Неоадъювантная химиогормональная терапия в сочетании с радикальной простатэктомией при местно-распространенном раке предстательной железы

Критерии включения:

1. 18≤ Возраст <75 лет, мужчина;
2. Гистологический или цитологический диагноз: аденокарцинома предстательной железы;
3. Статус выполнения ECOG ≤1; Ожидаемый срок службы ≥10 лет;
4. Отсутствие клинических или рентгенологических метастазов за 6 месяцев (сканирование костей, МРТ или КТ с усилением таза, ПЭТ-КТ) до рандомизации;
5. Пациенты с местнораспространенным раком предстательной железы должны соответствовать хотя бы одному из следующих требований: клиническая стадия Т3а-Т4, N0, M0; любые Т, N1, M0;
6. Без лечения андрогенной блокадой за 4 недели до рандомизации;
7. Без рентгенологического лечения в сторону первичной опухоли;
8. Без опиоидов (в т.ч. кодеин и декстропропоксифен) облегчающий соответствующую боль при раке;
9. Без азольных препаратов (таких как флуконазол, итраконазол);

10. Важными лабораторными показателями являются следующие:

    1. Гемоглобин ≥90 г/л
    2. АЧН ≥ 1500/мкл
    3. PLT≥100*10^9/л
    4. К+≥3,5 ммоль/л
    5. АСТ или АЛТ ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН), TBIL должен быть ≤ВГН (за исключением пациентов с подтвержденным синдромом Жильбера) и АЛП≤5ВГН
    6. АЛБ≥30г/л
    7. расчетный Ccr > 60 мл/мин, креатинин сыворотки ≤ ВГН
11. Не глотая болезнь, способен проглотить целую порцию лекарства;
12. Без анамнеза химиотерапии других опухолей, без противопоказаний к химиотерапии и эндокринной терапии;
13. Если супруга пациентки находится в детородном возрасте, пациентке необходимо дать согласие на использование эффективных средств контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после операции.
14. Субъекты добровольно принимают участие, субъект должен подписать форму информированного согласия (ICF), в которой указано, что он понимает цель и необходимые процедуры исследования, а также желает участвовать в исследовании. Субъекты должны быть готовы соблюдать запреты и ограничения, изложенные в программе.

Критерий исключения:

1. Результатом патологии предстательной железы является нейроэндокринный рак предстательной железы, в том числе мелкоклеточный рак;
2. Предыдущая цитотоксическая химиотерапия или биологическая терапия рака предстательной железы;
3. Противопоказания к преднизолону, такие как активные инфекции или другие заболевания;
4. Пациенты с хроническим заболеванием нуждались в назначении дозы преднизолона (каждый раз по 5 мг два раза в день), превышающей дозу в исследовании;
5. Высокое артериальное давление при плохом контроле лекарств (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст.);
6. Активный или симптоматический вирусный гепатит или другое хроническое заболевание печени, заведомо инфицированное вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
7. История болезни гипофиза или дисфункции надпочечников;
8. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, нуждающиеся в гормональной терапии;
9. Болезнь сердца с клиническим значением, в том числе: инфаркт миокарда или тромбоз артерий, перенесенные в течение последних 6 мес; тяжелая или нестабильная стенокардия; болезнь сердца III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (Приложение 4); мерцательная аритмия или другие аритмии, требующие лечения;
10. Субъекты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение месяца до первого применения химиотерапии; (время элюирования как минимум в 5 раз превышает период полувыведения исследуемого препарата, если период полувыведения слишком велик).
11. Пациенты с повышенной чувствительностью к таксанам или доцетакселу в анамнезе.
12. Пациенты, которые одновременно получают сильные ингибиторы CYP3A4
13. Иные обстоятельства, признанные следователем неуместными.