
8. Pazienti con malattia autoimmune attiva che necessitano di terapia ormonale;
9. Malattie cardiache con significato clinico, tra cui: infarto del miocardio o trombosi arteriosa verificatesi negli ultimi 6 mesi; angina grave o instabile; malattia cardiaca di grado III o IV della New York Heart Association (Appendice 4); fibrillazione atriale o altre aritmie che richiedono un trattamento;
10. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro un mese prima del primo utilizzo della chemioterapia; (il tempo di eluizione è almeno 5 volte il tempo di emivita del farmaco in studio se il tempo di emivita è troppo lungo.)
11. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai taxani o al docetaxel
12. Pazienti che assumono in concomitanza potenti inibitori del CYP3A4
13. Altre circostanze considerate inappropriate dall'investigatore.