Terapia quimiohormonal neoadyuvante combinada con prostatectomía radical para el cáncer de próstata localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. 18≤ Edad <75 años, hombre;
2. Diagnóstico histológico o citológico: adenocarcinoma de próstata;
3. Estado de rendimiento ECOG ≤1; Vida útil esperada ≥10 años;
4. Sin metástasis clínicas o radiográficas en los 6 meses (gammagrafía ósea, resonancia magnética o tomografía computarizada pélvica mejorada, PET-CT) antes de la aleatorización;
5. Los pacientes de cáncer de próstata localmente avanzado deben cumplir al menos uno de los siguientes requisitos: estadio clínico T3a-T4, N0, M0; cualquier T, N1, M0;
6. Sin tratamiento de bloqueo de andrógenos en 4 semanas antes de la asignación al azar;
7. Sin tratamiento radiográfico hacia el tumor primario;
8. Sin opioides (incluidos codeína y dextropropoxifeno) que alivian el dolor relevante del cáncer;
9. Sin medicamentos azólicos (como fluconazol, itraconazol);

10. Los indicadores de laboratorio importantes son los siguientes:

    1. Hemoglobina ≥90g/L
    2. RAN ≥ 1500/μL
    3. PLT≥100*10^9/L
    4. K+≥3.5mmol/L
    5. AST o ALT ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (ULN), TBIL debe ser ≤ULN (excepto pacientes con síndrome de Gilbert certificado) y ALP≤5ULN
    6. ALB≥30g/L
    7. Ccr calculado >60 ml/min, creatinina sérica ≤ LSN
11. Sin tragar enfermedad, capaz de tragar toda la droga;
12. Sin otros antecedentes de quimioterapia tumoral, sin contraindicaciones de quimioterapia y terapia endocrina;
13. Si el cónyuge de la paciente está en edad fértil, la paciente debe estar de acuerdo en que se deben tomar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y 4 meses después de la operación.
14. Los sujetos se ofrecen como voluntarios para participar, el sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF), indicando la comprensión del propósito y los procedimientos requeridos del estudio, y dispuesto a participar en el estudio. Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con las prohibiciones y restricciones establecidas en el programa.

Criterio de exclusión:

1. El resultado patológico de la próstata es el cáncer de próstata neuroendocrino, incluido el carcinoma de células pequeñas;
2. Quimioterapia citotóxica previa o terapia biológica para el cáncer de próstata;
3. Contraindicaciones de la prednisona, como infecciones activas u otros trastornos;
4. Los pacientes con enfermedades crónicas debían recibir una dosis de prednisona (cada vez 5 mg, dos veces al día) superior a la dosis del estudio;
5. Hipertensión arterial con mal control de fármacos (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥95 mmHg);
6. Hepatitis viral activa o sintomática u otra enfermedad hepática crónica, con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
7. Un historial de enfermedad de disfunción pituitaria o suprarrenal;
8. Pacientes con enfermedad autoinmune activa que necesitan terapia hormonal;
9. Enfermedad cardíaca con importancia clínica, que incluye: infarto de miocardio o trombosis arterial ocurrida en los últimos 6 meses; angina severa o inestable; Enfermedad cardíaca de grado III o IV de la New York Heart Association (Apéndice 4); fibrilación auricular u otras arritmias que requieran tratamiento;
10. Sujetos que participaron en otros estudios clínicos dentro de un mes antes del primer uso de quimioterapia; (el tiempo de elución es al menos 5 veces el tiempo de vida media del fármaco del estudio si el tiempo de vida media es demasiado largo).
11. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a taxanos o docetaxel
12. Pacientes que reciben concomitantemente inhibidores potentes de CYP3A4
13. Otras circunstancias consideradas inapropiadas por el investigador.