Neoadiuwantowa chemio-hormonalna terapia połączona z radykalną prostatektomią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty

Kryteria przyjęcia:

1. 18≤ Wiek <75 lat, mężczyzna;
2. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne: gruczolakorak prostaty;
3. Stan wydajności ECOG ≤1; Oczekiwana żywotność ≥10 lat;
4. Bez klinicznych lub radiologicznych przerzutów w ciągu 6 miesięcy (scyntygrafia kości, rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa miednicy mniejszej, PET-CT) przed randomizacją;
5. Chorzy na miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego muszą spełniać przynajmniej jeden z poniższych warunków: stopień zaawansowania klinicznego T3a-T4, N0, M0; dowolne T, N1, M0;
6. Bez leczenia blokadami androgenów na 4 tygodnie przed randomizacją;
7. Bez leczenia radiologicznego w kierunku guza pierwotnego;
8. Bez opioidów (w tym kodeiny i dekstropropoksyfenu) łagodzących ból związany z chorobą nowotworową;
9. Bez leków azolowych (takich jak flukonazol, itrakonazol);

10. Ważne wskaźniki laboratoryjne są następujące:

    1. Hemoglobina ≥90g/L
    2. ANC ≥ 1500/μl
    3. PLT≥100*10^9/L
    4. K+≥3,5 mmol/L
    5. AST lub ALT ≤1,5 ​​razy górna granica normy (GGN), TBIL powinna być ≤ULN (z wyjątkiem pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta) i ALP≤5GGN
    6. ALB≥30g / L
    7. obliczone Ccr>60 ml/min, kreatynina w surowicy ≤ GGN
11. Bez choroby połykania, w stanie połknąć cały kawałek leków;
12. Bez historii chemioterapii innych nowotworów, bez przeciwwskazań do chemioterapii i terapii hormonalnej;
13. Jeśli współmałżonek pacjentki jest w wieku rozrodczym, pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i 4 miesiące po operacji.
14. Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału, podmiot musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący zrozumienie celu i wymaganych procedur badania oraz chęć udziału w badaniu. Podmioty muszą być chętne do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w programie.

Kryteria wyłączenia:

1. Wynikiem patologii gruczołu krokowego jest neuroendokrynny rak gruczołu krokowego, w tym rak drobnokomórkowy;
2. Przebyta chemioterapia cytotoksyczna lub terapia biologiczna raka prostaty;
3. Przeciwwskazania do prednizonu, takie jak aktywne infekcje lub inne zaburzenia;
4. Pacjenci z chorobami przewlekłymi musieli otrzymywać prednizon w dawce (każdorazowo 5 mg, dwa razy dziennie) przekraczającej dawkę stosowaną w badaniu;
5. Wysokie ciśnienie krwi ze słabą kontrolą leków (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg);
6. Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub inna przewlekła choroba wątroby, potwierdzona zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
7. Historia choroby dysfunkcji przysadki lub nadnerczy;
8. Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, którzy wymagają terapii hormonalnej;
9. Choroby serca o znaczeniu klinicznym, w tym: zawał mięśnia sercowego lub zakrzepica tętnicza występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ciężka lub niestabilna dusznica bolesna; choroba serca stopnia III lub IV według New York Heart Association (Załącznik 4); migotanie przedsionków lub inne arytmie wymagające leczenia;
10. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca przed pierwszym zastosowaniem chemioterapii; (czas elucji jest co najmniej 5-krotnie dłuższy od okresu półtrwania badanego leku, jeśli okres półtrwania jest zbyt długi).
11. Pacjenci z nadwrażliwością na taksany lub docetaksel w wywiadzie
12. Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują silne inhibitory CYP3A4
13. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie.