Terapia quimio-hormonal neoadjuvante combinada com prostatectomia radical para câncer de próstata localmente avançado

Critério de inclusão:

1. 18≤ Idade <75 anos, masculino;
2. Diagnóstico histológico ou citológico: Adenocarcinoma da próstata;
3. Estado de desempenho ECOG ≤1; Expectativa de vida ≥10 anos;
4. Sem metástases clínicas ou radiográficas em 6 meses (cintilografia óssea, ressonância magnética ou tomografia computadorizada pélvica aprimorada, PET-TC) antes da randomização;
5. Os pacientes com câncer de próstata localmente avançado precisam satisfazer pelo menos um dos seguintes requisitos: estágio clínico T3a-T4, N0, M0; qualquer T, N1, M0;
6. Sem tratamento de bloqueio androgênico em 4 semanas antes da randomização;
7. Sem tratamento radiográfico para tumor primário;
8. Sem opioides (incluindo codeína e dextropropoxifeno) aliviando a dor relevante do câncer;
9. Sem medicamentos azólicos (como fluconazol, itraconazol);

10. Indicadores laboratoriais importantes são os seguintes:

    1. Hemoglobina ≥90g/L
    2. ANC ≥ 1500/μL
    3. PLT≥100*10^9/L
    4. K+≥3,5mmol/L
    5. AST ou ALT ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN), TBIL deve ser ≤ULN (exceto pacientes com síndrome de Gilbert certificada) e ALP≤5LSN
    6. ALB≥30g / L
    7. Ccr calculado>60 ml/min, creatinina sérica ≤ LSN
11. Sem engolir doença, capaz de engolir todo o medicamento;
12. Sem outro histórico de quimioterapia tumoral, sem contra-indicações para quimioterapia e terapia endócrina;
13. Se o cônjuge do paciente estiver em idade fértil, o paciente precisa concordar que a contracepção eficaz deve ser tomada durante o tratamento e 4 meses após a operação.
14. Os sujeitos se voluntariam para participar, o sujeito deve assinar um termo de consentimento informado (TCLE), indicando a compreensão do objetivo e os procedimentos exigidos do estudo e disposto a participar do estudo. Os sujeitos devem estar dispostos a cumprir as proibições e restrições estabelecidas no programa.

Critério de exclusão:

1. O resultado da patologia da próstata é o câncer de próstata neuroendócrino, incluindo o carcinoma de pequenas células;
2. Quimioterapia citotóxica prévia ou terapia biológica para câncer de próstata;
3. Contra-indicações à prednisona, como infecções ativas ou outros distúrbios;
4. Pacientes com doença crônica precisavam receber dose de prednisona (cada vez 5mg, duas vezes ao dia) exceder a dose no estudo;
5. Hipertensão arterial com mau controle dos medicamentos (pressão arterial sistólica ≥160mmHg ou pressão arterial diastólica ≥95mmHg);
6. Hepatite viral ativa ou sintomática ou outra doença crônica do fígado, sabidamente infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
7. Uma história de doença de disfunção pituitária ou adrenal;
8. Pacientes com doença autoimune ativa que necessitam de terapia hormonal;
9. Doença cardíaca com significado clínico, incluindo: infarto do miocárdio ou trombose arterial ocorrido nos últimos 6 meses; angina grave ou instável; doença cardíaca grau III ou IV da New York Heart Association (Apêndice 4); fibrilação atrial ou outras arritmias que requerem tratamento;
10. Indivíduos que participaram de outros estudos clínicos até um mês antes do primeiro uso de quimioterapia; (o tempo de eluição é de pelo menos 5 vezes o tempo de meia-vida do medicamento do estudo se o tempo de meia-vida for muito longo).
11. Pacientes com história de hipersensibilidade a taxanos ou docetaxel
12. Pacientes que estão recebendo concomitantemente fortes inibidores do CYP3A4
13. Outras circunstâncias consideradas inadequadas pelo investigador.