Thérapie chimio-hormonale néoadjuvante associée à une prostatectomie radicale pour le cancer de la prostate localement avancé

Critère d'intégration:

1. 18≤ Âgé <75 ans, homme ;
2. Diagnostic histologique ou cytologique : Adénocarcinome de la prostate ;
3. Statut de performance ECOG ≤1 ; Durée de vie prévue ≥10 ans ;
4. Sans métastases cliniques ou radiographiques en 6 mois (scanner osseux, IRM ou scanner pelvien amélioré, PET-CT) avant randomisation ;
5. Les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé doivent satisfaire à au moins une des conditions suivantes : stade clinique T3a-T4, N0, M0 ; n'importe quel T, N1, M0 ;
6. Sans traitement par blocage androgénique dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
7. Sans traitement radiographique vers la tumeur primaire ;
8. Sans opioïdes (y compris la codéine et le dextropropoxyphène) soulageant la douleur pertinente du cancer ;
9. Sans médicaments azolés (tels que le fluconazole, l'itraconazole);

10. Les indicateurs de laboratoire importants sont les suivants :

    1. Hémoglobine ≥90g/L
    2. NAN ≥ 1500/μL
    3. PLT≥100*10^9/L
    4. K+≥3,5 mmol/L
    5. AST ou ALT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), TBIL doit être ≤ LSN (sauf les patients atteints du syndrome de Gilbert certifié) et ALP ≤ 5 LSN
    6. ALB≥30g/L
    7. Ccr calculé > 60 ml/min, créatinine sérique ≤ LSN
11. Sans avaler la maladie, capable d'avaler tout le morceau de drogue ;
12. Sans autre antécédent de chimiothérapie tumorale, sans contre-indications à la chimiothérapie et à l'hormonothérapie ;
13. Si le conjoint de la patiente est en âge de procréer, la patiente doit accepter qu'une contraception efficace soit prise pendant le traitement et 4 mois après l'opération.
14. Les sujets se portent volontaires pour participer, le sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF), indiquant sa compréhension de l'objectif et des procédures requises de l'étude, et sa volonté de participer à l'étude. Les sujets doivent être disposés à se conformer aux interdictions et restrictions énoncées dans le programme.

Critère d'exclusion:

1. Le résultat pathologique de la prostate est le cancer neuroendocrinien de la prostate, y compris le carcinome à petites cellules;
2. Antécédents de chimiothérapie cytotoxique ou de thérapie biologique pour le cancer de la prostate ;
3. Contre-indications à la prednisone, telles que des infections actives ou d'autres troubles ;
4. Les patients atteints d'une maladie chronique devaient recevoir une dose de prednisone (chaque fois 5 mg, deux fois par jour) supérieure à la dose de l'étude ;
5. Hypertension artérielle avec mauvais contrôle des médicaments (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg);
6. Hépatite virale active ou symptomatique ou autre maladie chronique du foie, connue infectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
7. Antécédents de maladie de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien ;
8. Patients atteints d'une maladie auto-immune active qui ont besoin d'une hormonothérapie ;
9. Maladie cardiaque avec signification clinique, y compris : infarctus du myocarde ou thrombose artérielle survenus au cours des 6 derniers mois ; angine de poitrine sévère ou instable; maladie cardiaque de grade III ou IV de la New York Heart Association (annexe 4); fibrillation auriculaire ou autres arythmies nécessitant un traitement ;
10. Sujets ayant participé à d'autres études cliniques dans le mois précédant la première utilisation de la chimiothérapie ; (le temps d'élution est d'au moins 5 fois le temps de demi-vie du médicament à l'étude si le temps de demi-vie est trop long.)
11. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux taxanes ou au docétaxel
12. Patients recevant simultanément des inhibiteurs puissants du CYP3A4
13. Autres circonstances jugées inappropriées par l'enquêteur.