Neoadjuvante chemo-hormonale therapie gecombineerd met radicale prostatectomie voor lokaal gevorderde prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. 18≤ Leeftijd <75 jaar, man;
2. Histologische of cytologische diagnose: Prostaatadenocarcinoom;
3. ECOG-prestaties Status ≤1; Verwachte levensduur ≥10 jaar;
4. Zonder klinische of radiografische metastasen in 6 maanden (botscan, MRI of bekken verbeterde CT-scan, PET-CT) vóór gerandomiseerd;
5. De patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker moeten aan ten minste één van de volgende vereisten voldoen: klinisch stadium T3a-T4, N0, M0; elke T, N1, M0;
6. Zonder androgeenblokkade Behandeling in 4 weken voor gerandomiseerd;
7. Zonder radiografische behandeling naar primaire tumor;
8. Zonder opioïden (waaronder codeïne en dextropropoxyfeen) die relevante kankerpijn verlichten;
9. Zonder azoolgeneesmiddelen (zoals fluconazol, itraconazol);

10. Belangrijke laboratoriumindicatoren zijn als volgt:

    1. Hemoglobine ≥90g/L
    2. ANC ≥ 1500/μL
    3. PLT≥100*10^9/L
    4. K+≥3,5 mmol/L
    5. ASAT of ALAT ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN), TBIL moet ≤ULN zijn (behalve patiënten met gecertificeerd Gilbert-syndroom) en ALP≤5ULN
    6. ALB≥30g/L
    7. berekende Ccr>60 ml/min, serumcreatinine ≤ ULN
11. Zonder ziekte te slikken, in staat om het hele stuk medicijnen door te slikken;
12. Zonder andere voorgeschiedenis van tumorchemotherapie, zonder contra-indicaties voor chemotherapie en endocriene therapie;
13. Als de partner van de patiënte in de vruchtbare leeftijd is, moet de patiënt ermee instemmen dat effectieve anticonceptie wordt gebruikt tijdens de behandeling en 4 maanden na de operatie.
14. Proefpersonen willen vrijwillig deelnemen, de proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, waarin wordt aangegeven dat hij het doel en de vereiste procedures van het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen. Onderwerpen moeten bereid zijn om te voldoen aan de verboden en beperkingen die in het programma zijn uiteengezet.

Uitsluitingscriteria:

1. Het pathologische resultaat van prostaat is neuro-endocriene prostaatkanker, waaronder kleincellig carcinoom;
2. Eerdere cytotoxische chemotherapie of biologische therapie voor prostaatkanker;
3. Contra-indicaties voor prednison, zoals actieve infecties of andere aandoeningen;
4. Patiënten met een chronische ziekte moesten een dosis prednison krijgen (elke keer 5 mg, tweemaal per dag) die de dosis in het onderzoek overschreed;
5. Hoge bloeddruk met slechte controle van medicijnen (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥95 mmHg);
6. Actieve of symptomatische virale hepatitis of andere chronische leverziekte, waarvan bekend is dat ze zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
7. Een ziektegeschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie;
8. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte die hormoontherapie nodig hebben;
9. Hartaandoeningen met klinische betekenis, waaronder: myocardinfarct of arteriële trombose opgetreden in de afgelopen 6 maanden; ernstige of onstabiele angina pectoris; New York Heart Association graad III of IV hartziekte (bijlage 4); atriale fibrillatie of andere aritmieën die behandeling vereisen;
10. Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen een maand vóór het eerste gebruik van chemotherapie; (de elutietijd is minstens 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel als de halfwaardetijd te lang is.)
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Taxanes of docetaxel
12. Patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4-remmers krijgen
13. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd.