- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04220788
Farmaseutin tehostettu palvelu sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Shaun Lee Wen Huey, Monash University
Farmaseutin tehostettu palvelu sydän- ja verisuoniriskin vähentämisen perusterveydenhuollossa (PxES-CAR2+) -projekti: Monikeskus, käytännöllinen, askelkiilaklusteri, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Farmaseutin palvelut, kuten lääkitysarviointi, neuvonta ja hoitoon sitoutuminen, voivat parantaa kliinistä, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja taloudellisia tuloksia.
Tämän hypoteesin todistamiseksi suoritetaan vaiheittainen satunnaistettu klusteritutkimus Malesian julkisen terveydenhuollon perusterveydenhuollon keskuksissa.
Rekrytoidaan perusterveydenhuollon hoitoon hakeutuvat osallistujat, joilla on korkea riski sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja interventiohaara nähdään apteekissa ennen seurantaa kattavan lääkitysarvioinnin, neuvonnan ja ravitsemusneuvonnan kera kuukausittain kolmen kuukauden ajan.
Osallistuva farmaseutti koulutetaan sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn farmakoterapiaan, haastattelutaitoon, koulutustekniikoihin ja laaditaan henkilökohtainen suunnitelma jokaiselle osallistujalle.
Tutkijat aikovat satunnaistaa jopa 2 100 osallistujaa, jotka saavat tällä hetkellä hoitoa Petalingin piirin perusterveydenhuollon klinikoilla muuttamalla nykyistä perusterveydenhuollon työnkulkua, jolloin tutkijat pyrkivät saamaan myös suuressa riskissä olevat osallistujat neuvolaan. lääkearviointi, jossa heille toimitetaan asianmukainen farmaseuttinen hoito ennen kuin he hakevat lääkärin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malesia, 47500
- Shaun Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespotilaat
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (eGFR <60ml/min/1,73m2)
- Potilaat, joilla on todettu ateroskleroottinen verisuonisairaus (potilaiden terveyskertomusten tai omakohtaisten raporttien kautta), mukaan lukien aivoverenkiertosairaus (aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus), sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, stabiili angina pectoris tai revaskularisaatio) tai ääreisvaltimotauti (oireinen ja /tai nilkan brakiaaliindeksi <0,9)
- Primaariehkäisypotilaat, joilla on useita riskitekijöitä ja Framinghamin riskipisteet > 30 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua/allekirjoittaa suostumuslomaketta
- Ei halua tai pysty osallistumaan säännöllisiin seurantakäynteihin
- Raskaus
- Käynnissä olemassa olevaa apteekkiyksikön johtamaa lääkityshoitoon sitoutumista koskevaa klinikkaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Parannettu apteekkipalvelu
Edistyneen hoidon ryhmälle tehdään kattava vuosihoitosuunnitelma (CACP) tai SMMA (Standard Medication Management Assessment) apteekin kanssa.
|
Kardiovaskulaarisen riskin laskeminen online-työkalulla, jolla keskustellaan sydän- ja verisuonitautiriskistä.
Farmaseutti antaa myös koulutusta sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöistä ja terveellisistä elämäntavoista.
Kaikki reseptien mukautukset ja/tai suositukset, jos ne ovat tarpeen lipidien, verenpaineen ja sokeritasapainon hallintatavoitteiden saavuttamiseksi ja tupakoinnin lopettamiseksi, aloitetaan.
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat tavallisessa hoitoryhmässä saavat tavanomaista hoitoa, jonka he saavat tarvittaessa lääkäriltään, sairaanhoitajaltaan ja apteekista
|
Käsivarteen osallistujat saavat hoitonsa omalta sairaanhoitajaltaan, lääkäriltään tai apteekista tavallisen klinikan käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kardiovaskulaarisissa riskipisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero lähtötilanteesta 3 kuukauteen arvioidussa kardiovaskulaarisessa riskissä pitkälle kehitetyn hoidon ja tavanomaisen hoidon ryhmien välillä Framinghamin asteikolla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kardiovaskulaarisissa riskipisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero lähtötilanteesta 6 kuukauteen arvioidussa kardiovaskulaarisessa riskissä pitkälle kehitetyn hoidon ja tavanomaisen hoidon ryhmien välillä Framinghamin asteikolla
|
6 kuukautta
|
Muutos kardiovaskulaarisissa riskipisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero lähtötilanteesta 12 kuukauteen arvioidussa kardiovaskulaarisessa riskissä pitkälle kehitetyn ja tavanomaisen hoidon ryhmien välillä Framinghamin asteikolla
|
12 kuukautta
|
Muutos kardiovaskulaarisissa riskipisteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ero lähtötilanteesta 24 kuukauteen arvioidussa kardiovaskulaarisessa riskissä pitkälle kehitetyn hoidon ja tavanomaisen hoidon ryhmien välillä Framinghamin asteikolla
|
24 kuukautta
|
Suositeltujen kolesteroli-, verenpaine- ja glykeemisten hallintatavoitteiden saavuttaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden yksilöiden lukumäärä, jotka ovat saavuttaneet tavoitekolesterolin, verenpaineen ja glykeemisen hallintatavoitteen
|
3 kuukautta
|
Asianmukaista lääkitystä saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Asianmukaista verenpaine-, kolesteroli- ja diabeteslääkitystä saavien potilaiden lukumäärä
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seulonnan tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydän- ja verisuoniriskin seulonnan suorittaneiden korkean riskin potilaiden määrä
|
3 kuukautta
|
Muutos osallistujien elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EuroQoL-5D:llä arvioitu elämänlaadun muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (vaihteluväli 0-1)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shaun Lee, Monash University Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PxES-CAR2+
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiCore Binding Factor Akuutti myelooinen leukemia | KIT Mutaatioihin liittyvät kasvaimetKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Core-Binding FactorKiina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCore Binding Factor Akuutti myelooinen leukemiaKiina
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Parannettu apteekkipalvelu
-
Linnea PolgreenNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisHypertensioYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthRekrytointiRavitsemusstunting | Ravitsemuksellinen tuhlausEtiopia
-
Northwestern UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisHypertensio | Diabetes | Lääkityksen ymmärtäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Thomas Jefferson UniversityValmisOpiskelu on avoin 50-vuotiaille tai sitä vanhemmille eläkeläisilleYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityValmisKielen kehityshäiriötYhdysvallat
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationRekrytointiRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Region HallandRekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPääteolosuhteet, käyttöiän loppuYhdysvallat