국소적으로 진행된 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술과 병용한 신보조적 화학-호르몬 요법

포함 기준:

1. 18세 이하 75세 미만, 남성;
2. 조직학 또는 세포학 진단: 전립선 선암종;
3. ECOG 성능 상태 ≤1; 예상 수명 ≥10년;
4. 무작위 배정 전 6개월 내에 임상적 또는 방사선학적 전이가 없음(뼈 스캔, MRI 또는 ​​골반 강화 CT 스캔, PET-CT);
5. 국소 진행성 전립선암 환자는 다음 요건 중 적어도 하나를 충족해야 합니다: 임상 병기 T3a-T4, N0, M0; 임의의 T, N1, M0;
6. 무작위 배정 전 4주 동안 안드로겐 차단 치료 없이;
7. 원발성 종양에 대한 방사선 치료 없이;
8. 오피오이드(코데인 및 덱스트로프로폭시펜 포함) 없이 암 관련 통증 완화;
9. 아졸 약물(예: 플루코나졸, 이트라코나졸) 없이;

10. 중요한 실험실 지표는 다음과 같습니다.

    1. 헤모글로빈 ≥90g/L
    2. ANC ≥ 1500/μL
    3. PLT≥100*10^9/L
    4. K+≥3.5mmol/L
    5. AST 또는 ALT ≤1.5배 정상 상한(ULN), TBIL은 ≤ULN(인증된 길버트 증후군 환자 제외) 및 ALP≤5ULN이어야 합니다.
    6. ALB≥30g / L
    7. 계산된 Ccr>60 ml/min, 혈청 크레아티닌 ≤ ULN
11. 삼킴병 없이 약 전체를 삼킬 수 있습니다.
12. 다른 종양 화학요법 병력이 없고, 화학요법 및 내분비 요법 금기 사항이 없는 경우;
13. 환자의 배우자가 가임기인 경우, 환자는 치료 중 및 수술 후 4개월 동안 효과적인 피임을 해야 한다는 데 동의해야 합니다.
14. 피험자는 자발적으로 참여하고, 피험자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 피험자는 프로그램에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 전립선의 병리학적 결과는 소세포 암종을 포함하는 신경내분비성 전립선암;
2. 전립선암에 대한 이전의 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법;
3. 활성 감염 또는 기타 장애와 같은 프레드니손에 대한 금기;
4. 프레드니손 용량(각각 5mg, 하루 1일 2회)을 투여해야 하는 만성 질환 환자는 연구 용량을 초과합니다.
5. 약물 조절이 잘 안 되는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg)
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 활동성 또는 증상성 바이러스성 간염 또는 기타 만성 간 질환
7. 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력;
8. 호르몬 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 환자
9. 지난 6개월 이내에 발생한 심근 경색 또는 동맥 혈전증을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환; 심하거나 불안정한 협심증; New York Heart Association 등급 III 또는 IV 심장 질환(부록 4); 치료가 필요한 심방 세동 또는 기타 부정맥;
10. 화학 요법을 처음 사용하기 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자; (반감기가 너무 긴 경우 용출 시간은 연구 약물의 반감기 시간의 최소 5배입니다.)
11. 탁산 또는 도세탁셀에 과민증 병력이 있는 환자
12. 강력한 CYP3A4 억제제를 병용투여 중인 환자
13. 조사관이 부적절하다고 간주하는 기타 상황.