Neoadjuvantti kemohormonaalinen terapia yhdistettynä radikaaliin eturauhasen poistoon paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18≤ Ikä <75 vuotta, mies;
2. Histologinen tai sytologinen diagnoosi: Eturauhasen adenokarsinooma;
3. ECOG-suorituskyky Tila ≤1; Odotettu käyttöikä ≥10 vuotta;
4. Ilman kliinisiä tai radiografisia etäpesäkkeitä 6 kuukaudessa (luukuvaus, MRI tai lantion tehostettu CT-skannaus, PET-CT) ennen satunnaistamista;
5. Paikallisesti edenneen eturauhassyövän potilaiden tulee täyttää vähintään yksi seuraavista vaatimuksista: kliininen vaihe T3a-T4, N0, M0; mikä tahansa T, N1, M0;
6. Ilman androgeenisalpaajahoitoa 4 viikkoa ennen satunnaistettua;
7. Ilman radiografista hoitoa primaariseen kasvaimeen;
8. Ilman opioideja (mukaan lukien kodeiini ja dekstropropoksifeeni), jotka lievittävät syövän aiheuttamaa asiaankuuluvaa kipua;
9. ilman atsolilääkkeitä (kuten flukonatsolia, itrakonatsolia);

10. Tärkeitä laboratorioindikaattoreita ovat seuraavat:

    1. Hemoglobiini ≥90g/l
    2. ANC ≥ 1500/μL
    3. PLT≥100*10^9/l
    4. K+≥ 3,5 mmol/l
    5. ASAT tai ALAT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), TBIL:n tulee olla ≤ULN (paitsi potilaat, joilla on sertifioitu Gilbertin oireyhtymä) ja ALP ≤ 5 ULN
    6. ALB≥30g/l
    7. laskettu Ccr>60 ml/min, seerumin kreatiniini ≤ ULN
11. Nielemättä sairautta, pystyy nielemään koko lääkkeen;
12. Ilman muuta kasvaimen kemoterapiahistoriaa, ilman kemoterapiaa ja endokriinisen hoidon vasta-aiheita;
13. Jos potilaan puoliso on hedelmällisessä iässä, potilaan tulee suostua tehokkaaseen ehkäisyyn hoidon aikana ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
14. Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti, koehenkilön tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF), josta käy ilmi tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittujen menettelytapojen ymmärtäminen sekä halu osallistua tutkimukseen. Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan ohjelmassa asetettuja kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Eturauhasen patologinen tulos on neuroendokriininen eturauhassyöpä, mukaan lukien pienisolusyöpä;
2. Aiempi sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito eturauhassyövän hoitoon;
3. Prednisonin vasta-aiheet, kuten aktiiviset infektiot tai muut häiriöt;
4. Potilaille, joilla on krooninen sairaus, piti antaa annos prednisonia (joka kerta 5 mg, kahdesti päivässä) ylittää tutkimuksessa käytetyn annoksen;
5. Korkea verenpaine ja huono lääkkeiden hallinta (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg);
6. Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai muu krooninen maksasairaus, jonka tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartuttama;
7. Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriön historia;
8. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus ja jotka tarvitsevat hormonihoitoa;
9. Sydänsairaus, jolla on kliinistä merkitystä, mukaan lukien: viimeisten 6 kuukauden aikana esiintynyt sydäninfarkti tai valtimotromboosi; vaikea tai epästabiili angina pectoris; New York Heart Associationin asteen III tai IV sydänsairaus (Liite 4); eteisvärinä tai muut hoitoa vaativat rytmihäiriöt;
10. Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen kemoterapian ensimmäistä käyttöä; (Eluutioaika on vähintään 5 kertaa tutkimuslääkkeen puoliintumisaika, jos puoliintumisaika on liian pitkä.)
11. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys taksaaneille tai dosetakselille
12. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A4-estäjiä
13. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina.