Neoadjuverende kemohormonel terapi kombineret med radikal prostatektomi for lokalt avanceret prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. 18≤ Alder <75 år, mand;
2. Histologi eller cytologi diagnose: Prostata adenokarcinom;
3. ECOG ydeevne Status ≤1; Forventet levetid ≥10 år;
4. Uden kliniske eller radiografiske metastaser i 6 måneder (knoglescanning, MR eller bækkenforstærket CT-scanning, PET-CT) før randomisering;
5. Patienter med lokalt fremskreden prostatacancer skal opfylde mindst et af følgende krav: klinisk stadium T3a-T4, N0, M0; enhver T, N1, MO;
6. Uden androgenblokadebehandling i 4 uger før randomiseret;
7. Uden røntgenbehandling mod primær tumor;
8. Uden opioider (herunder kodein og dextropropoxyphen) lindrer relevante kræftsmerter;
9. Uden azolmedicin (såsom fluconazol, itraconazol);

10. Vigtige laboratorieindikatorer er som følger:

    1. Hæmoglobin ≥90g/L
    2. ANC ≥ 1500/μL
    3. PLT≥100*10^9/L
    4. K+≥3,5 mmol/L
    5. AST eller ALT ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN), TBIL bør være ≤ULN (undtagen patienter med certificeret Gilbert syndrom) og ALP≤5ULN
    6. ALB≥30g/L
    7. beregnet Ccr>60 ml/min, serumkreatinin ≤ ULN
11. Uden at synke sygdom, i stand til at sluge hele stykke medicin;
12. Uden anden tumor kemoterapi historie, uden kemoterapi og endokrin terapi kontraindikationer;
13. Hvis patientens ægtefælle er i den fødedygtige alder, skal patienten acceptere, at der skal tages effektiv prævention under behandlingen og 4 måneder efter operationen.
14. Forsøgspersoner melder sig frivilligt til at deltage, forsøgspersonen skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver forståelsen af ​​formålet og de påkrævede procedurer for undersøgelsen, og er villig til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner skal være villige til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i programmet.

Ekskluderingskriterier:

1. Det patologiske resultat af prostata er neuroendokrin prostatacancer, herunder småcellet karcinom;
2. Tidligere cytotoksisk kemoterapi eller biologisk terapi for prostatacancer;
3. Kontraindikationer til prednison, såsom aktive infektioner eller andre lidelser;
4. Patienter med kronisk sygdom skulle have en dosis af prednison (hver gang 5 mg, bid om dagen) overskride dosis i undersøgelsen;
5. Højt blodtryk med dårlig kontrol af lægemidler (systolisk blodtryk ≥160mmHg eller diastolisk blodtryk ≥95mmHg);
6. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller anden kronisk leversygdom, kendt inficeret med humant immundefektvirus (HIV);
7. En sygdomshistorie med hypofyse- eller binyredysfunktion;
8. Patienter med aktiv autoimmun sygdom, som har behov for hormonbehandling;
9. Hjertesygdomme med klinisk betydning, herunder: myokardieinfarkt eller arteriel trombose forekom inden for de seneste 6 måneder; svær eller ustabil angina; New York Heart Association grad III eller IV hjertesygdom (bilag 4); atrieflimren eller andre arytmier, der kræver behandling;
10. Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for en måned før den første brug af kemoterapi; (elueringstiden er mindst 5 gange halveringstiden for undersøgelseslægemidlet, hvis halveringstiden er for lang).
11. Patienter med en historie med overfølsomhed over for Taxanes eller docetaxel
12. Patienter, der samtidig får stærke CYP3A4-hæmmere
13. Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for upassende.