薬剤師による心血管リスク軽減サービスの強化
2020年8月31日 更新者：Shaun Lee Wen Huey、Monash University
心血管リスク低減のためのプライマリケアにおける薬剤師の強化されたサービス (PxES-CAR2+) プロジェクト: 多施設の実用的なステップウェッジクラスターランダム化比較試験
服薬審査、カウンセリング、治療遵守クリニックなどの薬剤師サービスは、臨床的、健康関連の生活の質、経済的成果を向上させることができます。
この仮説をステップウェッジとして証明するために、マレーシアの公衆衛生システムのプライマリケアセンターでクラスターランダム化対照試験が開催される予定です。
心血管危険因子のリスクが高く、現在プライマリケアでのケアを求めている参加者が募集されます。
対照群は通常のケアを受け、介入群はフォローアップの前に薬剤師の診察を受け、包括的な投薬レビュー、カウンセリング、食事アドバイスの相談が3か月間毎月行われる。
参加する薬剤師は、心血管予防薬物療法、面接スキル、教育技術の研修を受け、参加者全員に合わせた個別の計画を作成します。
研究者らは、現在のプライマリケアのワークフローを変更することで、ペタリン地区のプライマリケア診療所で現在治療を受けている最大2100人の参加者を無作為に割り付ける計画を立てており、それによってリスクの高い参加者にもカウンセリングを受けてもらうことを目指している。医師に治療を受ける前に適切な薬学的ケアが提供される投薬レビューとして。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selangor
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Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
- Shaun Lee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病患者
- 慢性腎臓病患者（eGFR <60ml/分/1.73m2）
- 脳血管疾患（以前の脳卒中または一過性脳虚血発作）、心血管疾患（心筋梗塞、急性冠症候群、安定狭心症、または血行再建）、または末梢動脈疾患（症候性および血行再建）を含むアテローム性動脈硬化性血管疾患が確立されている患者（患者の健康記録または自己申告による） /または足首上腕指数<0.9)
- 複数の危険因子を有し、フラミンガム リスク スコアが 30% を超える一次予防患者
除外基準:
- 参加したくない/同意書に署名したくない
- 定期的なフォローアップ訪問に参加したくない、または参加できない
- 妊娠
- 薬剤部が実施する既存の薬物療法アドヒアランスクリニックの受診
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤師サービスの充実
先進医療グループは、薬剤師による包括的年間ケア計画 (CACP) または標準薬剤管理評価 (SMMA) を受けます。
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心血管疾患のリスクを議論するためのオンライン ツールによる心血管リスクの計算。
薬剤師は、心血管の危険因子や健康的なライフスタイルに関する教育も行います。
脂質、血圧、血糖コントロール目標を達成し、禁煙するために必要な処方箋の適応および/または推奨が開始されます。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケア部門の患者は、必要に応じて医師、看護師、薬剤師からケアを受ける通常のケアを受けることになります。
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アームの参加者は、通常のクリニックの診療に従って、それぞれの看護師、医師、または薬剤師からケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管リスクスコアの変化
時間枠：3ヶ月
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フラミンガムスケールを使用して評価された、高度治療群と通常治療群の間の推定心血管リスクのベースラインから3か月までの差
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管リスクスコアの変化
時間枠：6ヵ月
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フラミンガムスケールを使用して評価された、高度治療群と通常治療群間の推定心血管リスクのベースラインから6か月までの差
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6ヵ月
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心血管リスクスコアの変化
時間枠：12ヶ月
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フラミンガムスケールを使用して評価された、高度治療群と通常治療群の間の推定心血管リスクのベースラインから12か月までの差
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12ヶ月
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心血管リスクスコアの変化
時間枠：24ヶ月
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フラミンガムスケールを使用して評価された、高度治療群と通常治療群の間の推定心血管リスクのベースラインから24か月までの差
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24ヶ月
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推奨されるコレステロール、血圧、血糖コントロール目標の達成
時間枠：3ヶ月
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目標コレステロール、血圧、血糖コントロール目標を達成した人の数
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3ヶ月
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適切な投薬を受けている患者の割合
時間枠：3ヶ月
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適切な血圧、コレステロール、糖尿病の薬を受けている患者の数
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクリーニングの効率化
時間枠：3ヶ月
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心血管リスクのスクリーニングを受けた高リスク患者の数
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3ヶ月
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参加者の生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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EuroQoL-5Dを使用してベースラインから介入終了まで評価された生活の質の変化（範囲0～1）
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Shaun Lee、Monash University Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月5日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。